Eficacia y seguridad de EN3324 (Axomadol) en sujetos con dolor lumbar crónico (CLBP)
13 de marzo de 2015 actualizado por: Grünenthal GmbH
Un estudio de fase IIB, aleatorizado, doble ciego, de dos brazos, multicéntrico, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de EN3324 (Axomadol) en sujetos con dolor lumbar crónico de moderado a severo
El propósito de este estudio es determinar la eficacia y seguridad de EN3324 (axomadol) en sujetos con dolor lumbar crónico de moderado a severo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio de fase IIB, aleatorizado, doble ciego, de dos brazos, multicéntrico, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de EN3324 (axomadol) en sujetos con dolor lumbar crónico moderado a severo
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
236
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
- Matthew Doust, MD
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Visions Clinical Research
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
- Genova Clinical Research, Inc.
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85705
- Paradigm Clinical
-
Tuscon, Arizona, Estados Unidos, 85715
- Quality of Life Medical & Research Center
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Orange County Clinical Trials, Inc.
-
Buena Park, California, Estados Unidos, 90620
- Associated Pharmaceutical Research Center, Inc.
-
Chino, California, Estados Unidos, 91710
- Catalina Research Institute, LLC
-
Garden Grove, California, Estados Unidos, 92844
- Paradigm Clinical Research
-
La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- TriWest Research Associates
-
La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Synergy Escondido
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- LBCCR
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- Pacific Institute for Med Research
-
Los Gatos, California, Estados Unidos, 95032
- Samaritan Center for Medical Research
-
National City, California, Estados Unidos, 91950
- Synergy Research Center
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
- Northern California Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
- Mountain View Clinical Research
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Avail Clinical Research
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Neuropsychiatric Research Center of SW Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32257
- Florida Institute of Medical Research
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- CNS Healthcare
-
Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
- Behavioral Clinical Research, Inc.
-
North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
- Segal Institute for Clinical Research
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Compass Research
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- CNS Health
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32822
- Altas Orthopedics & Sports Medicine
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Gold Coast Research LLC.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60603
- Medex Healthcare Research, Inc.
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Center for Pain Management Rehabilitation Institute of Chicago
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
- Integrated Clinical Trial Services Inc.
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- International Clinical Research Institute Inc.
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- Robert Wagner, MD
-
Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
- Four Rivers Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
- Beacon Clinical Research LLC
-
-
Michigan
-
Bingham Farms, Michigan, Estados Unidos, 48025
- Quest Research Institute
-
-
Missouri
-
Florissant, Missouri, Estados Unidos, 63031
- Prime Care Research Associates
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Sundance Clinical Research
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
- Medex Health Research, Inc.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Office of Danka Micheals, MD
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
- Stephen Miller, MD
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Comprehensive Clinical Research
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- New Hanover Medical Research
-
Winstom-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- The Center for Clinical Research, LLC & Carolinas Pain Institute, P.A.
-
-
Ohio
-
Cincinnari, Ohio, Estados Unidos, 45245
- David Schneider, MD
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
- Community Research
-
Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- North Star Medical Research, LLC
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
- Bone, Joint & Spine Surgeons, Inc.
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
- Neurology & Neruoscience Center of Ohio
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
- Alleghany Pain Management, PC
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Estados Unidos, 02920
- Paragon Clinical Research Inc.
-
Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02818
- Omega Clinical Research
-
-
Texas
-
Ausitn, Texas, Estados Unidos, 78756
- Future Search Trials
-
Ausitn, Texas, Estados Unidos, 78758
- Austin Diagnostic Clinic
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- KRK Medical Research
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Clinical Trial Network
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Medex Healthcare Research
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Sun Research Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Son mujeres que participan en la abstinencia o usan una forma médicamente aceptable de anticoncepción o han sido posmenopáusicas, biológicamente estériles o quirúrgicamente estériles durante más de 1 año.
- Haber estado en un régimen sin cambios de medicamentos analgésicos para el dolor lumbar crónico diariamente durante al menos 3 meses antes de la selección; los sujetos que toman opioides no deben exceder las dosis diarias totales de 90 mg de morfina oral equivalente
- Tiene antecedentes de CLBP de moderado a grave
Criterio de exclusión:
- Tener evidencia o antecedentes de abuso de alcohol y/o drogas
- Tiene dolor secundario a una neoplasia confirmada o sospechada
- Tener la intención de modificar su régimen de fisioterapia durante el estudio. Los sujetos que comiencen o finalicen la fisioterapia (ya sea ejercicios en el hogar o sesiones de terapia formal) 2 semanas antes de la selección o durante el período del estudio serán excluidos del estudio.
- Tener antecedentes o hallazgos en el examen físico, que pueden confundir los datos relacionados con el dolor (p. ej., fibromialgia, radiculopatía)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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dosificación dos veces al día
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Experimental: EN3324 (axomadol)
|
dosificación dos veces al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar la eficacia de EN3324 (axomadol) en sujetos con CLBP de moderado a grave.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio [Día 0] hasta la visita final [Día 112]
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Cambio desde el inicio [Día 0] hasta la visita final [Día 112]
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de EN3324 (axomadol) en sujetos con CLBP de moderado a grave.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio [Día 0] hasta la visita final [Día 112]
|
Cambio desde el inicio [Día 0] hasta la visita final [Día 112]
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Evaluar los resultados informados por los pacientes de EN3324 (axomadol) en sujetos con CLBP de moderado a grave.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio [Día 0] hasta la visita final [Día 112]
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Cambio desde el inicio [Día 0] hasta la visita final [Día 112]
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EN3324-201
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