Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utprøving av adjuvant sutent for pasienter med høyrisiko urotelialt karsinom etter neoadjuvant kjemoterapi og cystektomi

26. mai 2017 oppdatert av: Cheryl Lee, University of Michigan

Fase II-studie av adjuvant sutent for pasienter med høyrisiko urotelialt karsinom etter neoadjuvant kjemoterapi og cystektomi

Hensikten med denne studien er å finne ut om sutent (sunitinib) er effektivt for å forhindre tilbakefall av tumor hos pasienter med høyrisiko blærekreft som tidligere har hatt kjemoterapi og cystektomi (blærefjerning).

En 4-måneders forsyning av legemidlet gis til pasienter som begynner 2-3 måneder etter fjerning av blæren. Pasientene følges opp til 2 år.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk diagnose av blærekarsinom (>50 % urotelialt karsinom)
  • Tidligere behandling med minst én syklus med platinbasert neoadjuvant kjemoterapi
  • Tidligere behandling med radikal cystektomi som avslører pT3NxM0 eller pTanyN+M0
  • ECOG-ytelsesstatus på 0-1 (vedlegg 2).
  • Ingen tegn på metastaser innen 4 uker etter registrering
  • Tilstrekkelig organ- og margfunksjon oppnådd innen 14 dager etter registrering

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig eller ukontrollert akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand
  • Tidligere antiangiogene terapi
  • Tidligere bekkenstråling for blærekreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Kontinuerlig daglig dosering av Sunitinib
Legemiddel: Sunitinib
Sunitinib 37,5 mg daglig X 16 uker
Andre navn:
  • Sutent

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2- år
2-års sykdomsfri overlevelse
2- år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Samarbeidspartnere

Pfizer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

6. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00030127

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere