Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van EN3324 (Axomadol) bij personen met chronische lage rugpijn (CLBP)

13 maart 2015 bijgewerkt door: Grünenthal GmbH

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, tweearmige, multicenter, placebogecontroleerde fase IIB-studie om de werkzaamheid en veiligheid van EN3324 (Axomadol) te beoordelen bij proefpersonen met matige tot ernstige chronische lage-rugpijn

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van EN3324 (axomadol) te bepalen bij proefpersonen met matige tot ernstige chronische lage rugpijn

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een fase IIB, gerandomiseerde, dubbelblinde, tweearmige, multicenter, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van EN3324 (axomadol) te beoordelen bij proefpersonen met matige tot ernstige chronische lage-rugpijn

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

236

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85050
        • Matthew Doust, MD
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Visions Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85741
        • Genova Clinical Research, Inc.
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85705
        • Paradigm Clinical
      • Tuscon, Arizona, Verenigde Staten, 85715
        • Quality of Life Medical & Research Center
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Orange County Clinical Trials, Inc.
      • Buena Park, California, Verenigde Staten, 90620
        • Associated Pharmaceutical Research Center, Inc.
      • Chino, California, Verenigde Staten, 91710
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92844
        • Paradigm Clinical Research
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
        • TriWest Research Associates
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
        • Synergy Escondido
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • LBCCR
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
        • Pacific Institute for Med Research
      • Los Gatos, California, Verenigde Staten, 95032
        • Samaritan Center for Medical Research
      • National City, California, Verenigde Staten, 91950
        • Synergy Research Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95821
        • Northern California Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80209
        • Mountain View Clinical Research
    • Florida
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • Avail Clinical Research
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of SW Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32257
        • Florida Institute of Medical Research
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • CNS Healthcare
      • Lauderhill, Florida, Verenigde Staten, 33319
        • Behavioral Clinical Research, Inc.
      • North Miami, Florida, Verenigde Staten, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Compass Research
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • CNS Health
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32822
        • Altas Orthopedics & Sports Medicine
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
        • Gold Coast Research LLC.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60603
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Center for Pain Management Rehabilitation Institute of Chicago
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50265
        • Integrated Clinical Trial Services Inc.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
        • International Clinical Research Institute Inc.
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
        • Robert Wagner, MD
      • Paducah, Kentucky, Verenigde Staten, 42003
        • Four Rivers Clinical Research
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02301
        • Beacon Clinical Research LLC
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Verenigde Staten, 48025
        • Quest Research Institute
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Verenigde Staten, 63031
        • Prime Care Research Associates
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Sundance Clinical Research
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63117
        • Medex Health Research, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Office of Danka Micheals, MD
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89144
        • Stephen Miller, MD
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • New Hanover Medical Research
      • Winstom-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • The Center for Clinical Research, LLC & Carolinas Pain Institute, P.A.
    • Ohio
      • Cincinnari, Ohio, Verenigde Staten, 45245
        • David Schneider, MD
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45227
        • Community Research
      • Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
        • North Star Medical Research, LLC
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
        • Bone, Joint & Spine Surgeons, Inc.
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
        • Neurology & Neruoscience Center of Ohio
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16602
        • Alleghany Pain Management, PC
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Verenigde Staten, 02920
        • Paragon Clinical Research Inc.
      • Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02818
        • Omega Clinical Research
    • Texas
      • Ausitn, Texas, Verenigde Staten, 78756
        • Future Search Trials
      • Ausitn, Texas, Verenigde Staten, 78758
        • Austin Diagnostic Clinic
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • KRK Medical Research
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
        • Medex Healthcare Research
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • Sun Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Zijn vrouwen die deelnemen aan onthouding of een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken of die meer dan 1 jaar postmenopauzaal, biologisch steriel of chirurgisch steriel zijn geweest.
  • Minstens 3 maanden voorafgaand aan de screening dagelijks een ongewijzigd regime van pijnstillende medicatie voor chronische lage-rugpijn hebben gehad; proefpersonen die opioïden gebruiken, mogen de totale dagelijkse dosis van 90 mg orale morfine-equivalent niet overschrijden
  • Heb een voorgeschiedenis van matige tot ernstige CLBP

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs hebben van of een voorgeschiedenis hebben van alcohol- en/of drugsmisbruik
  • Heb pijn secundair aan een bevestigd of vermoed neoplasma
  • Van plan zijn hun fysiotherapieregime tijdens het onderzoek te wijzigen. Onderwerpen die beginnen of eindigen met fysiotherapie (thuisoefeningen of formele therapiesessies) 2 weken voorafgaand aan de screening of tijdens de onderzoeksperiode, worden uitgesloten van het onderzoek
  • Een anamnese of lichamelijke onderzoeksbevinding hebben, die pijngerelateerde gegevens kan verwarren (bijv. Fibromyalgie, radiculopathie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
tweemaal daagse dosering
Experimenteel: EN3324 (axomadol)
Geneesmiddel: EN3324 (axomadol)
tweemaal daagse dosering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de werkzaamheid van EN3324 (axomadol) te evalueren bij proefpersonen met matige tot ernstige CLBP.
Tijdsspanne: Verandering van baseline [dag 0] naar laatste bezoek [dag 112]
Verandering van baseline [dag 0] naar laatste bezoek [dag 112]

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van EN3324 (axomadol) te evalueren bij proefpersonen met matige tot ernstige CLBP.
Tijdsspanne: Verandering van baseline [dag 0] naar laatste bezoek [dag 112]
Verandering van baseline [dag 0] naar laatste bezoek [dag 112]
Om door de patiënt gerapporteerde resultaten van EN3324 (axomadol) te evalueren bij proefpersonen met matige tot ernstige CLBP.
Tijdsspanne: Verandering van baseline [dag 0] naar laatste bezoek [dag 112]
Verandering van baseline [dag 0] naar laatste bezoek [dag 112]

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Grünenthal GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

6 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EN3324-201

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische lage rugpijn

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren