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Prova di Sutent adiuvante per pazienti con carcinoma uroteliale ad alto rischio dopo chemioterapia neoadiuvante e cistectomia

26 maggio 2017 aggiornato da: Cheryl Lee, University of Michigan

Studio di fase II di Sutent adiuvante per pazienti con carcinoma uroteliale ad alto rischio dopo chemioterapia neoadiuvante e cistectomia

Lo scopo di questo studio è determinare se sutent (sunitinib) è efficace nel prevenire la recidiva del tumore in pazienti con carcinoma della vescica ad alto rischio che hanno precedentemente subito chemioterapia e cistectomia (rimozione della vescica).

Ai pazienti viene somministrata una fornitura di 4 mesi del farmaco a partire da 2-3 mesi dopo la rimozione della vescica. I pazienti sono seguiti fino a 2 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologica di carcinoma della vescica (carcinoma uroteliale >50%)
  • Precedente trattamento con almeno un ciclo di chemioterapia neoadiuvante a base di platino
  • Precedente trattamento con cistectomia radicale che rivela pT3NxM0 o pTanyN+M0
  • Performance status ECOG di 0-1 (Appendice 2).
  • Nessuna evidenza di metastasi entro 4 settimane dalla registrazione
  • Adeguata funzione degli organi e del midollo ottenuta entro 14 giorni dalla registrazione

Criteri di esclusione:

  • Condizione medica o psichiatrica acuta o cronica grave o incontrollata
  • Precedente terapia antiangiogenica
  • Precedenti radiazioni pelviche per cancro alla vescica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Dosaggio giornaliero continuo di Sunitinib
Droga: Sunitinib
Sunitinib 37,5 mg al giorno X 16 settimane
Altri nomi:
  • Sutent

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattie
Lasso di tempo: 2 anni
Sopravvivenza libera da malattia a 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2010

Primo Inserito (STIMA)

6 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00030127

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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