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Ensaio de Sutent Adjuvante para Pacientes com Carcinoma Urotelial de Alto Risco Após Quimioterapia Neoadjuvante e Cistectomia

26 de maio de 2017 atualizado por: Cheryl Lee, University of Michigan

Ensaio de Fase II de Sutent Adjuvante para Pacientes com Carcinoma Urotelial de Alto Risco Após Quimioterapia Neoadjuvante e Cistectomia

O objetivo deste estudo é determinar se o sutent (sunitinib) é eficaz na prevenção da recorrência do tumor em pacientes com câncer de bexiga de alto risco que já fizeram quimioterapia e cistectomia (remoção da bexiga).

Um suprimento de 4 meses da droga é dado aos pacientes começando 2-3 meses após a remoção da bexiga. Os pacientes são acompanhados até 2 anos.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico histológico de carcinoma de bexiga (> 50% de carcinoma urotelial)
  • Tratamento prévio com pelo menos um ciclo de quimioterapia neoadjuvante à base de platina
  • Tratamento prévio com cistectomia radical revelando pT3NxM0 ou pTanyN+M0
  • Status de desempenho ECOG de 0-1 (Apêndice 2).
  • Nenhuma evidência de metástases dentro de 4 semanas após o registro
  • Função adequada de órgão e medula obtida em até 14 dias após o registro

Critério de exclusão:

  • Condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave ou descontrolada
  • Terapia antiangiogênica prévia
  • Radiação pélvica prévia para câncer de bexiga

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Dosagem Diária Contínua de Sunitinibe
Medicamento: Sunitinibe
Sunitinibe 37,5 mg ao dia X 16 semanas
Outros nomes:
  • Sutent

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Doença
Prazo: 2 anos
2 anos de sobrevida livre de doença
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Michigan

Colaboradores

Pfizer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

6 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HUM00030127

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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