Испытание адъювантного сутента у пациентов с уротелиальной карциномой высокого риска после неоадъювантной химиотерапии и цистэктомии
26 мая 2017 г. обновлено: Cheryl Lee, University of Michigan
Испытание фазы II адъювантного сутента для пациентов с уротелиальной карциномой высокого риска после неоадъювантной химиотерапии и цистэктомии
Цель этого исследования — определить, эффективен ли сутент (сунитиниб) в предотвращении рецидива опухоли у пациентов с раком мочевого пузыря высокого риска, ранее перенесших химиотерапию и цистэктомию (удаление мочевого пузыря).
Через 2-3 месяца после удаления мочевого пузыря пациенты получают 4-месячный запас препарата. Больные наблюдаются до 2 лет.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
7
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологический диагноз карциномы мочевого пузыря (> 50% уротелиальной карциномы)
- Предшествующее лечение по крайней мере одним циклом неоадъювантной химиотерапии на основе платины
- Предшествующее лечение радикальной цистэктомией с выявлением pT3NxM0 или pTanyN+M0
- Статус производительности ECOG 0-1 (Приложение 2).
- Отсутствие признаков метастазов в течение 4 недель после регистрации
- Адекватная функция органов и костного мозга получена в течение 14 дней после регистрации.
Критерий исключения:
- Тяжелое или неконтролируемое острое или хроническое медицинское или психиатрическое заболевание
- Предшествующая антиангиогенная терапия
- Предшествующее облучение таза при раке мочевого пузыря
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Непрерывная суточная доза сунитиниба
|
Сунитиниб 37,5 мг в день каждые 16 недель
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без болезней
Временное ограничение: 2 года
|
2-летняя безрецидивная выживаемость
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 января 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 января 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
6 января 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Карцинома
- Карцинома, переходная клетка
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Ингибиторы протеинкиназы
- Сунитиниб
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00030127
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .