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Vitamin-D-Status und Dosisreaktion bei Säuglingen

29. August 2023 aktualisiert von: University of Nebraska
In dieser Studie wird der Zusammenhang zwischen den Serum-25(OH)D-Spiegeln bei Säuglingen ab der 32. Schwangerschaftswoche, die mit Säuglingsnahrung gefüttert werden, und Markern für Entzündung und Knochenstoffwechsel untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird vermutet, dass die Serum-25(OH)D-Spiegel bei Säuglingen ab der 32. Schwangerschaftswoche mit derzeit verfügbaren Säuglingsnahrungen nicht auf optimalen Werten von mehr als 32 ng/ml gehalten werden und dass dies in einem umgekehrten Zusammenhang mit Entzündungsmarkern und anderen Faktoren steht Knochenstoffwechsel.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Minuten bis 3 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mehr als 32 Schwangerschaftswochen,
  • ausschließlich mit Säuglingsnahrung gefüttert.

Ausschlusskriterien:

  • weniger als 32 Schwangerschaftswochen,
  • weniger als 1500 Gramm,
  • Muttermilch erhalten,
  • parenterale Ernährung erhalten,
  • angeborene Anomalien,
  • Störungen des Vitamin-D-Stoffwechsels,
  • angeborene Stoffwechselstörungen,
  • Anfallsleiden,
  • Nebenschilddrüsenerkrankung,
  • Leber-, Magen-Darm-Trakt- oder Nierenerkrankungen und
  • Störungen des Kalziumstoffwechsels.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Diese Gruppe erhält die derzeitige Standardversorgung für Säuglinge auf der neonatologischen Intensivstation und erhält Säuglingsnahrung, die weniger als 400 IE Vitamin D pro Tag liefert.
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin-D3-Placebo
Von einem Forschungspharmazeuten entwickeltes Placebo. Die Patienten erhalten 28 Tage lang täglich 1 ml mit der Nahrung.
Experimental: Vitamin-D
Diese Gruppe erhält Standard-Säuglingsnahrung, die weniger als 400 IE Vitamin D pro Tag liefert, zusätzlich wird sie täglich mit 400 IE Vitamin D3 ergänzt.
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3
400 IE Vitamin D3 täglich. Die Patienten erhalten 28 Tage lang 1 ml pro Tag mit einer Fütterung.
Andere Namen:
  • DVi-Sol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumspiegel von 25-Hydroxyvitamin D [25(OH)D].
Zeitfenster: 30 Tage
Der Gesamtserumspiegel von 25(OH)D gilt derzeit als bester Indikator für die Vitamin-D-Versorgung des Körpers aus der Hautsynthese und der Nahrungsaufnahme. Bei Säuglingen würden ≤37,5 nmol/L (15 ng/ml) als Hinweis auf einen Mangel und >50 nmol/L (20 ng/ml) als Hinweis auf einen Vitamin-D-Mangel angesehen.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: 30 Tage
Serum-C-reaktives Protein (CRP) ist ein Protein, das von der Leber hergestellt wird und bei Entzündungen im Körper zunimmt. Die oberen normalen Referenzwerte reichen von 6 bis 20 mg/L als Grenzwerte, um das Vorliegen einer Sepsis oder Infektion anzuzeigen.
30 Tage
Serum intaktes Parathormon (iPTH)
Zeitfenster: 30 Tage
Die Sekretion des Parathormons (PTH) wird durch den Kalziumspiegel im Blut reguliert. Ein niedriger Serumkalziumspiegel führt zu einer erhöhten PTH-Sekretion, während ein erhöhter Serumkalziumspiegel die PTH-Freisetzung hemmt. Normalwerte liegen bei 10 bis 55 Pikogramm pro Milliliter (pg/ml).
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nebraska

Mitarbeiter

Creighton University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Corrine Hanson, PhD, RD, University of Nebraska

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0281-09-FB

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