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Ensayo de Sutent adyuvante para pacientes con carcinoma urotelial de alto riesgo después de quimioterapia neoadyuvante y cistectomía

26 de mayo de 2017 actualizado por: Cheryl Lee, University of Michigan

Ensayo de fase II de Sutent adyuvante para pacientes con carcinoma urotelial de alto riesgo después de quimioterapia neoadyuvante y cistectomía

El propósito de este estudio es determinar si sutent (sunitinib) es eficaz para prevenir la recurrencia del tumor en pacientes con cáncer de vejiga de alto riesgo que previamente se sometieron a quimioterapia y cistectomía (extirpación de la vejiga).

A los pacientes se les da un suministro de 4 meses del medicamento a partir de 2 a 3 meses después de la extracción de la vejiga. Los pacientes son seguidos hasta 2 años.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico histológico de carcinoma vesical (>50% carcinoma urotelial)
  • Tratamiento previo con al menos un ciclo de quimioterapia neoadyuvante basada en platino
  • Tratamiento previo con cistectomía radical que reveló pT3NxM0 o pTanyN+M0
  • Estado funcional ECOG de 0-1 (Apéndice 2).
  • Sin evidencia de metástasis dentro de las 4 semanas posteriores al registro
  • Función adecuada de órganos y médula obtenida dentro de los 14 días posteriores al registro

Criterio de exclusión:

  • Condición médica o psiquiátrica aguda o crónica grave o no controlada
  • Terapia antiangiogénica previa
  • Radiación pélvica previa por cáncer de vejiga

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Dosificación diaria continua de Sunitinib
Droga: Sunitinib
Sunitinib 37,5 mg diarios X 16 semanas
Otros nombres:
  • Sutent

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 2 años
Supervivencia libre de enfermedad a 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Michigan

Colaboradores

Pfizer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

6 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HUM00030127

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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