EN3324:n (Axomadol) teho ja turvallisuus potilailla, joilla on krooninen alaselkäkipu (CLBP)
perjantai 13. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Grünenthal GmbH
Vaihe IIB, satunnaistettu, kaksoissokko, kaksihaarainen, monikeskus, lumekontrolloitu tutkimus EN3324:n (Axomadol) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kohteilla, joilla on kohtalainen tai vaikea krooninen alaselkäkipu
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää EN3324:n (aksomadolin) teho ja turvallisuus potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea krooninen alaselkäkipu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaiheen IIB, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksihaarainen, monikeskustutkimus, plasebokontrolloitu tutkimus EN3324:n (aksomadolin) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea krooninen alaselkäkipu
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
236
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85050
- Matthew Doust, MD
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Visions Clinical Research
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85741
- Genova Clinical Research, Inc.
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85705
- Paradigm Clinical
-
Tuscon, Arizona, Yhdysvallat, 85715
- Quality of Life Medical & Research Center
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Orange County Clinical Trials, Inc.
-
Buena Park, California, Yhdysvallat, 90620
- Associated Pharmaceutical Research Center, Inc.
-
Chino, California, Yhdysvallat, 91710
- Catalina Research Institute, LLC
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92844
- Paradigm Clinical Research
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
- TriWest Research Associates
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
- Synergy Escondido
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- LBCCR
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
- Pacific Institute for Med Research
-
Los Gatos, California, Yhdysvallat, 95032
- Samaritan Center for Medical Research
-
National City, California, Yhdysvallat, 91950
- Synergy Research Center
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95821
- Northern California Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80209
- Mountain View Clinical Research
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
- Avail Clinical Research
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
- Neuropsychiatric Research Center of SW Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32257
- Florida Institute of Medical Research
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- CNS Healthcare
-
Lauderhill, Florida, Yhdysvallat, 33319
- Behavioral Clinical Research, Inc.
-
North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
- Segal Institute for Clinical Research
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Compass Research
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- CNS Health
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32822
- Altas Orthopedics & Sports Medicine
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
- Gold Coast Research LLC.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60603
- Medex Healthcare Research, Inc.
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Center for Pain Management Rehabilitation Institute of Chicago
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50265
- Integrated Clinical Trial Services Inc.
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
- International Clinical Research Institute Inc.
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
- Robert Wagner, MD
-
Paducah, Kentucky, Yhdysvallat, 42003
- Four Rivers Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02301
- Beacon Clinical Research LLC
-
-
Michigan
-
Bingham Farms, Michigan, Yhdysvallat, 48025
- Quest Research Institute
-
-
Missouri
-
Florissant, Missouri, Yhdysvallat, 63031
- Prime Care Research Associates
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Sundance Clinical Research
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63117
- Medex Health Research, Inc.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
- Office of Danka Micheals, MD
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89144
- Stephen Miller, MD
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
- Comprehensive Clinical Research
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- New Hanover Medical Research
-
Winstom-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- The Center for Clinical Research, LLC & Carolinas Pain Institute, P.A.
-
-
Ohio
-
Cincinnari, Ohio, Yhdysvallat, 45245
- David Schneider, MD
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45227
- Community Research
-
Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
- North Star Medical Research, LLC
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
- Bone, Joint & Spine Surgeons, Inc.
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
- Neurology & Neruoscience Center of Ohio
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16602
- Alleghany Pain Management, PC
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Yhdysvallat, 02920
- Paragon Clinical Research Inc.
-
Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02818
- Omega Clinical Research
-
-
Texas
-
Ausitn, Texas, Yhdysvallat, 78756
- Future Search Trials
-
Ausitn, Texas, Yhdysvallat, 78758
- Austin Diagnostic Clinic
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- KRK Medical Research
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
- Clinical Trial Network
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
- Medex Healthcare Research
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- Sun Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Ovatko naiset, jotka osallistuvat raittiuteen tai käyttävät lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä tai ovat olleet postmenopausaalisilla, biologisesti steriileillä tai kirurgisesti steriileillä yli vuoden.
- olet ollut päivittäisenä kroonisen alaselkäkivun analgeettisen lääkityksen muuttumattomana vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa; opioideja ottavat henkilöt eivät saa ylittää 90 mg:n suun kautta otettavaa morfiiniekvivalenttia
- Sinulla on ollut kohtalainen tai vaikea CLBP
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on todisteita alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäytöstä tai sinulla on sen historia
- Sinulla on sekundaarikipu vahvistetusta tai epäillystä kasvaimesta
- Aikovat muuttaa fysioterapiaohjelmaa tutkimuksen aikana. Koehenkilöt, jotka aloittavat tai lopettavat fysioterapian (joko kotiharjoituksia tai muodollisia terapiaistuntoja) 2 viikkoa ennen seulontaa tai tutkimusjakson aikana, suljetaan pois tutkimuksesta
- sinulla on historia tai fyysinen tutkimuslöydös, joka voi sekoittaa kipuun liittyviä tietoja (esim. fibromyalgia, radikulopatia)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
kahdesti vuorokaudessa
|
|
Kokeellinen: EN3324 (aksomadol)
|
kahdesti vuorokaudessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
EN3324:n (aksomadolin) tehon arvioiminen potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea CLBP.
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta [päivä 0] viimeiseen vierailuun [päivä 112]
|
Muutos lähtötilanteesta [päivä 0] viimeiseen vierailuun [päivä 112]
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
EN3324:n (aksomadolin) turvallisuuden, siedettävyyden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea CLBP.
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta [päivä 0] viimeiseen vierailuun [päivä 112]
|
Muutos lähtötilanteesta [päivä 0] viimeiseen vierailuun [päivä 112]
|
|
Arvioida potilaiden raportoimia EN3324:n (aksomadol) tuloksia potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea CLBP.
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta [päivä 0] viimeiseen vierailuun [päivä 112]
|
Muutos lähtötilanteesta [päivä 0] viimeiseen vierailuun [päivä 112]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. joulukuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. tammikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 6. tammikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 2. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EN3324-201
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .