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신보강 화학요법 및 방광절제술 후 고위험 요로상피암 환자를 위한 보조 Sutent의 시험

2017년 5월 26일 업데이트: Cheryl Lee, University of Michigan

신보강 화학요법 및 방광절제술 후 고위험 요로상피암 환자를 위한 보조 Sutent의 2상 시험

이 연구의 목적은 이전에 화학 요법 및 방광 절제술(방광 제거)을 받은 고위험 방광암 환자에서 수텐트(수니티닙)가 종양 재발을 예방하는 데 효과적인지 확인하는 것입니다.

방광 제거 후 2-3개월부터 환자에게 4개월 분량의 약물을 투여합니다. 환자는 최대 2년 동안 추적 관찰됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 방광암의 조직학적 진단(>50% 요로상피암)
  • 최소 1주기의 플라틴 기반 신보강 화학요법으로 사전 치료
  • pT3NxM0 또는 pTanyN+M0을 드러내는 근치 방광 절제술로 사전 치료
  • 0-1의 ECOG 수행 상태(부록 2).
  • 등록 4주 이내에 전이의 증거가 없음
  • 등록 후 14일 이내에 획득한 적절한 장기 및 골수 기능

제외 기준:

  • 중증 또는 조절되지 않는 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태
  • 선행 항혈관신생 요법
  • 방광암에 대한 사전 골반 방사선

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Sunitinib의 지속적인 일일 투여
의약품: 수니티닙
Sunitinib 매일 37.5mg X 16주
다른 이름들:
  • 수텐트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무질병 생존
기간: 2 년
2년 무병 생존
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Michigan

협력자

Pfizer

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 1월 5일

처음 게시됨 (추정)

2010년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 26일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HUM00030127

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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