Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška adjuvantního sutentu pro pacienty s vysoce rizikovým uroteliálním karcinomem po neoadjuvantní chemoterapii a cystektomii

26. května 2017 aktualizováno: Cheryl Lee, University of Michigan

Studie fáze II adjuvantního sutentu pro pacienty s vysoce rizikovým uroteliálním karcinomem po neoadjuvantní chemoterapii a cystektomii

Účelem této studie je zjistit, zda je sutent (sunitinib) účinný v prevenci recidivy nádoru u pacientů s vysoce rizikovým karcinomem močového měchýře, kteří dříve podstoupili chemoterapii a cystektomii (odstranění močového měchýře).

Zásoba léku na 4 měsíce se podává pacientům počínaje 2-3 měsíci po odstranění močového měchýře. Pacienti jsou sledováni až 2 roky.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologická diagnostika karcinomu močového měchýře (>50% uroteliální karcinom)
  • Předchozí léčba alespoň jedním cyklem neoadjuvantní chemoterapie na bázi platiny
  • Předchozí léčba radikální cystektomií odhalující pT3NxM0 nebo pTanyN+M0
  • Stav výkonu ECOG 0-1 (příloha 2).
  • Žádné známky metastáz do 4 týdnů od registrace
  • Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně dosažená do 14 dnů od registrace

Kritéria vyloučení:

  • Těžký nebo nekontrolovaný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav
  • Předchozí antiangiogenní terapie
  • Předchozí ozáření pánve pro rakovinu močového měchýře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kontinuální denní dávkování sunitinibu
Lék: Sunitinib
Sunitinib 37,5 mg denně X 16 týdnů
Ostatní jména:
  • Sutent

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez nemocí
Časové okno: 2-letý
2leté přežití bez onemocnění
2-letý

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Spolupracovníci

Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

6. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00030127

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sunitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit