Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit von EN3324 (Axomadol) bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen (CLBP)

13. März 2015 aktualisiert von: Grünenthal GmbH

Eine randomisierte, doppelblinde, zweiarmige, multizentrische, placebokontrollierte Phase-IIB-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von EN3324 (Axomadol) bei Patienten mit mittelschweren bis schweren chronischen Rückenschmerzen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von EN3324 (Axomadol) bei Patienten mit mittelschweren bis schweren chronischen Rückenschmerzen zu bestimmen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, doppelblinde, zweiarmige, multizentrische, placebokontrollierte Phase-IIB-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von EN3324 (Axomadol) bei Patienten mit mittelschweren bis schweren chronischen Rückenschmerzen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

236

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85050
        • Matthew Doust, MD
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Visions Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
        • Genova Clinical Research, Inc.
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85705
        • Paradigm Clinical
      • Tuscon, Arizona, Vereinigte Staaten, 85715
        • Quality of Life Medical & Research Center
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Orange County Clinical Trials, Inc.
      • Buena Park, California, Vereinigte Staaten, 90620
        • Associated Pharmaceutical Research Center, Inc.
      • Chino, California, Vereinigte Staaten, 91710
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92844
        • Paradigm Clinical Research
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • TriWest Research Associates
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Synergy Escondido
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • LBCCR
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • Pacific Institute for Med Research
      • Los Gatos, California, Vereinigte Staaten, 95032
        • Samaritan Center for Medical Research
      • National City, California, Vereinigte Staaten, 91950
        • Synergy Research Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
        • Northern California Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
        • Mountain View Clinical Research
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Avail Clinical Research
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of SW Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32257
        • Florida Institute of Medical Research
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • CNS Healthcare
      • Lauderhill, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
        • Behavioral Clinical Research, Inc.
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Compass Research
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • CNS Health
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32822
        • Altas Orthopedics & Sports Medicine
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Gold Coast Research LLC.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60603
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Center for Pain Management Rehabilitation Institute of Chicago
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50265
        • Integrated Clinical Trial Services Inc.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • International Clinical Research Institute Inc.
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • Robert Wagner, MD
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42003
        • Four Rivers Clinical Research
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02301
        • Beacon Clinical Research LLC
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Vereinigte Staaten, 48025
        • Quest Research Institute
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Vereinigte Staaten, 63031
        • Prime Care Research Associates
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Sundance Clinical Research
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63117
        • Medex Health Research, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Office of Danka Micheals, MD
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89144
        • Stephen Miller, MD
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • New Hanover Medical Research
      • Winstom-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • The Center for Clinical Research, LLC & Carolinas Pain Institute, P.A.
    • Ohio
      • Cincinnari, Ohio, Vereinigte Staaten, 45245
        • David Schneider, MD
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45227
        • Community Research
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • North Star Medical Research, LLC
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Bone, Joint & Spine Surgeons, Inc.
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Neurology & Neruoscience Center of Ohio
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16602
        • Alleghany Pain Management, PC
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02920
        • Paragon Clinical Research Inc.
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02818
        • Omega Clinical Research
    • Texas
      • Ausitn, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • Future Search Trials
      • Ausitn, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
        • Austin Diagnostic Clinic
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • KRK Medical Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Medex Healthcare Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Sun Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Sind Frauen, die an Abstinenz teilnehmen oder eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden oder seit mehr als 1 Jahr postmenopausal, biologisch steril oder chirurgisch steril sind.
  • Sie haben vor dem Screening mindestens 3 Monate lang täglich eine unveränderte schmerzstillende Medikation gegen chronische Rückenschmerzen eingenommen; Personen, die Opioide einnehmen, dürfen die tägliche Gesamtdosis von 90 mg oralem Morphinäquivalent nicht überschreiten
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von mittelschwerem bis schwerem CLBP

Ausschlusskriterien:

  • Beweise für oder eine Vorgeschichte von Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch haben
  • Schmerzen infolge einer bestätigten oder vermuteten Neubildung haben
  • Beabsichtigen, ihre Physiotherapie während der Studie zu ändern. Probanden, die 2 Wochen vor dem Screening oder während des Studienzeitraums mit der Physiotherapie beginnen oder diese beenden (entweder Heimübungen oder formelle Therapiesitzungen), werden von der Studie ausgeschlossen
  • Haben Sie eine Anamnese oder einen körperlichen Untersuchungsbefund, der schmerzbezogene Daten verfälschen kann (z. B. Fibromyalgie, Radikulopathie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
zweimal tägliche Dosierung
Experimental: EN3324 (Axomadol)
Arzneimittel: EN3324 (Axomadol)
zweimal tägliche Dosierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit von EN3324 (Axomadol) bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem CLBP.
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert [Tag 0] zum letzten Besuch [Tag 112]
Wechsel vom Ausgangswert [Tag 0] zum letzten Besuch [Tag 112]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von EN3324 (Axomadol) bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem CLBP.
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert [Tag 0] zum letzten Besuch [Tag 112]
Wechsel vom Ausgangswert [Tag 0] zum letzten Besuch [Tag 112]
Bewertung der von Patienten berichteten Ergebnisse von EN3324 (Axomadol) bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem CLBP.
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert [Tag 0] zum letzten Besuch [Tag 112]
Wechsel vom Ausgangswert [Tag 0] zum letzten Besuch [Tag 112]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Grünenthal GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EN3324-201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Rückenschmerzen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Gabon

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren