Eficácia e segurança de EN3324 (Axomadol) em indivíduos com dor lombar crônica (CLBP)
13 de março de 2015 atualizado por: Grünenthal GmbH
Um estudo Fase IIB, randomizado, duplo-cego, de dois braços, multicêntrico, controlado por placebo, para avaliar a eficácia e a segurança do EN3324 (Axomadol) em indivíduos com dor lombar crônica moderada a grave
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia e segurança do EN3324 (axomadol) em indivíduos com dor lombar crônica moderada a grave
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo de fase IIB, randomizado, duplo-cego, de dois braços, multicêntrico, controlado por placebo, para avaliar a eficácia e segurança de EN3324 (axomadol) em indivíduos com dor lombar crônica moderada a grave
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
236
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
- Matthew Doust, MD
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Visions Clinical Research
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
- Genova Clinical Research, Inc.
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85705
- Paradigm Clinical
-
Tuscon, Arizona, Estados Unidos, 85715
- Quality of Life Medical & Research Center
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Orange County Clinical Trials, Inc.
-
Buena Park, California, Estados Unidos, 90620
- Associated Pharmaceutical Research Center, Inc.
-
Chino, California, Estados Unidos, 91710
- Catalina Research Institute, LLC
-
Garden Grove, California, Estados Unidos, 92844
- Paradigm Clinical Research
-
La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- TriWest Research Associates
-
La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Synergy Escondido
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- LBCCR
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- Pacific Institute for Med Research
-
Los Gatos, California, Estados Unidos, 95032
- Samaritan Center for Medical Research
-
National City, California, Estados Unidos, 91950
- Synergy Research Center
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
- Northern California Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
- Mountain View Clinical Research
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Avail Clinical Research
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Neuropsychiatric Research Center of SW Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32257
- Florida Institute of Medical Research
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- CNS Healthcare
-
Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
- Behavioral Clinical Research, Inc.
-
North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
- Segal Institute for Clinical Research
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Compass Research
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- CNS Health
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32822
- Altas Orthopedics & Sports Medicine
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Gold Coast Research LLC.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60603
- Medex Healthcare Research, Inc.
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Center for Pain Management Rehabilitation Institute of Chicago
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
- Integrated Clinical Trial Services Inc.
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- International Clinical Research Institute Inc.
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- Robert Wagner, MD
-
Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
- Four Rivers Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
- Beacon Clinical Research LLC
-
-
Michigan
-
Bingham Farms, Michigan, Estados Unidos, 48025
- Quest Research Institute
-
-
Missouri
-
Florissant, Missouri, Estados Unidos, 63031
- Prime Care Research Associates
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Sundance Clinical Research
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
- Medex Health Research, Inc.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Office of Danka Micheals, MD
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
- Stephen Miller, MD
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Comprehensive Clinical Research
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- New Hanover Medical Research
-
Winstom-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- The Center for Clinical Research, LLC & Carolinas Pain Institute, P.A.
-
-
Ohio
-
Cincinnari, Ohio, Estados Unidos, 45245
- David Schneider, MD
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
- Community Research
-
Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- North Star Medical Research, LLC
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
- Bone, Joint & Spine Surgeons, Inc.
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
- Neurology & Neruoscience Center of Ohio
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
- Alleghany Pain Management, PC
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Estados Unidos, 02920
- Paragon Clinical Research Inc.
-
Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02818
- Omega Clinical Research
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Texas
-
Ausitn, Texas, Estados Unidos, 78756
- Future Search Trials
-
Ausitn, Texas, Estados Unidos, 78758
- Austin Diagnostic Clinic
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- KRK Medical Research
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Clinical Trial Network
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Medex Healthcare Research
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Sun Research Institute
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- São mulheres que estão participando da abstinência ou usando uma forma medicamente aceitável de contracepção ou estão na pós-menopausa, biologicamente estéreis ou cirurgicamente estéreis por mais de 1 ano.
- Ter estado em um regime inalterado de medicação analgésica para dor lombar crônica diariamente por pelo menos 3 meses antes da triagem; os indivíduos que tomam opioides não devem exceder as doses diárias totais de 90 mg de equivalente de morfina oral
- Tem um histórico de dor lombar moderada a grave
Critério de exclusão:
- Ter evidências ou histórico de abuso de álcool e/ou drogas
- Ter dor secundária a uma neoplasia confirmada ou suspeita
- Pretende alterar seu regime de fisioterapia durante o estudo. Os indivíduos que iniciarem ou terminarem a fisioterapia (exercícios em casa ou sessões formais de terapia) 2 semanas antes da triagem ou durante o período do estudo serão excluídos do estudo
- Tem um histórico ou exame físico que pode confundir os dados relacionados à dor (por exemplo, fibromialgia, radiculopatia)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
dosagem duas vezes ao dia
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Experimental: EN3324 (axomadol)
|
dosagem duas vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar a eficácia do EN3324 (axomadol) em indivíduos com DLC moderada a grave.
Prazo: Mudança da linha de base [Dia 0] para a visita final [Dia 112]
|
Mudança da linha de base [Dia 0] para a visita final [Dia 112]
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do EN3324 (axomadol) em indivíduos com DLC moderada a grave.
Prazo: Mudança da linha de base [Dia 0] para a visita final [Dia 112]
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Mudança da linha de base [Dia 0] para a visita final [Dia 112]
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Avaliar os resultados relatados pelo paciente de EN3324 (axomadol) em indivíduos com DLC moderada a grave.
Prazo: Mudança da linha de base [Dia 0] para a visita final [Dia 112]
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Mudança da linha de base [Dia 0] para a visita final [Dia 112]
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
6 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EN3324-201
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