Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stav vitaminu D a odezva na dávku u kojenců

29. srpna 2023 aktualizováno: University of Nebraska
Tato studie bude zkoumat vztah sérových hladin 25(OH)D u kojenců ve 32. týdnu a vyšším gestačním věku, kteří jsou krmeni kojeneckou výživou, k markerům zánětu a kostního metabolismu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předpokládá se, že sérové ​​hladiny 25(OH)D u kojenců ve 32. týdnu a ve vyšším gestačním věku nejsou udržovány na optimálních hladinách vyšších než 32 ng/ml s aktuálně dostupnou kojeneckou výživou, a že to bude mít inverzní vztah s markery zánětu a kostní metabolismus.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 minut až 3 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • více než 32 týdnů těhotenství,
  • krmené výhradně umělou výživou.

Kritéria vyloučení:

  • méně než 32 týdnů těhotenství,
  • méně než 1500 gramů,
  • příjem mateřského mléka,
  • příjem parenterální výživy,
  • vrozené anomolie,
  • poruchy metabolismu vitaminu D,
  • vrozené poruchy metabolismu,
  • záchvatové poruchy,
  • onemocnění příštítných tělísek,
  • onemocnění jater, GI traktu nebo ledvin a
  • poruchy metabolismu vápníku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo
Tato skupina bude dostávat současný standard péče o kojence na JIP, bude dostávat kojeneckou výživu, která poskytuje méně než 400 IU vitaminu D denně.
Doplněk stravy: placebo vitaminu D3
Placebo navržené výzkumným lékárníkem. Pts budou dostávat 1 ml denně s krmením po dobu 28 dnů.
Experimentální: Vitamín D
Tato skupina bude dostávat standardní kojeneckou výživu, která poskytuje méně než 400 IU vitaminu D denně, navíc bude doplněna 400 IU vitaminu D3 denně.
Doplněk stravy: Vitamín D3
400 IU vitaminu D3 denně. Pts budou dostávat 1 ml denně s krmením po dobu 28 dnů.
Ostatní jména:
  • DVi-Sol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny 25-Hydroxyvitamínu D [25(OH)D] v séru
Časové okno: 30 dní
Celková hladina 25(OH)D v séru je v současnosti považována za nejlepší indikátor přísunu vitaminu D do těla z kožní syntézy a nutričního příjmu. U kojenců by ≤ 37,5 nmol/l (15 ng/ml) bylo považováno za ukazatel nedostatku a >50 nmol/l (20 ng/ml) za ukazatel dostatku vitaminu D.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérový C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: 30 dní
Sérový C-reaktivní protein (CRP) je protein produkovaný játry a zvyšuje se, když je v těle zánět. Horní normální referenční hladiny se pohybují od 6 do 20 mg/l jako hraniční hladiny indikující přítomnost sepse nebo infekce.
30 dní
Sérum intaktního parathormonu (iPTH)
Časové okno: 30 dní
Sekrece parathormonu (PTH) je regulována hladinou vápníku v krvi. Nízká hladina vápníku v séru způsobuje zvýšenou sekreci PTH, zatímco zvýšená hladina vápníku v séru inhibuje uvolňování PTH. Normální hodnoty jsou 10 až 55 pikogramů na mililitr (pg/ml).
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Nebraska

Spolupracovníci

Creighton University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Corrine Hanson, PhD, RD, University of Nebraska

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0281-09-FB

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit