Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost EN3324 (Axomadol) u subjektů s chronickou bolestí dolní části zad (CLBP)

13. března 2015 aktualizováno: Grünenthal GmbH

Fáze IIB, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvouramenná, multicentrická, placebem kontrolovaná, studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti EN3324 (Axomadol) u subjektů se středně těžkou až těžkou chronickou bolestí dolní části zad

Účelem této studie je určit účinnost a bezpečnost EN3324 (axomadol) u subjektů se středně těžkou až těžkou chronickou bolestí dolní části zad

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvouramenná, multicentrická, placebem kontrolovaná studie fáze IIB k posouzení účinnosti a bezpečnosti EN3324 (axomadol) u subjektů se středně těžkou až těžkou chronickou bolestí dolní části zad

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

236

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85050
        • Matthew Doust, MD
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Visions Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
        • Genova Clinical Research, Inc.
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85705
        • Paradigm Clinical
      • Tuscon, Arizona, Spojené státy, 85715
        • Quality of Life Medical & Research Center
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Orange County Clinical Trials, Inc.
      • Buena Park, California, Spojené státy, 90620
        • Associated Pharmaceutical Research Center, Inc.
      • Chino, California, Spojené státy, 91710
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92844
        • Paradigm Clinical Research
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • TriWest Research Associates
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Synergy Escondido
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • LBCCR
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • Pacific Institute for Med Research
      • Los Gatos, California, Spojené státy, 95032
        • Samaritan Center for Medical Research
      • National City, California, Spojené státy, 91950
        • Synergy Research Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95821
        • Northern California Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
        • Mountain View Clinical Research
    • Florida
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Avail Clinical Research
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of SW Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32257
        • Florida Institute of Medical Research
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • CNS Healthcare
      • Lauderhill, Florida, Spojené státy, 33319
        • Behavioral Clinical Research, Inc.
      • North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Compass Research
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • CNS Health
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32822
        • Altas Orthopedics & Sports Medicine
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Gold Coast Research LLC.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60603
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Center for Pain Management Rehabilitation Institute of Chicago
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50265
        • Integrated Clinical Trial Services Inc.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • International Clinical Research Institute Inc.
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Spojené státy, 41017
        • Robert Wagner, MD
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42003
        • Four Rivers Clinical Research
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Spojené státy, 02301
        • Beacon Clinical Research LLC
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Spojené státy, 48025
        • Quest Research Institute
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Spojené státy, 63031
        • Prime Care Research Associates
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Sundance Clinical Research
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63117
        • Medex Health Research, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Office of Danka Micheals, MD
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89144
        • Stephen Miller, MD
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • New Hanover Medical Research
      • Winstom-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • The Center for Clinical Research, LLC & Carolinas Pain Institute, P.A.
    • Ohio
      • Cincinnari, Ohio, Spojené státy, 45245
        • David Schneider, MD
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45227
        • Community Research
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
        • North Star Medical Research, LLC
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • Bone, Joint & Spine Surgeons, Inc.
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • Neurology & Neruoscience Center of Ohio
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16602
        • Alleghany Pain Management, PC
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Spojené státy, 02920
        • Paragon Clinical Research Inc.
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02818
        • Omega Clinical Research
    • Texas
      • Ausitn, Texas, Spojené státy, 78756
        • Future Search Trials
      • Ausitn, Texas, Spojené státy, 78758
        • Austin Diagnostic Clinic
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • KRK Medical Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Medex Healthcare Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Sun Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Jsou ženy, které se účastní abstinence nebo používají lékařsky přijatelnou formu antikoncepce nebo jsou postmenopauzální, biologicky sterilní nebo chirurgicky sterilní déle než 1 rok.
  • užívat nezměněný režim analgetické medikace pro chronickou bolest dolní části zad na denní bázi po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem; subjekty užívající opioidy nesmí překročit celkovou denní dávku 90 mg ekvivalentu perorálního morfinu
  • Mít v anamnéze středně těžký až těžký CLBP

Kritéria vyloučení:

  • Mít důkaz nebo anamnézu zneužívání alkoholu a/nebo drog
  • Mít sekundární bolest po potvrzeném nebo suspektním novotvaru
  • Během studie mají v úmyslu změnit svůj režim fyzikální terapie. Subjekty, které zahájí nebo ukončí fyzikální terapii (buď domácí cvičení nebo formální terapeutická sezení) 2 týdny před screeningem nebo během období studie, budou ze studie vyloučeny
  • Mít anamnézu nebo nález fyzikálního vyšetření, který může zmást údaje související s bolestí (např. fibromyalgie, radikulopatie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
dávkování dvakrát denně
Experimentální: EN3324 (axomadol)
Lék: EN3324 (axomadol)
dávkování dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit účinnost EN3324 (axomadol) u subjektů se středně závažným až závažným CLBP.
Časové okno: Změna z výchozího stavu [den 0] na konečnou návštěvu [den 112]
Změna z výchozího stavu [den 0] na konečnou návštěvu [den 112]

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a účinnost EN3324 (axomadol) u subjektů se středně závažným až závažným CLBP.
Časové okno: Změna z výchozího stavu [den 0] na konečnou návštěvu [den 112]
Změna z výchozího stavu [den 0] na konečnou návštěvu [den 112]
Vyhodnotit pacientem hlášené výsledky EN3324 (axomadol) u subjektů se středně závažným až závažným CLBP.
Časové okno: Změna z výchozího stavu [den 0] na konečnou návštěvu [den 112]
Změna z výchozího stavu [den 0] na konečnou návštěvu [den 112]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Grünenthal GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

6. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EN3324-201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest dolní části zad

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit