Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie adjuwantowego preparatu Sutent u pacjentów z rakiem urotelialnym wysokiego ryzyka po chemioterapii neoadiuwantowej i cystektomii

26 maja 2017 zaktualizowane przez: Cheryl Lee, University of Michigan

Badanie fazy II sutentu adjuwantowego u pacjentów z rakiem urotelialnym wysokiego ryzyka po chemioterapii neoadiuwantowej i cystektomii

Celem tego badania jest ustalenie, czy sutent (sunitynib) jest skuteczny w zapobieganiu nawrotom nowotworu u pacjentów z rakiem pęcherza moczowego wysokiego ryzyka, którzy wcześniej przeszli chemioterapię i cystektomię (usunięcie pęcherza).

Zapas leku na 4 miesiące podawany jest pacjentom rozpoczynającym się 2-3 miesiące po usunięciu pęcherza. Pacjentów obserwuje się do 2 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie histologiczne raka pęcherza moczowego (>50% raka urotelialnego)
  • Wcześniejsze leczenie co najmniej jednym cyklem chemioterapii neoadiuwantowej opartej na platynie
  • Wcześniejsze leczenie radykalną cystektomią z ujawnieniem pT3NxM0 lub pTanyN+M0
  • Stan sprawności ECOG 0-1 (Załącznik 2).
  • Brak oznak przerzutów w ciągu 4 tygodni od rejestracji
  • Odpowiednia czynność narządów i szpiku uzyskana w ciągu 14 dni od rejestracji

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężki lub niekontrolowany ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny
  • Wcześniejsza terapia antyangiogenna
  • Wcześniejsza radioterapia miednicy z powodu raka pęcherza moczowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ciągłe codzienne dawkowanie sunitynibu
Lek: Sunitynib
Sunitynib 37,5 mg dziennie X 16 tygodni
Inne nazwy:
  • Sutent

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 2 lata
2-letnie przeżycie wolne od choroby
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Współpracownicy

Pfizer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00030127

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj