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Stato della vitamina D e risposta alla dose nei neonati

29 agosto 2023 aggiornato da: University of Nebraska
Questo studio esaminerà la relazione tra i livelli sierici di 25(OH)D nei neonati di 32 settimane e oltre di gestazione alimentati con latte artificiale e i marcatori di infiammazione e metabolismo osseo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si ipotizza che i livelli sierici di 25(OH)D nei neonati di 32 settimane e oltre di gestazione non siano mantenuti a livelli ottimali superiori a 32 ng/Ml con le formule per neonati attualmente disponibili e che ciò abbia una relazione inversa con i marcatori di infiammazione e metabolismo osseo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 minuti a 3 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • gestazione superiore a 32 settimane,
  • alimentato esclusivamente con formula.

Criteri di esclusione:

  • meno di 32 settimane di gestazione,
  • meno di 1500 grammi,
  • ricevere il latte materno,
  • ricevere nutrizione parenterale,
  • anomalie congenite,
  • disturbi del metabolismo della vitamina D,
  • errori congeniti del metabolismo,
  • disturbi convulsivi,
  • malattia paratroide,
  • malattie del fegato, del tratto gastrointestinale o renali e
  • disturbi del metabolismo del calcio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: placebo
Questo gruppo riceverà l’attuale standard di cura per i neonati in terapia intensiva neonatale, ricevendo latte artificiale che fornisce meno di 400 UI di vitamina D al giorno.
Integratore alimentare: placebo di vitamina D3
Placebo progettato dal farmacista ricercatore. I pazienti riceveranno 1 ml al giorno con poppate per 28 giorni.
Sperimentale: Vitamina D
Questo gruppo riceverà formule per neonati standard di cura che forniscono meno di 400 UI di vitamina D al giorno, inoltre saranno integrati con 400 UI di vitamina D3 al giorno.
Integratore alimentare: Vitamina D3
400 UI di vitamina D3 al giorno. I pazienti riceveranno 1 ml al giorno con un'alimentazione per 28 giorni.
Altri nomi:
  • DVi-Sol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli sierici di 25-idrossivitamina D [25(OH)D].
Lasso di tempo: 30 giorni
Il livello sierico totale di 25(OH)D è attualmente considerato il miglior indicatore dell’apporto di vitamina D all’organismo attraverso la sintesi cutanea e l’apporto nutrizionale. Per i neonati, ≤ 37,5 nmol/L (15 ng/ml) sarebbe considerato indicativo di carenza e > 50 nmol/l (20 ng/ml) come indicativo di sufficienza di vitamina D.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proteina C-reattiva sierica (PCR)
Lasso di tempo: 30 giorni
La proteina C-reattiva sierica (CRP) è una proteina prodotta dal fegato e aumenta quando c'è un'infiammazione nel corpo. I livelli di riferimento normali superiori vanno da 6 a 20 mg/L come livelli limite per indicare la presenza di sepsi o infezione.
30 giorni
Ormone paratiroideo intatto nel siero (iPTH)
Lasso di tempo: 30 giorni
La secrezione dell'ormone paratiroideo (PTH) è regolata dal livello di calcio nel sangue. Un basso livello di calcio sierico provoca un aumento della secrezione di PTH, mentre un aumento di calcio sierico inibisce il rilascio di PTH. I valori normali sono compresi tra 10 e 55 picogrammi per millilitro (pg/mL).
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nebraska

Collaboratori

Creighton University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Corrine Hanson, PhD, RD, University of Nebraska

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2010

Primo Inserito (Stimato)

5 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0281-09-FB

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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