Skuteczność i bezpieczeństwo normy EN3324 (aksomadol) u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża (CLBP)
13 marca 2015 zaktualizowane przez: Grünenthal GmbH
Randomizowane, podwójnie ślepe, dwuramienne, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie fazy IIB w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa normy EN3324 (Axomadol) u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Celem tego badania jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa EN3324 (aksomadol) u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizowane, podwójnie ślepe, dwuramienne, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie fazy IIB mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa EN3324 (aksomadol) u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
236
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85050
- Matthew Doust, MD
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
- Visions Clinical Research
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741
- Genova Clinical Research, Inc.
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85705
- Paradigm Clinical
-
Tuscon, Arizona, Stany Zjednoczone, 85715
- Quality of Life Medical & Research Center
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
- Orange County Clinical Trials, Inc.
-
Buena Park, California, Stany Zjednoczone, 90620
- Associated Pharmaceutical Research Center, Inc.
-
Chino, California, Stany Zjednoczone, 91710
- Catalina Research Institute, LLC
-
Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92844
- Paradigm Clinical Research
-
La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
- TriWest Research Associates
-
La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
- Synergy Escondido
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
- LBCCR
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
- Pacific Institute for Med Research
-
Los Gatos, California, Stany Zjednoczone, 95032
- Samaritan Center for Medical Research
-
National City, California, Stany Zjednoczone, 91950
- Synergy Research Center
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95821
- Northern California Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
- Mountain View Clinical Research
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
- Avail Clinical Research
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
- Neuropsychiatric Research Center of SW Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32257
- Florida Institute of Medical Research
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
- CNS Healthcare
-
Lauderhill, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
- Behavioral Clinical Research, Inc.
-
North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
- Segal Institute for Clinical Research
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Compass Research
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- CNS Health
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32822
- Altas Orthopedics & Sports Medicine
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
- Gold Coast Research LLC.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60603
- Medex Healthcare Research, Inc.
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Center for Pain Management Rehabilitation Institute of Chicago
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50265
- Integrated Clinical Trial Services Inc.
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
- International Clinical Research Institute Inc.
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
- Robert Wagner, MD
-
Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42003
- Four Rivers Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02301
- Beacon Clinical Research LLC
-
-
Michigan
-
Bingham Farms, Michigan, Stany Zjednoczone, 48025
- Quest Research Institute
-
-
Missouri
-
Florissant, Missouri, Stany Zjednoczone, 63031
- Prime Care Research Associates
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Sundance Clinical Research
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63117
- Medex Health Research, Inc.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
- Office of Danka Micheals, MD
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89144
- Stephen Miller, MD
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
- Comprehensive Clinical Research
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
- New Hanover Medical Research
-
Winstom-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- The Center for Clinical Research, LLC & Carolinas Pain Institute, P.A.
-
-
Ohio
-
Cincinnari, Ohio, Stany Zjednoczone, 45245
- David Schneider, MD
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45227
- Community Research
-
Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
- North Star Medical Research, LLC
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
- Bone, Joint & Spine Surgeons, Inc.
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
- Neurology & Neruoscience Center of Ohio
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16602
- Alleghany Pain Management, PC
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02920
- Paragon Clinical Research Inc.
-
Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02818
- Omega Clinical Research
-
-
Texas
-
Ausitn, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
- Future Search Trials
-
Ausitn, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
- Austin Diagnostic Clinic
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- KRK Medical Research
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
- Clinical Trial Network
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
- Medex Healthcare Research
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
- Sun Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Czy kobiety, które uczestniczą w abstynencji lub stosują medycznie akceptowalną formę antykoncepcji lub są po menopauzie, są sterylne biologicznie lub chirurgicznie przez ponad 1 rok.
- codziennie przyjmować niezmieniony schemat leków przeciwbólowych na przewlekły ból krzyża przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym; osoby przyjmujące opioidy nie mogą przekraczać całkowitej dziennej dawki równoważnej 90 mg doustnej morfiny
- Mieć historię umiarkowanego do ciężkiego CLBP
Kryteria wyłączenia:
- Posiadać dowody lub historię nadużywania alkoholu i/lub narkotyków
- Masz ból wtórny do potwierdzonego lub podejrzewanego nowotworu
- Zamierzają zmienić swój schemat fizjoterapii podczas badania. Osoby, które rozpoczną lub zakończą fizjoterapię (ćwiczenia domowe lub formalne sesje terapeutyczne) 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym lub w okresie badania, zostaną wykluczone z badania
- Mieć historię lub wyniki badania fizykalnego, które mogą zafałszować dane związane z bólem (np. fibromialgia, radikulopatia)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
dawkowanie dwa razy dziennie
|
|
Eksperymentalny: EN3324 (aksomadol)
|
dawkowanie dwa razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena skuteczności EN3324 (aksomadol) u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego CLBP.
Ramy czasowe: Zmiana od wizyty początkowej [Dzień 0] do wizyty końcowej [Dzień 112]
|
Zmiana od wizyty początkowej [Dzień 0] do wizyty końcowej [Dzień 112]
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności EN3324 (aksomadol) u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego CLBP.
Ramy czasowe: Zmiana od wizyty początkowej [Dzień 0] do wizyty końcowej [Dzień 112]
|
Zmiana od wizyty początkowej [Dzień 0] do wizyty końcowej [Dzień 112]
|
|
Ocena zgłaszanych przez pacjentów wyników EN3324 (aksomadol) u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego CLBP.
Ramy czasowe: Zmiana od wizyty początkowej [Dzień 0] do wizyty końcowej [Dzień 112]
|
Zmiana od wizyty początkowej [Dzień 0] do wizyty końcowej [Dzień 112]
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 grudnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 stycznia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 kwietnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 marca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EN3324-201
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .