慢性腰痛患者におけるEN3324（Axomadol）の有効性と安全性 (CLBP)
2015年3月13日 更新者：Grünenthal GmbH
中等度から重度の慢性腰痛を有する被験者におけるEN3324（Axomadol）の有効性と安全性を評価するための第IIB相、無作為化、二重盲検、2群、多施設、プラセボ対照試験
この研究の目的は、中等度から重度の慢性腰痛患者における EN3324 (axomadol) の有効性と安全性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
中等度から重度の慢性腰痛患者における EN3324 (axomadol) の有効性と安全性を評価するための第 IIB 相、無作為化、二重盲検、2 群、多施設、プラセボ対照試験
研究の種類
介入
入学 (実際)
236
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85050
- Matthew Doust, MD
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Visions Clinical Research
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Tucson、Arizona、アメリカ、85741
- Genova Clinical Research, Inc.
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Tucson、Arizona、アメリカ、85705
- Paradigm Clinical
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Tuscon、Arizona、アメリカ、85715
- Quality of Life Medical & Research Center
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- Advanced Clinical Research Institute
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- Orange County Clinical Trials, Inc.
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Buena Park、California、アメリカ、90620
- Associated Pharmaceutical Research Center, Inc.
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Chino、California、アメリカ、91710
- Catalina Research Institute, LLC
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Garden Grove、California、アメリカ、92844
- Paradigm Clinical Research
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La Mesa、California、アメリカ、91942
- TriWest Research Associates
-
La Mesa、California、アメリカ、91942
- Synergy Escondido
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- LBCCR
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Los Angeles、California、アメリカ、90024
- Pacific Institute for Med Research
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Los Gatos、California、アメリカ、95032
- Samaritan Center for Medical Research
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National City、California、アメリカ、91950
- Synergy Research Center
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Sacramento、California、アメリカ、95821
- Northern California Research
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80209
- Mountain View Clinical Research
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Florida
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DeLand、Florida、アメリカ、32720
- Avail Clinical Research
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
- Neuropsychiatric Research Center of SW Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32257
- Florida Institute of Medical Research
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- CNS Healthcare
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Lauderhill、Florida、アメリカ、33319
- Behavioral Clinical Research, Inc.
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North Miami、Florida、アメリカ、33161
- Segal Institute for Clinical Research
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Compass Research
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- CNS Health
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Orlando、Florida、アメリカ、32822
- Altas Orthopedics & Sports Medicine
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Plantation、Florida、アメリカ、33324
- Gold Coast Research LLC.
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60603
- Medex Healthcare Research, Inc.
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Center for Pain Management Rehabilitation Institute of Chicago
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Iowa
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West Des Moines、Iowa、アメリカ、50265
- Integrated Clinical Trial Services Inc.
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
- International Clinical Research Institute Inc.
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Kentucky
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Crestview Hills、Kentucky、アメリカ、41017
- Robert Wagner, MD
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Paducah、Kentucky、アメリカ、42003
- Four Rivers Clinical Research
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Massachusetts
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Brockton、Massachusetts、アメリカ、02301
- Beacon Clinical Research LLC
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Michigan
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Bingham Farms、Michigan、アメリカ、48025
- Quest Research Institute
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Missouri
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Florissant、Missouri、アメリカ、63031
- Prime Care Research Associates
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Sundance Clinical Research
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63117
- Medex Health Research, Inc.
-
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- Office of Danka Micheals, MD
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89144
- Stephen Miller, MD
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New Jersey
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Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
- Comprehensive Clinical Research
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14618
- Finger Lakes Clinical Research
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North Carolina
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- New Hanover Medical Research
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Winstom-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- The Center for Clinical Research, LLC & Carolinas Pain Institute, P.A.
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Ohio
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Cincinnari、Ohio、アメリカ、45245
- David Schneider, MD
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45227
- Community Research
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Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
- North Star Medical Research, LLC
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Toledo、Ohio、アメリカ、43623
- Bone, Joint & Spine Surgeons, Inc.
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43623
- Neurology & Neruoscience Center of Ohio
-
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Pennsylvania
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Altoona、Pennsylvania、アメリカ、16602
- Alleghany Pain Management, PC
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Rhode Island
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Cranston、Rhode Island、アメリカ、02920
- Paragon Clinical Research Inc.
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Warwick、Rhode Island、アメリカ、02818
- Omega Clinical Research
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Texas
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Ausitn、Texas、アメリカ、78756
- Future Search Trials
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Ausitn、Texas、アメリカ、78758
- Austin Diagnostic Clinic
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- KRK Medical Research
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Houston、Texas、アメリカ、77074
- Clinical Trial Network
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Houston、Texas、アメリカ、77074
- Medex Healthcare Research
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San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- Sun Research Institute
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 禁欲に参加している、または医学的に許容される避妊法を使用している女性、または閉経後、生物学的無菌状態、または外科的無菌状態が 1 年以上続いている女性です。
- -スクリーニング前の少なくとも3か月間、毎日、慢性腰痛に対する鎮痛薬の変更されていないレジメンを使用している;オピオイドを服用している被験者は、90mgの経口モルヒネ相当の1日の総投与量を超えてはなりません
- -中等度から重度のCLBPの病歴がある
除外基準:
- アルコールおよび/または薬物乱用の証拠または履歴がある
- 確認された、または疑われる新生物に続発する痛みがある
- -研究中に理学療法レジメンを変更する予定です。 -スクリーニングの2週間前または研究期間中に理学療法（家庭での運動または正式な治療セッション）を開始または終了する被験者は、研究から除外されます
- 病歴または身体検査所見があり、痛みに関連するデータを混乱させる可能性がある (例: 線維筋痛症、神経根障害)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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1日2回の投与
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実験的：EN3324 (アクソマドール)
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1日2回の投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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中等度から重度のCLBPの被験者におけるEN3324（axomadol）の有効性を評価すること。
時間枠：ベースライン [0 日目] から最終来院 [112 日目] への変更
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ベースライン [0 日目] から最終来院 [112 日目] への変更
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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中等度から重度のCLBPの被験者におけるEN3324（アキソマドール）の安全性、忍容性、有効性を評価すること。
時間枠：ベースライン [0 日目] から最終来院 [112 日目] への変更
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ベースライン [0 日目] から最終来院 [112 日目] への変更
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中等度から重度のCLBPを有する被験者におけるEN3324（axomadol）の患者報告結果を評価すること。
時間枠：ベースライン [0 日目] から最終来院 [112 日目] への変更
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ベースライン [0 日目] から最終来院 [112 日目] への変更
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年12月1日
一次修了 (実際)
2011年6月1日
研究の完了 (実際)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月4日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月13日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。