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Studie mit adjuvantem Sutent für Patienten mit Urothelkarzinom mit hohem Risiko nach neoadjuvanter Chemotherapie und Zystektomie

26. Mai 2017 aktualisiert von: Cheryl Lee, University of Michigan

Phase-II-Studie mit adjuvantem Sutent für Patienten mit Urothelkarzinom mit hohem Risiko nach neoadjuvanter Chemotherapie und Zystektomie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Sutent (Sunitinib) bei der Verhinderung eines Tumorrezidivs bei Patienten mit Hochrisiko-Blasenkrebs, die zuvor eine Chemotherapie und Zystektomie (Blasenentfernung) erhalten haben, wirksam ist.

Eine 4-Monats-Versorgung des Arzneimittels wird Patienten verabreicht, beginnend 2-3 Monate nach der Entfernung der Blase. Die Patienten werden bis zu 2 Jahre nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische Diagnose eines Blasenkarzinoms (>50 % Urothelkarzinom)
  • Vorbehandlung mit mindestens einem Zyklus einer platinbasierten neoadjuvanten Chemotherapie
  • Vorherige Behandlung mit radikaler Zystektomie, die pT3NxM0 oder pTanyN+M0 aufdeckte
  • ECOG-Leistungsstatus von 0-1 (Anhang 2).
  • Kein Nachweis von Metastasen innerhalb von 4 Wochen nach Registrierung
  • Angemessene Organ- und Markfunktion innerhalb von 14 Tagen nach der Registrierung

Ausschlusskriterien:

  • Schwere oder unkontrollierte akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankung
  • Vorherige antiangiogene Therapie
  • Vorherige Beckenbestrahlung bei Blasenkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kontinuierliche tägliche Dosierung von Sunitinib
Arzneimittel: Sunitinib
Sunitinib 37,5 mg täglich x 16 Wochen
Andere Namen:
  • Sutent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre krankheitsfreies Überleben
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00030127

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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