新辅助化疗和膀胱切除术后高危尿路上皮癌患者佐剂索坦的试验
2017年5月26日 更新者：Cheryl Lee、University of Michigan
新辅助化疗和膀胱切除术后高危尿路上皮癌患者的佐剂舒坦 II 期试验
本研究的目的是确定索坦（舒尼替尼）是否能有效预防既往接受过化疗和膀胱切除术（膀胱切除术）的高危膀胱癌患者的肿瘤复发。
在膀胱切除后 2-3 个月开始向患者提供 4 个月的药物供应。 患者随访长达 2 年。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 膀胱癌的组织学诊断（>50% 尿路上皮癌）
- 先前接受过至少一个周期的基于铂的新辅助化疗
- 先前的根治性膀胱切除术治疗显示 pT3NxM0 或 pTanyN+M0
- ECOG 性能状态为 0-1（附录 2）。
- 注册后 4 周内无转移证据
- 注册后 14 天内获得足够的器官和骨髓功能
排除标准：
- 严重或不受控制的急性或慢性医学或精神疾病
- 既往抗血管生成治疗
- 膀胱癌盆腔放疗前
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：舒尼替尼连续每日给药
|
舒尼替尼 37.5 mg 每天 X 16 周
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无病生存
大体时间：2年
|
2年无病生存
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年9月1日
初级完成 (实际的)
2012年4月1日
研究完成 (实际的)
2013年1月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月5日
首次发布 (估计)
2010年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月26日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
舒尼替尼的临床试验
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Sarcoma Alliance for Research through CollaborationDana-Farber Cancer Institute; Cogent Biosciences, Inc.; The Life Raft Group尚未招聘