EN3324（Axomadol）对慢性腰痛患者的疗效和安全性 (CLBP)
2015年3月13日 更新者：Grünenthal GmbH
一项 IIB 期、随机、双盲、双臂、多中心、安慰剂对照研究，旨在评估 EN3324（Axomadol）对中度至重度慢性腰痛患者的疗效和安全性
本研究的目的是确定 EN3324（axomadol）对中度至重度慢性腰痛患者的疗效和安全性
研究概览
详细说明
一项 IIB 期、随机、双盲、双臂、多中心、安慰剂对照研究，旨在评估 EN3324（axomadol）在中度至重度慢性腰痛受试者中的疗效和安全性
研究类型
介入性
注册 (实际的)
236
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85050
- Matthew Doust, MD
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Tucson、Arizona、美国、85712
- Visions Clinical Research
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Tucson、Arizona、美国、85741
- Genova Clinical Research, Inc.
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Tucson、Arizona、美国、85705
- Paradigm Clinical
-
Tuscon、Arizona、美国、85715
- Quality of Life Medical & Research Center
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-
California
-
Anaheim、California、美国、92801
- Advanced Clinical Research Institute
-
Anaheim、California、美国、92801
- Orange County Clinical Trials, Inc.
-
Buena Park、California、美国、90620
- Associated Pharmaceutical Research Center, Inc.
-
Chino、California、美国、91710
- Catalina Research Institute, LLC
-
Garden Grove、California、美国、92844
- Paradigm Clinical Research
-
La Mesa、California、美国、91942
- TriWest Research Associates
-
La Mesa、California、美国、91942
- Synergy Escondido
-
Long Beach、California、美国、90806
- LBCCR
-
Los Angeles、California、美国、90024
- Pacific Institute for Med Research
-
Los Gatos、California、美国、95032
- Samaritan Center for Medical Research
-
National City、California、美国、91950
- Synergy Research Center
-
Sacramento、California、美国、95821
- Northern California Research
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80209
- Mountain View Clinical Research
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-
Florida
-
DeLand、Florida、美国、32720
- Avail Clinical Research
-
Fort Myers、Florida、美国、33912
- Neuropsychiatric Research Center of SW Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32257
- Florida Institute of Medical Research
-
Jacksonville、Florida、美国、32216
- CNS Healthcare
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Lauderhill、Florida、美国、33319
- Behavioral Clinical Research, Inc.
-
North Miami、Florida、美国、33161
- Segal Institute for Clinical Research
-
Orlando、Florida、美国、32806
- Compass Research
-
Orlando、Florida、美国、32806
- CNS Health
-
Orlando、Florida、美国、32822
- Altas Orthopedics & Sports Medicine
-
Plantation、Florida、美国、33324
- Gold Coast Research LLC.
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-
Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60603
- Medex Healthcare Research, Inc.
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Center for Pain Management Rehabilitation Institute of Chicago
-
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Iowa
-
West Des Moines、Iowa、美国、50265
- Integrated Clinical Trial Services Inc.
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-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、美国、66211
- International Clinical Research Institute Inc.
-
-
Kentucky
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Crestview Hills、Kentucky、美国、41017
- Robert Wagner, MD
-
Paducah、Kentucky、美国、42003
- Four Rivers Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Brockton、Massachusetts、美国、02301
- Beacon Clinical Research LLC
-
-
Michigan
-
Bingham Farms、Michigan、美国、48025
- Quest Research Institute
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-
Missouri
-
Florissant、Missouri、美国、63031
- Prime Care Research Associates
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St. Louis、Missouri、美国、63141
- Sundance Clinical Research
-
St. Louis、Missouri、美国、63117
- Medex Health Research, Inc.
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89128
- Office of Danka Micheals, MD
-
Las Vegas、Nevada、美国、89144
- Stephen Miller, MD
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-
New Jersey
-
Berlin、New Jersey、美国、08009
- Comprehensive Clinical Research
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-
New York
-
Rochester、New York、美国、14618
- Finger Lakes Clinical Research
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-
North Carolina
-
Wilmington、North Carolina、美国、28401
- New Hanover Medical Research
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Winstom-Salem、North Carolina、美国、27103
- The Center for Clinical Research, LLC & Carolinas Pain Institute, P.A.
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-
Ohio
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Cincinnari、Ohio、美国、45245
- David Schneider, MD
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Cincinnati、Ohio、美国、45227
- Community Research
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Middleburg Heights、Ohio、美国、44130
- North Star Medical Research, LLC
-
Toledo、Ohio、美国、43623
- Bone, Joint & Spine Surgeons, Inc.
-
Toledo、Ohio、美国、43623
- Neurology & Neruoscience Center of Ohio
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Pennsylvania
-
Altoona、Pennsylvania、美国、16602
- Alleghany Pain Management, PC
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-
Rhode Island
-
Cranston、Rhode Island、美国、02920
- Paragon Clinical Research Inc.
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Warwick、Rhode Island、美国、02818
- Omega Clinical Research
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-
Texas
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Ausitn、Texas、美国、78756
- Future Search Trials
-
Ausitn、Texas、美国、78758
- Austin Diagnostic Clinic
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Dallas、Texas、美国、75230
- KRK Medical Research
-
Houston、Texas、美国、77074
- Clinical Trial Network
-
Houston、Texas、美国、77074
- Medex Healthcare Research
-
San Antonio、Texas、美国、78215
- Sun Research Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 参与禁欲或使用医学上可接受的避孕方式或已绝经、生物绝育或手术绝育超过 1 年的女性。
- 在筛选前至少 3 个月内，每天都使用不变的慢性腰痛镇痛药物治疗方案；服用阿片类药物的受试者每日总剂量不得超过 90 毫克口服吗啡当量
- 有中度至重度 CLBP 病史
排除标准：
- 有酒精和/或药物滥用的证据或历史
- 继发于确诊或疑似肿瘤的疼痛
- 打算在研究期间改变他们的物理治疗方案。 在筛选前 2 周或研究期间开始或结束物理治疗（家庭锻炼或正式治疗）的受试者将被排除在研究之外
- 有病史或体格检查结果，这可能会混淆疼痛相关数据（例如，纤维肌痛、神经根病）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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每天两次给药
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实验性的：EN3324（阿索多）
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每天两次给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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评估 EN3324（axomadol）在中度至重度 CLBP 受试者中的疗效。
大体时间：从基线 [第 0 天] 到最终访问 [第 112 天]
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从基线 [第 0 天] 到最终访问 [第 112 天]
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估 EN3324（axomadol）在中度至重度 CLBP 受试者中的安全性、耐受性和有效性。
大体时间：从基线 [第 0 天] 到最终访问 [第 112 天]
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从基线 [第 0 天] 到最终访问 [第 112 天]
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评估患者报告的 EN3324（axomadol）在中度至重度 CLBP 受试者中的结果。
大体时间：从基线 [第 0 天] 到最终访问 [第 112 天]
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从基线 [第 0 天] 到最终访问 [第 112 天]
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年12月1日
初级完成 (实际的)
2011年6月1日
研究完成 (实际的)
2011年6月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月4日
首次发布 (估计)
2010年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月13日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
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