Effekten og sikkerheten til EN3324 (Axomadol) hos personer med kroniske korsryggsmerter (CLBP)
13. mars 2015 oppdatert av: Grünenthal GmbH
En fase IIB, randomisert, dobbeltblind, to-arm, multisenter, placebokontrollert, studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til EN3324 (Axomadol) hos personer med moderate til alvorlige kroniske korsryggsmerter
Hensikten med denne studien er å bestemme effektiviteten og sikkerheten til EN3324 (axomadol) hos personer med moderate til alvorlige kroniske korsryggsmerter
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En fase IIB, randomisert, dobbeltblind, to-arm, multisenter, placebokontrollert studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til EN3324 (axomadol) hos personer med moderate til alvorlige kroniske korsryggsmerter
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
236
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85050
- Matthew Doust, MD
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
- Visions Clinical Research
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85741
- Genova Clinical Research, Inc.
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85705
- Paradigm Clinical
-
Tuscon, Arizona, Forente stater, 85715
- Quality of Life Medical & Research Center
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
-
Anaheim, California, Forente stater, 92801
- Orange County Clinical Trials, Inc.
-
Buena Park, California, Forente stater, 90620
- Associated Pharmaceutical Research Center, Inc.
-
Chino, California, Forente stater, 91710
- Catalina Research Institute, LLC
-
Garden Grove, California, Forente stater, 92844
- Paradigm Clinical Research
-
La Mesa, California, Forente stater, 91942
- TriWest Research Associates
-
La Mesa, California, Forente stater, 91942
- Synergy Escondido
-
Long Beach, California, Forente stater, 90806
- LBCCR
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90024
- Pacific Institute for Med Research
-
Los Gatos, California, Forente stater, 95032
- Samaritan Center for Medical Research
-
National City, California, Forente stater, 91950
- Synergy Research Center
-
Sacramento, California, Forente stater, 95821
- Northern California Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80209
- Mountain View Clinical Research
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Forente stater, 32720
- Avail Clinical Research
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
- Neuropsychiatric Research Center of SW Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32257
- Florida Institute of Medical Research
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
- CNS Healthcare
-
Lauderhill, Florida, Forente stater, 33319
- Behavioral Clinical Research, Inc.
-
North Miami, Florida, Forente stater, 33161
- Segal Institute for Clinical Research
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Compass Research
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- CNS Health
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32822
- Altas Orthopedics & Sports Medicine
-
Plantation, Florida, Forente stater, 33324
- Gold Coast Research LLC.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60603
- Medex Healthcare Research, Inc.
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Center for Pain Management Rehabilitation Institute of Chicago
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50265
- Integrated Clinical Trial Services Inc.
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
- International Clinical Research Institute Inc.
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Forente stater, 41017
- Robert Wagner, MD
-
Paducah, Kentucky, Forente stater, 42003
- Four Rivers Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Forente stater, 02301
- Beacon Clinical Research LLC
-
-
Michigan
-
Bingham Farms, Michigan, Forente stater, 48025
- Quest Research Institute
-
-
Missouri
-
Florissant, Missouri, Forente stater, 63031
- Prime Care Research Associates
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- Sundance Clinical Research
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 63117
- Medex Health Research, Inc.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
- Office of Danka Micheals, MD
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89144
- Stephen Miller, MD
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
- Comprehensive Clinical Research
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
- New Hanover Medical Research
-
Winstom-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- The Center for Clinical Research, LLC & Carolinas Pain Institute, P.A.
-
-
Ohio
-
Cincinnari, Ohio, Forente stater, 45245
- David Schneider, MD
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45227
- Community Research
-
Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
- North Star Medical Research, LLC
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
- Bone, Joint & Spine Surgeons, Inc.
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
- Neurology & Neruoscience Center of Ohio
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Forente stater, 16602
- Alleghany Pain Management, PC
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Forente stater, 02920
- Paragon Clinical Research Inc.
-
Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02818
- Omega Clinical Research
-
-
Texas
-
Ausitn, Texas, Forente stater, 78756
- Future Search Trials
-
Ausitn, Texas, Forente stater, 78758
- Austin Diagnostic Clinic
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- KRK Medical Research
-
Houston, Texas, Forente stater, 77074
- Clinical Trial Network
-
Houston, Texas, Forente stater, 77074
- Medex Healthcare Research
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
- Sun Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Er kvinner som deltar i avholdenhet eller bruker en medisinsk akseptabel form for prevensjon eller har vært postmenopausale, biologisk sterile eller kirurgisk sterile i mer enn 1 år.
- Har vært på et uendret regime med smertestillende medisiner for kroniske korsryggsmerter på daglig basis i minst 3 måneder før screening; personer som tar opioider må ikke overskride totale daglige doser på 90 mg oral morfinekvivalent
- Har en historie med moderat til alvorlig CLBP
Ekskluderingskriterier:
- Har bevis på eller en historie med alkohol- og/eller narkotikamisbruk
- Har smerter sekundært til en bekreftet eller mistenkt neoplasma
- Har tenkt å endre fysioterapiregimet i løpet av studien. Forsøkspersoner som begynner eller avslutter fysioterapi (enten hjemmeøvelser eller formelle terapiøkter) 2 uker før screening eller i løpet av studieperioden vil bli ekskludert fra studien
- Ha en anamnese eller funn av fysisk undersøkelse, som kan forvirre smerterelaterte data (f.eks. fibromyalgi, radikulopati)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
dosering to ganger daglig
|
|
Eksperimentell: EN3324 (axomadol)
|
dosering to ganger daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å evaluere effekten av EN3324 (axomadol) hos personer med moderat til alvorlig CLBP.
Tidsramme: Endre fra baseline [dag 0] til siste besøk [dag 112]
|
Endre fra baseline [dag 0] til siste besøk [dag 112]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av EN3324 (axomadol) hos personer med moderat til alvorlig CLBP.
Tidsramme: Endre fra baseline [dag 0] til siste besøk [dag 112]
|
Endre fra baseline [dag 0] til siste besøk [dag 112]
|
|
For å evaluere pasientrapporterte resultater av EN3324 (axomadol) hos personer med moderat til alvorlig CLBP.
Tidsramme: Endre fra baseline [dag 0] til siste besøk [dag 112]
|
Endre fra baseline [dag 0] til siste besøk [dag 112]
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. desember 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2010
Først lagt ut (Anslag)
6. januar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. april 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2015
Sist bekreftet
1. mars 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EN3324-201
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .