Эффективность и безопасность EN3324 (аксомадол) у субъектов с хронической болью в пояснице (CLBP)
13 марта 2015 г. обновлено: Grünenthal GmbH
Фаза IIB, рандомизированное, двойное слепое, двухгрупповое, многоцентровое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности EN3324 (аксомадол) у субъектов с хронической болью в пояснице от умеренной до тяжелой
Целью данного исследования является определение эффективности и безопасности EN3324 (аксомадол) у субъектов с хронической болью в пояснице от умеренной до тяжелой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизированное, двойное слепое, двухгрупповое, многоцентровое, плацебо-контролируемое исследование фазы IIB для оценки эффективности и безопасности EN3324 (аксомадол) у субъектов с хронической болью в пояснице от умеренной до тяжелой степени.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
236
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85050
- Matthew Doust, MD
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
- Visions Clinical Research
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85741
- Genova Clinical Research, Inc.
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85705
- Paradigm Clinical
-
Tuscon, Arizona, Соединенные Штаты, 85715
- Quality of Life Medical & Research Center
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- Orange County Clinical Trials, Inc.
-
Buena Park, California, Соединенные Штаты, 90620
- Associated Pharmaceutical Research Center, Inc.
-
Chino, California, Соединенные Штаты, 91710
- Catalina Research Institute, LLC
-
Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92844
- Paradigm Clinical Research
-
La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
- TriWest Research Associates
-
La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
- Synergy Escondido
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
- LBCCR
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
- Pacific Institute for Med Research
-
Los Gatos, California, Соединенные Штаты, 95032
- Samaritan Center for Medical Research
-
National City, California, Соединенные Штаты, 91950
- Synergy Research Center
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95821
- Northern California Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80209
- Mountain View Clinical Research
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
- Avail Clinical Research
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
- Neuropsychiatric Research Center of SW Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32257
- Florida Institute of Medical Research
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
- CNS Healthcare
-
Lauderhill, Florida, Соединенные Штаты, 33319
- Behavioral Clinical Research, Inc.
-
North Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161
- Segal Institute for Clinical Research
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Compass Research
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- CNS Health
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32822
- Altas Orthopedics & Sports Medicine
-
Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
- Gold Coast Research LLC.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60603
- Medex Healthcare Research, Inc.
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Center for Pain Management Rehabilitation Institute of Chicago
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50265
- Integrated Clinical Trial Services Inc.
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
- International Clinical Research Institute Inc.
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
- Robert Wagner, MD
-
Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты, 42003
- Four Rivers Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02301
- Beacon Clinical Research LLC
-
-
Michigan
-
Bingham Farms, Michigan, Соединенные Штаты, 48025
- Quest Research Institute
-
-
Missouri
-
Florissant, Missouri, Соединенные Штаты, 63031
- Prime Care Research Associates
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Sundance Clinical Research
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63117
- Medex Health Research, Inc.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
- Office of Danka Micheals, MD
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89144
- Stephen Miller, MD
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
- Comprehensive Clinical Research
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
- New Hanover Medical Research
-
Winstom-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- The Center for Clinical Research, LLC & Carolinas Pain Institute, P.A.
-
-
Ohio
-
Cincinnari, Ohio, Соединенные Штаты, 45245
- David Schneider, MD
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45227
- Community Research
-
Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
- North Star Medical Research, LLC
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
- Bone, Joint & Spine Surgeons, Inc.
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
- Neurology & Neruoscience Center of Ohio
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16602
- Alleghany Pain Management, PC
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02920
- Paragon Clinical Research Inc.
-
Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02818
- Omega Clinical Research
-
-
Texas
-
Ausitn, Texas, Соединенные Штаты, 78756
- Future Search Trials
-
Ausitn, Texas, Соединенные Штаты, 78758
- Austin Diagnostic Clinic
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- KRK Medical Research
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
- Clinical Trial Network
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
- Medex Healthcare Research
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
- Sun Research Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Женщины, соблюдающие воздержание или использующие приемлемую с медицинской точки зрения форму контрацепции, или находящиеся в постменопаузе, биологически или хирургически бесплодные в течение более 1 года.
- Принимали неизменный режим приема анальгетиков при хронической боли в пояснице ежедневно в течение как минимум 3 месяцев до скрининга; субъекты, принимающие опиоиды, не должны превышать общую суточную дозу перорального эквивалента морфина 90 мг.
- Иметь в анамнезе умеренную или тяжелую ХБП
Критерий исключения:
- Иметь доказательства или историю злоупотребления алкоголем и / или наркотиками
- Наличие болей, вторичных по отношению к подтвержденному или предполагаемому новообразованию
- Намерены изменить свой режим физиотерапии во время исследования. Субъекты, которые начинают или заканчивают физиотерапию (либо домашние упражнения, либо формальные сеансы терапии) за 2 недели до скрининга или в течение периода исследования, будут исключены из исследования.
- Наличие анамнеза или результатов физического осмотра, которые могут исказить данные, связанные с болью (например, фибромиалгия, радикулопатия)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
дозировка два раза в день
|
|
Экспериментальный: EN3324 (аксомадол)
|
дозировка два раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить эффективность EN3324 (аксомадол) у пациентов с ХБП средней и тяжелой степени.
Временное ограничение: Изменение исходного уровня [День 0] до последнего визита [День 112]
|
Изменение исходного уровня [День 0] до последнего визита [День 112]
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить безопасность, переносимость и эффективность EN3324 (аксомадол) у пациентов с ХБП средней и тяжелой степени.
Временное ограничение: Изменение исходного уровня [День 0] до последнего визита [День 112]
|
Изменение исходного уровня [День 0] до последнего визита [День 112]
|
|
Оценить сообщаемые пациентами результаты применения EN3324 (аксомадол) у субъектов с ХБП средней и тяжелой степени.
Временное ограничение: Изменение исходного уровня [День 0] до последнего визита [День 112]
|
Изменение исходного уровня [День 0] до последнего визита [День 112]
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 января 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 января 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EN3324-201
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .