ネオアジュバント化学療法および膀胱切除術後の高リスク尿路上皮癌患者に対するアジュバントスーテントの試験
2017年5月26日 更新者：Cheryl Lee、University of Michigan
ネオアジュバント化学療法および膀胱切除術後の高リスク尿路上皮癌患者に対するアジュバントスーテントの第II相試験
この研究の目的は、スーテント (スニチニブ) が、以前に化学療法と膀胱切除術 (膀胱摘出術) を受けた高リスク膀胱癌患者の腫瘍再発の予防に有効かどうかを判断することです。
膀胱摘出後 2 ～ 3 か月の患者には、4 か月分の薬剤が投与されます。 患者は最長2年間追跡されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 膀胱癌の組織学的診断 (>50% 尿路上皮癌)
- -プラチンベースのネオアジュバント化学療法の少なくとも1サイクルによる以前の治療
- -pT3NxM0またはpTanyN + M0を明らかにする根治的膀胱切除術による以前の治療
- -0-1のECOGパフォーマンスステータス（付録2）。
- -登録から4週間以内に転移の証拠がない
- -登録から14日以内に取得された適切な臓器および骨髄機能
除外基準:
- 重度または制御不能な急性または慢性の医学的または精神医学的状態
- 以前の抗血管新生療法
- 膀胱がんに対する以前の骨盤放射線療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：スニチニブの毎日の連続投与
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スニチニブ 37.5 mg を毎日 X 16 週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無病生存
時間枠：2年
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2年間無病生存
|
2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2012年4月1日
研究の完了 (実際)
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月5日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月26日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。