Effektivitet og sikkerhed af EN3324 (Axomadol) hos personer med kroniske lænderygsmerter (CLBP)
13. marts 2015 opdateret af: Grünenthal GmbH
En fase IIB, randomiseret, dobbeltblind, to-arm, multicenter, placebokontrolleret, undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af EN3324 (Axomadol) hos forsøgspersoner med moderat til svær kronisk lænderygsmerter
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af EN3324 (axomadol) hos personer med moderate til svære kroniske lændesmerter
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En fase IIB, randomiseret, dobbelt-blind, to-arm, multicenter, placebokontrolleret, undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af EN3324 (axomadol) hos personer med moderate til svære kroniske lændesmerter
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
236
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85050
- Matthew Doust, MD
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
- Visions Clinical Research
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741
- Genova Clinical Research, Inc.
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85705
- Paradigm Clinical
-
Tuscon, Arizona, Forenede Stater, 85715
- Quality of Life Medical & Research Center
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
-
Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
- Orange County Clinical Trials, Inc.
-
Buena Park, California, Forenede Stater, 90620
- Associated Pharmaceutical Research Center, Inc.
-
Chino, California, Forenede Stater, 91710
- Catalina Research Institute, LLC
-
Garden Grove, California, Forenede Stater, 92844
- Paradigm Clinical Research
-
La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
- TriWest Research Associates
-
La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
- Synergy Escondido
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
- LBCCR
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
- Pacific Institute for Med Research
-
Los Gatos, California, Forenede Stater, 95032
- Samaritan Center for Medical Research
-
National City, California, Forenede Stater, 91950
- Synergy Research Center
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95821
- Northern California Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
- Mountain View Clinical Research
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
- Avail Clinical Research
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
- Neuropsychiatric Research Center of SW Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32257
- Florida Institute of Medical Research
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
- CNS Healthcare
-
Lauderhill, Florida, Forenede Stater, 33319
- Behavioral Clinical Research, Inc.
-
North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
- Segal Institute for Clinical Research
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- Compass Research
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- CNS Health
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32822
- Altas Orthopedics & Sports Medicine
-
Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
- Gold Coast Research LLC.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60603
- Medex Healthcare Research, Inc.
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Center for Pain Management Rehabilitation Institute of Chicago
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50265
- Integrated Clinical Trial Services Inc.
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
- International Clinical Research Institute Inc.
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Forenede Stater, 41017
- Robert Wagner, MD
-
Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42003
- Four Rivers Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Forenede Stater, 02301
- Beacon Clinical Research LLC
-
-
Michigan
-
Bingham Farms, Michigan, Forenede Stater, 48025
- Quest Research Institute
-
-
Missouri
-
Florissant, Missouri, Forenede Stater, 63031
- Prime Care Research Associates
-
St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
- Sundance Clinical Research
-
St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63117
- Medex Health Research, Inc.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
- Office of Danka Micheals, MD
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89144
- Stephen Miller, MD
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
- Comprehensive Clinical Research
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
- New Hanover Medical Research
-
Winstom-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
- The Center for Clinical Research, LLC & Carolinas Pain Institute, P.A.
-
-
Ohio
-
Cincinnari, Ohio, Forenede Stater, 45245
- David Schneider, MD
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45227
- Community Research
-
Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
- North Star Medical Research, LLC
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
- Bone, Joint & Spine Surgeons, Inc.
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
- Neurology & Neruoscience Center of Ohio
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16602
- Alleghany Pain Management, PC
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Forenede Stater, 02920
- Paragon Clinical Research Inc.
-
Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02818
- Omega Clinical Research
-
-
Texas
-
Ausitn, Texas, Forenede Stater, 78756
- Future Search Trials
-
Ausitn, Texas, Forenede Stater, 78758
- Austin Diagnostic Clinic
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
- KRK Medical Research
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
- Clinical Trial Network
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
- Medex Healthcare Research
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
- Sun Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Er kvinder, der deltager i abstinenser eller bruger en medicinsk acceptabel form for prævention eller har været postmenopausale, biologisk sterile eller kirurgisk sterile i mere end 1 år.
- Har været på et uændret regime af smertestillende medicin mod kroniske lændesmerter på daglig basis i mindst 3 måneder før screening; forsøgspersoner, der tager opioider, må ikke overstige samlede daglige doser på 90 mg oral morfinækvivalent
- Har en historie med moderat til svær CLBP
Ekskluderingskriterier:
- Har bevis for eller en historie med alkohol- og/eller stofmisbrug
- Har smerter sekundært til en bekræftet eller mistænkt neoplasma
- Har til hensigt at ændre deres fysioterapi regime under undersøgelsen. Forsøgspersoner, der begynder eller afslutter fysioterapi (enten hjemmeøvelser eller formelle terapisessioner) 2 uger før screening eller i løbet af undersøgelsesperioden, vil blive udelukket fra undersøgelsen
- Har en historie eller fysisk undersøgelse, som kan forvirre smerterelaterede data (f.eks. fibromyalgi, radikulopati)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
dosering to gange dagligt
|
|
Eksperimentel: EN3324 (axomadol)
|
dosering to gange dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at evaluere effektiviteten af EN3324 (axomadol) hos personer med moderat til svær CLBP.
Tidsramme: Skift fra baseline [dag 0] til sidste besøg [dag 112]
|
Skift fra baseline [dag 0] til sidste besøg [dag 112]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af EN3324 (axomadol) hos personer med moderat til svær CLBP.
Tidsramme: Skift fra baseline [dag 0] til sidste besøg [dag 112]
|
Skift fra baseline [dag 0] til sidste besøg [dag 112]
|
|
For at evaluere patientrapporterede resultater af EN3324 (axomadol) hos personer med moderat til svær CLBP.
Tidsramme: Skift fra baseline [dag 0] til sidste besøg [dag 112]
|
Skift fra baseline [dag 0] til sidste besøg [dag 112]
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. december 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. januar 2010
Først opslået (Skøn)
6. januar 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. april 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. marts 2015
Sidst verificeret
1. marts 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EN3324-201
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .