Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef met adjuvante sutent voor patiënten met urotheelcarcinoom met een hoog risico na neoadjuvante chemotherapie en cystectomie

26 mei 2017 bijgewerkt door: Cheryl Lee, University of Michigan

Fase II-studie met adjuvante sutent voor patiënten met urotheelcarcinoom met een hoog risico na neoadjuvante chemotherapie en cystectomie

Het doel van deze studie is om te bepalen of sutent (sunitinib) effectief is bij het voorkomen van tumorrecidief bij patiënten met hoogrisico blaaskanker die eerder chemotherapie en cystectomie (blaasverwijdering) hebben ondergaan.

Een voorraad van 4 maanden van het medicijn wordt aan patiënten gegeven vanaf 2-3 maanden na het verwijderen van de blaas. De patiënten worden tot 2 jaar gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologische diagnose blaascarcinoom (>50% urotheelcarcinoom)
  • Voorafgaande behandeling met ten minste één cyclus van op platine gebaseerde neoadjuvante chemotherapie
  • Voorafgaande behandeling met radicale cystectomie die pT3NxM0 of pTanyN+M0 onthult
  • ECOG-prestatiestatus van 0-1 (bijlage 2).
  • Geen aanwijzingen voor uitzaaiingen binnen 4 weken na aanmelding
  • Adequate orgaan- en beenmergfunctie verkregen binnen 14 dagen na aanmelding

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige of ongecontroleerde acute of chronische medische of psychiatrische aandoening
  • Voorafgaande antiangiogene therapie
  • Eerdere bekkenbestraling voor blaaskanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Continue dagelijkse dosering van Sunitinib
Geneesmiddel: Sunitinib
Sunitinib 37,5 mg dagelijks x 16 weken
Andere namen:
  • Sutent

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar ziektevrije overleving
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Medewerkers

Pfizer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00030127

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren