Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin D-status og doserespons hos spedbarn

29. august 2023 oppdatert av: University of Nebraska
Denne studien vil undersøke forholdet mellom serum 25(OH)D-nivåer hos spedbarn 32 uker og eldre svangerskap som får morsmelkerstatning til markører for betennelse og benmetabolisme.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er antatt at serum 25(OH)D-nivåer hos spedbarn 32 uker og eldre svangerskap ikke opprettholdes på optimale nivåer på over 32 ng/Ml med for tiden tilgjengelige morsmelkerstatninger, og at dette vil ha et omvendt forhold til markører for betennelse og benmetabolisme.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 minutter til 3 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mer enn 32 ukers svangerskap,
  • utelukkende formel matet.

Ekskluderingskriterier:

  • mindre enn 32 ukers svangerskap,
  • mindre enn 1500 gram,
  • motta morsmelk,
  • motta parenteral ernæring,
  • medfødte anomoler,
  • forstyrrelser i vitamin D-metabolismen,
  • medfødte feil i stoffskiftet,
  • anfallsforstyrrelser,
  • parathroid sykdom,
  • lever, GI-kanal eller nyresykdom, og
  • forstyrrelser i kalsiummetabolismen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo
Denne gruppen vil motta den gjeldende standarden for omsorg for spedbarn på NICU, og motta morsmelkerstatning som gir mindre enn 400 IE vitamin D om dagen.
Kosttilskudd: vitamin D3 placebo
Placebo designet av forskningsfarmasøyt. Pts vil motta 1 ml om dagen med fôring i 28 dager.
Eksperimentell: Vitamin d
Denne gruppen vil motta morsmelkerstatninger som gir mindre enn 400 IE vitamin D om dagen, i tillegg vil de bli supplert med 400 IE vitamin D3 daglig.
Kosttilskudd: Vitamin D3
400 IE vitamin D3 daglig. Pts vil motta 1 ml om dagen med fôring i 28 dager.
Andre navn:
  • DVi-Sol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum 25-Hydroxyvitamin D [25(OH)D] nivåer
Tidsramme: 30 dager
Totalt serum 25(OH)D-nivå regnes for tiden som den beste indikatoren på vitamin D-tilførsel til kroppen fra kutan syntese og næringsinntak. For spedbarn vil ≤37,5 nmol/L (15 ng/ml) betraktes som en indikasjon på mangel og >50 nmol/L (20 ng/ml) som en indikasjon på vitamin D-suffisiens.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 30 dager
Serum C-reaktivt protein (CRP) er et protein laget av leveren og øker når det er betennelse i kroppen. De øvre normale referansenivåene varierer fra 6 til 20 mg/L som grenseverdier for å indikere tilstedeværelse av sepsis eller infeksjon.
30 dager
Serum intakt parathyroidhormon (iPTH)
Tidsramme: 30 dager
Utskillelse av parathyreoideahormon (PTH) reguleres av nivået av kalsium i blodet. Lavt serumkalsium fører til at økt PTH skilles ut, mens økt serumkalsium hemmer frigjøring av PTH. Normale verdier er 10 til 55 pikogram per milliliter (pg/mL).
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Nebraska

Samarbeidspartnere

Creighton University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Corrine Hanson, PhD, RD, University of Nebraska

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2010

Først lagt ut (Antatt)

5. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0281-09-FB

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere