Efficacia e sicurezza di EN3324 (Axomadol) in soggetti con lombalgia cronica (CLBP)
13 marzo 2015 aggiornato da: Grünenthal GmbH
Uno studio di fase IIB, randomizzato, in doppio cieco, a due bracci, multicentrico, controllato con placebo, per valutare l'efficacia e la sicurezza di EN3324 (Axomadol) in soggetti con lombalgia cronica da moderata a grave
Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia e la sicurezza di EN3324 (axomadol) in soggetti con lombalgia cronica da moderata a grave
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio di fase IIB, randomizzato, in doppio cieco, a due bracci, multicentrico, controllato con placebo, per valutare l'efficacia e la sicurezza di EN3324 (axomadol) in soggetti con lombalgia cronica da moderata a grave
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
236
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85050
- Matthew Doust, MD
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
- Visions Clinical Research
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
- Genova Clinical Research, Inc.
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85705
- Paradigm Clinical
-
Tuscon, Arizona, Stati Uniti, 85715
- Quality of Life Medical & Research Center
-
-
California
-
Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
-
Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
- Orange County Clinical Trials, Inc.
-
Buena Park, California, Stati Uniti, 90620
- Associated Pharmaceutical Research Center, Inc.
-
Chino, California, Stati Uniti, 91710
- Catalina Research Institute, LLC
-
Garden Grove, California, Stati Uniti, 92844
- Paradigm Clinical Research
-
La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
- Triwest Research Associates
-
La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
- Synergy Escondido
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
- LBCCR
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
- Pacific Institute for Med Research
-
Los Gatos, California, Stati Uniti, 95032
- Samaritan Center for Medical Research
-
National City, California, Stati Uniti, 91950
- Synergy Research Center
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95821
- Northern California Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
- Mountain View Clinical Research
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
- Avail Clinical Research
-
Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
- Neuropsychiatric Research Center of SW Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32257
- Florida Institute of Medical Research
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
- CNS Healthcare
-
Lauderhill, Florida, Stati Uniti, 33319
- Behavioral Clinical Research, Inc.
-
North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
- Segal Institute for Clinical Research
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Compass Research
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- CNS Health
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32822
- Altas Orthopedics & Sports Medicine
-
Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
- Gold Coast Research LLC.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60603
- Medex Healthcare Research, Inc.
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Center for Pain Management Rehabilitation Institute of Chicago
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50265
- Integrated Clinical Trial Services Inc.
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
- International Clinical Research Institute Inc.
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Stati Uniti, 41017
- Robert Wagner, MD
-
Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42003
- Four Rivers Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Stati Uniti, 02301
- Beacon Clinical Research LLC
-
-
Michigan
-
Bingham Farms, Michigan, Stati Uniti, 48025
- Quest Research Institute
-
-
Missouri
-
Florissant, Missouri, Stati Uniti, 63031
- Prime Care Research Associates
-
St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Sundance Clinical Research
-
St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63117
- Medex Health Research, Inc.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
- Office of Danka Micheals, MD
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
- Stephen Miller, MD
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
- Comprehensive Clinical Research
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
- New Hanover Medical Research
-
Winstom-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- The Center for Clinical Research, LLC & Carolinas Pain Institute, P.A.
-
-
Ohio
-
Cincinnari, Ohio, Stati Uniti, 45245
- David Schneider, MD
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45227
- Community Research
-
Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
- North Star Medical Research, LLC
-
Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
- Bone, Joint & Spine Surgeons, Inc.
-
Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
- Neurology & Neruoscience Center of Ohio
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16602
- Alleghany Pain Management, PC
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Stati Uniti, 02920
- Paragon Clinical Research Inc.
-
Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02818
- Omega Clinical Research
-
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Texas
-
Ausitn, Texas, Stati Uniti, 78756
- Future Search Trials
-
Ausitn, Texas, Stati Uniti, 78758
- Austin Diagnostic Clinic
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- KRK Medical Research
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
- Clinical Trial Network
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
- Medex Healthcare Research
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
- Sun Research Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Sono donne che partecipano all'astinenza o utilizzano una forma di contraccezione accettabile dal punto di vista medico o sono in post-menopausa, biologicamente sterili o chirurgicamente sterili da più di 1 anno.
- Hanno assunto un regime invariato di farmaci analgesici per la lombalgia cronica su base giornaliera per almeno 3 mesi prima dello screening; i soggetti che assumono oppioidi non devono superare le dosi totali giornaliere di 90 mg di morfina orale equivalente
- Avere una storia di CLBP da moderato a grave
Criteri di esclusione:
- Avere prove o una storia di abuso di alcol e/o droghe
- Avere dolore secondario a una neoplasia confermata o sospetta
- Intenzione di modificare il proprio regime di terapia fisica durante lo studio. I soggetti che iniziano o terminano la terapia fisica (esercizi a casa o sessioni di terapia formale) 2 settimane prima dello screening o durante il periodo di studio saranno esclusi dallo studio
- Avere una storia o un risultato dell'esame obiettivo, che può confondere i dati relativi al dolore (ad esempio, fibromialgia, radicolopatia)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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somministrazione due volte al giorno
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Sperimentale: EN3324 (axomadolo)
|
somministrazione due volte al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Per valutare l'efficacia di EN3324 (axomadol) in soggetti con CLBP da moderato a grave.
Lasso di tempo: Passaggio dal basale [Giorno 0] alla visita finale [Giorno 112]
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Passaggio dal basale [Giorno 0] alla visita finale [Giorno 112]
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di EN3324 (axomadol) in soggetti con CLBP da moderato a grave.
Lasso di tempo: Passaggio dal basale [Giorno 0] alla visita finale [Giorno 112]
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Passaggio dal basale [Giorno 0] alla visita finale [Giorno 112]
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Valutare gli esiti riportati dai pazienti di EN3324 (axomadol) in soggetti con CLBP da moderato a grave.
Lasso di tempo: Passaggio dal basale [Giorno 0] alla visita finale [Giorno 112]
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Passaggio dal basale [Giorno 0] alla visita finale [Giorno 112]
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 dicembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 gennaio 2010
Primo Inserito (Stima)
6 gennaio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 aprile 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 marzo 2015
Ultimo verificato
1 marzo 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EN3324-201
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