- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01042795
Ensayo de Sutent adyuvante para pacientes con carcinoma urotelial de alto riesgo después de quimioterapia neoadyuvante y cistectomía
Ensayo de fase II de Sutent adyuvante para pacientes con carcinoma urotelial de alto riesgo después de quimioterapia neoadyuvante y cistectomía
El propósito de este estudio es determinar si sutent (sunitinib) es eficaz para prevenir la recurrencia del tumor en pacientes con cáncer de vejiga de alto riesgo que previamente se sometieron a quimioterapia y cistectomía (extirpación de la vejiga).
A los pacientes se les da un suministro de 4 meses del medicamento a partir de 2 a 3 meses después de la extracción de la vejiga. Los pacientes son seguidos hasta 2 años.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológico de carcinoma vesical (>50% carcinoma urotelial)
- Tratamiento previo con al menos un ciclo de quimioterapia neoadyuvante basada en platino
- Tratamiento previo con cistectomía radical que reveló pT3NxM0 o pTanyN+M0
- Estado funcional ECOG de 0-1 (Apéndice 2).
- Sin evidencia de metástasis dentro de las 4 semanas posteriores al registro
- Función adecuada de órganos y médula obtenida dentro de los 14 días posteriores al registro
Criterio de exclusión:
- Condición médica o psiquiátrica aguda o crónica grave o no controlada
- Terapia antiangiogénica previa
- Radiación pélvica previa por cáncer de vejiga
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Dosificación diaria continua de Sunitinib
|
Sunitinib 37,5 mg diarios X 16 semanas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 2 años
|
Supervivencia libre de enfermedad a 2 años
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Carcinoma
- Carcinoma De Células De Transición
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Sunitinib
Otros números de identificación del estudio
- HUM00030127
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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