만성 요통 환자에서 EN3324(Axomadol)의 효능 및 안전성 (CLBP)
2015년 3월 13일 업데이트: Grünenthal GmbH
중등도에서 중증의 만성 요통 환자를 대상으로 EN3324(Axomadol)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 IIB, 무작위, 이중 맹검, 양군, 다기관, 위약 대조 연구
본 연구의 목적은 중등도에서 중증의 만성 요통 환자를 대상으로 EN3324(axomadol)의 효능 및 안전성을 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
중등도에서 중증의 만성 요통 환자를 대상으로 EN3324(악소마돌)의 효능과 안전성을 평가하기 위한 IIB, 무작위, 이중 맹검, 양군, 다기관, 위약 대조 연구
연구 유형
중재적
등록 (실제)
236
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85050
- Matthew Doust, MD
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Visions Clinical Research
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Tucson, Arizona, 미국, 85741
- Genova Clinical Research, Inc.
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Tucson, Arizona, 미국, 85705
- Paradigm Clinical
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Tuscon, Arizona, 미국, 85715
- Quality of Life Medical & Research Center
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Orange County Clinical Trials, Inc.
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Buena Park, California, 미국, 90620
- Associated Pharmaceutical Research Center, Inc.
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Chino, California, 미국, 91710
- Catalina Research Institute, LLC
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Garden Grove, California, 미국, 92844
- Paradigm Clinical Research
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La Mesa, California, 미국, 91942
- TriWest Research Associates
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La Mesa, California, 미국, 91942
- Synergy Escondido
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Long Beach, California, 미국, 90806
- LBCCR
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Los Angeles, California, 미국, 90024
- Pacific Institute for Med Research
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Los Gatos, California, 미국, 95032
- Samaritan Center for Medical Research
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National City, California, 미국, 91950
- Synergy Research Center
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Sacramento, California, 미국, 95821
- Northern California Research
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80209
- Mountain View Clinical Research
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Florida
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DeLand, Florida, 미국, 32720
- Avail Clinical Research
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Fort Myers, Florida, 미국, 33912
- Neuropsychiatric Research Center of SW Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32257
- Florida Institute of Medical Research
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- CNS Healthcare
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Lauderhill, Florida, 미국, 33319
- Behavioral Clinical Research, Inc.
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North Miami, Florida, 미국, 33161
- Segal Institute for Clinical Research
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Compass Research
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- CNS Health
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Orlando, Florida, 미국, 32822
- Altas Orthopedics & Sports Medicine
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Plantation, Florida, 미국, 33324
- Gold Coast Research LLC.
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60603
- Medex Healthcare Research, Inc.
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Center for Pain Management Rehabilitation Institute of Chicago
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, 미국, 50265
- Integrated Clinical Trial Services Inc.
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66211
- International Clinical Research Institute Inc.
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Kentucky
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Crestview Hills, Kentucky, 미국, 41017
- Robert Wagner, MD
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Paducah, Kentucky, 미국, 42003
- Four Rivers Clinical Research
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Massachusetts
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Brockton, Massachusetts, 미국, 02301
- Beacon Clinical Research LLC
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Michigan
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Bingham Farms, Michigan, 미국, 48025
- Quest Research Institute
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Missouri
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Florissant, Missouri, 미국, 63031
- Prime Care Research Associates
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St. Louis, Missouri, 미국, 63141
- Sundance Clinical Research
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St. Louis, Missouri, 미국, 63117
- Medex Health Research, Inc.
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- Office of Danka Micheals, MD
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89144
- Stephen Miller, MD
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, 미국, 08009
- Comprehensive Clinical Research
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- New Hanover Medical Research
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Winstom-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- The Center for Clinical Research, LLC & Carolinas Pain Institute, P.A.
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Ohio
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Cincinnari, Ohio, 미국, 45245
- David Schneider, MD
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45227
- Community Research
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Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
- North Star Medical Research, LLC
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Toledo, Ohio, 미국, 43623
- Bone, Joint & Spine Surgeons, Inc.
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Toledo, Ohio, 미국, 43623
- Neurology & Neruoscience Center of Ohio
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, 미국, 16602
- Alleghany Pain Management, PC
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Rhode Island
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Cranston, Rhode Island, 미국, 02920
- Paragon Clinical Research Inc.
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Warwick, Rhode Island, 미국, 02818
- Omega Clinical Research
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Texas
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Ausitn, Texas, 미국, 78756
- Future Search Trials
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Ausitn, Texas, 미국, 78758
- Austin Diagnostic Clinic
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- KRK Medical Research
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Houston, Texas, 미국, 77074
- Clinical Trial Network
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Houston, Texas, 미국, 77074
- Medex Healthcare Research
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- Sun Research Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 금욕에 참여하거나 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용하거나 1년 이상 폐경 후, 생물학적 불임 또는 외과적 불임 상태인 여성입니다.
- 스크리닝 전 적어도 3개월 동안 매일 만성 요통에 대한 진통제의 변경되지 않은 요법을 받고 있음; 오피오이드를 복용하는 피험자는 90mg 경구 모르핀 등가물의 일일 총 복용량을 초과해서는 안 됩니다.
- 중등도에서 중증의 CLBP 병력이 있는 경우
제외 기준:
- 알코올 및/또는 약물 남용의 증거 또는 과거력이 있는 경우
- 확인되거나 의심되는 신생물에 이차적인 통증이 있는 경우
- 연구 중에 물리 치료 요법을 변경하려고 합니다. 스크리닝 2주 전 또는 연구 기간 동안 물리 치료(가정 운동 또는 정식 치료 세션)를 시작하거나 종료하는 피험자는 연구에서 제외됩니다.
- 통증 관련 데이터(예: 섬유근육통, 신경근병증)를 혼동할 수 있는 병력 또는 신체 검사 소견이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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1일 2회 투여
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실험적: EN3324(악소마돌)
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1일 2회 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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중등도에서 중증의 CLBP 환자에서 EN3324(악소마돌)의 효능을 평가합니다.
기간: 기준선[0일]에서 최종 방문[112일]까지의 변경
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기준선[0일]에서 최종 방문[112일]까지의 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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중등도에서 중증의 CLBP 환자에서 EN3324(악소마돌)의 안전성, 내약성 및 효능을 평가합니다.
기간: 기준선[0일]에서 최종 방문[112일]까지의 변경
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기준선[0일]에서 최종 방문[112일]까지의 변경
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중등도에서 중증의 CLBP가 있는 대상자에서 EN3324(악소마돌)의 환자 보고 결과를 평가합니다.
기간: 기준선[0일]에서 최종 방문[112일]까지의 변경
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기준선[0일]에서 최종 방문[112일]까지의 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 4일
처음 게시됨 (추정)
2010년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .