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Essai sur le sutent adjuvant pour les patients atteints d'un carcinome urothélial à haut risque après une chimiothérapie néoadjuvante et une cystectomie

26 mai 2017 mis à jour par: Cheryl Lee, University of Michigan

Essai de phase II sur le sutent adjuvant pour les patients atteints d'un carcinome urothélial à haut risque après une chimiothérapie néoadjuvante et une cystectomie

Le but de cette étude est de déterminer si le sutent (sunitinib) est efficace pour prévenir la récidive tumorale chez les patients atteints d'un cancer de la vessie à haut risque qui ont déjà subi une chimiothérapie et une cystectomie (ablation de la vessie).

Un approvisionnement de 4 mois du médicament est administré aux patients à partir de 2 à 3 mois après le retrait de la vessie. Les patients sont suivis jusqu'à 2 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologique du carcinome de la vessie (> 50 % de carcinome urothélial)
  • Traitement antérieur avec au moins un cycle de chimiothérapie néoadjuvante à base de platine
  • Traitement antérieur par cystectomie radicale révélant pT3NxM0 ou pTanyN+M0
  • Statut de performance ECOG de 0-1 (annexe 2).
  • Aucune preuve de métastases dans les 4 semaines suivant l'enregistrement
  • Fonction adéquate des organes et de la moelle obtenue dans les 14 jours suivant l'enregistrement

Critère d'exclusion:

  • Affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave ou incontrôlée
  • Traitement anti-angiogénique antérieur
  • Radiothérapie pelvienne antérieure pour le cancer de la vessie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Dosage quotidien continu de sunitinib
Médicament: Sunitinib
Sunitinib 37,5 mg par jour pendant 16 semaines
Autres noms:
  • Sutent

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie
Délai: 2 ans
Survie sans maladie à 2 ans
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Collaborateurs

Pfizer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2010

Première publication (ESTIMATION)

6 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUM00030127

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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