Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med adjuvant sutent för patienter med högrisk uroteliala karcinom efter neoadjuvant kemoterapi och cystektomi

26 maj 2017 uppdaterad av: Cheryl Lee, University of Michigan

Fas II-studie av adjuvant sutent för patienter med högrisk-urothelial karcinom efter neoadjuvant kemoterapi och cystektomi

Syftet med denna studie är att fastställa om sutent (sunitinib) är effektivt för att förhindra återfall av tumör hos patienter med högriskcancer i urinblåsan som tidigare har genomgått kemoterapi och cystektomi (borttagning av urinblåsan).

En 4 månaders leverans av läkemedlet ges till patienter med början 2-3 månader efter urinblåsan. Patienterna följs upp till 2 år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologisk diagnos av blåscancer (>50 % urotelialt karcinom)
  • Tidigare behandling med minst en cykel av platinbaserad neoadjuvant kemoterapi
  • Tidigare behandling med radikal cystektomi som avslöjar pT3NxM0 eller pTanyN+M0
  • ECOG-prestandastatus på 0-1 (bilaga 2).
  • Inga tecken på metastaser inom 4 veckor efter registrering
  • Adekvat organ- och märgfunktion erhålls inom 14 dagar efter registrering

Exklusions kriterier:

  • Allvarligt eller okontrollerat akut eller kroniskt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd
  • Tidigare antiangiogen terapi
  • Tidigare bäckenstrålning för cancer i urinblåsan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Kontinuerlig daglig dosering av Sunitinib
Läkemedel: Sunitinib
Sunitinib 37,5 mg dagligen X 16 veckor
Andra namn:
  • Sutent

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
2-års sjukdomsfri överlevnad
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan

Samarbetspartners

Pfizer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2010

Första postat (UPPSKATTA)

6 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HUM00030127

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sunitinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera