このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

多発性骨髄腫の自家移植設定における活性化骨髄浸潤リンパ球単独または同種顆粒球マクロファージコロニー刺激因子（GM-CSF）ベースの骨髄腫細胞ワクチンとの併用の試験 (aMILs)

2021年3月16日 更新者：Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

多発性骨髄腫の自家移植環境における活性化骨髄浸潤リンパ球単独または同種 GM-CSF ベースの骨髄腫細胞ワクチンとの併用のランダム化試験

患者集団: 寛解導入療法を完了し、自家幹細胞移植の対象となる活動性骨髄腫 (ステージ II/III) の患者。

患者数: aMILs vs aMILs + ワクチンの 1:1 無作為化で合計 32 人の評価可能な患者を治療します。 評価可能な患者は、活性化されたMILを受け取り、移植後少なくとも6か月の患者として定義されます。

研究目的:

ブレードの基準によって決定される疾患反応は、1 年後の試験の主要エンドポイントになります。

追加の研究のエンドポイントには、無増悪生存期間、T 細胞再構成のパラメーター、抗腫瘍免疫応答、破骨細胞形成およびクローン原性骨髄腫前駆細胞への影響が含まれます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • Durie-Salmon ステージ II または III の多発性骨髄腫
  • 治療を受ける前、または寛解導入療法を完了した後に新たに診断された
  • -過去5年以内に以前に移植されていない再発性骨髄腫
  • -導入療法前の測定可能な血清および/または尿Mタンパク質が文書化され、入手可能。 無血清ライトアッセイが陽性であることが許容される
  • 18歳以上
  • ECOGパフォーマンスステータス0～2
  • 自家幹細胞移植のすべての施設要件を満たす
  • -患者はインフォームドコンセントを理解し、署名することができなければなりません

除外基準:

  • 以下の形質細胞障害のいずれかの診断: POEMS 症候群 (多発神経障害、器官肥大症、内分泌障害、モノクローナルタンパク質 [M タンパク質] および皮膚の変化を伴う形質細胞障害) 非分泌性骨髄腫 (無血清ライトアッセイで測定可能なタンパク質なし)
  • 形質細胞白血病
  • アミロイドーシス
  • -移植前ワクチンまたは骨髄採取から21日以内のコルチコステロイド（グルココルチコイド）の使用
  • -移植前ワクチンの21日以内にレナリドミド以外の骨髄腫特異的治療の使用
  • 骨髄採取時の完全寛解
  • -ワクチン接種または骨髄採取から7日以内に抗生物質、抗真菌剤、または抗ウイルス剤による治療を必要とする感染症
  • -ワクチン接種前の4週間以内の臨床試験への参加またはこの試験での骨髄採取、治験薬または装置を含む
  • -ワクチン接種または骨髄採取から5年以内の多発性骨髄腫以外の悪性腫瘍の病歴、適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がんを除く
  • -全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患（例：関節リウマチ、多発性硬化症、全身性エリテマトーデス）。 バセドウ病または橋本甲状腺炎の証拠のない甲状腺機能低下症は許可されます
  • 移植時の脊髄圧迫の証拠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ASCT + MIL
末梢血幹細胞を動員するために、シクロホスファミドとフィルグラスチムが投与されます。 白血球除去は、活性化された骨髄浸潤リンパ球が産生される末梢血を収集するために実行されます。 自家幹細胞移植の前にメルファラン コンディショニング レジメンが使用され、MIL 製品は 3 日目と 4 日目に投与されます。
生物学的：活性化骨髄浸潤リンパ球
3日目と4日目に投与。
他の名前：
  • MIL
  • aMIL
薬：シクロホスファミド
2.5g/m^2で投与。
他の名前：
  • シトキサン
生物学的：フィルグラスチム
白血球アフェレーシスまでシクロホスファミド投与後毎日投与。
他の名前：
  • G-CSF
手順：白血球除去
シクロホスファミド後約 12 日間実行。 正確な日付は、末梢血の CD34+ 細胞数によって異なります。
他の名前：
  • アフェレシス
薬：メルファラン
-2日目と-1日目に100mg/m^2/日を投与。
他の名前：
  • アルケラン
生物学的：自家幹細胞移植
0日目に注入。
他の名前：
  • ASCT
実験的：ASCT + MIL + ワクチン
末梢血幹細胞を動員するために、シクロホスファミドとフィルグラスチムが投与されます。 白血球除去は、活性化された骨髄浸潤リンパ球が産生される末梢血を収集するために実行されます。 自家幹細胞移植の前にメルファラン コンディショニング レジメンが使用され、MIL 製品は 3 日目と 4 日目に投与されます。同種骨髄腫ワクチンは 21 日目、60 日目、180 日目、および 300 日目に投与されます。
生物学的：活性化骨髄浸潤リンパ球
3日目と4日目に投与。
他の名前：
  • MIL
  • aMIL
薬：シクロホスファミド
2.5g/m^2で投与。
他の名前：
  • シトキサン
生物学的：フィルグラスチム
白血球アフェレーシスまでシクロホスファミド投与後毎日投与。
他の名前：
  • G-CSF
手順：白血球除去
シクロホスファミド後約 12 日間実行。 正確な日付は、末梢血の CD34+ 細胞数によって異なります。
他の名前：
  • アフェレシス
薬：メルファラン
-2日目と-1日目に100mg/m^2/日を投与。
他の名前：
  • アルケラン
生物学的：自家幹細胞移植
0日目に注入。
他の名前：
  • ASCT
生物学的：同種骨髄腫ワクチン
同種顆粒球マクロファージコロニー刺激因子（GM-CSF）ベースの骨髄腫細胞ワクチン。 21 日目、60 日目、180 日目、300 日目に投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ブレード基準別の回答率
時間枠：最長1年

ブレード基準を利用した各疾患反応カテゴリーの参加者数:

  • 完全奏効 (CR): 血清および尿の免疫固定が陰性で、形質細胞が 5% 未満の骨髄吸引物として定義されます。
  • ほぼ完全な応答 (nCR): 陰性の血清および尿パラプロテイン、陽性の血清および/または尿の免疫固定、および形質細胞が 5% 未満の骨髄吸引液として定義されます。
  • 非常に良好な部分反応 (VGPR): 血清および尿の免疫固定法が陽性で、血清および尿のパラプロテインが陰性であると定義されます。または、血清パラプロテインが 90% 減少し、尿中パラプロテインが 100 mg/24 時間未満である。
  • 部分奏効 (PR): 血清パラプロテインの 50 ～ 89% の減少として定義されます。
  • 最小応答 (MR): 血清パラプロテインの 25 ～ 49% の減少として定義されます。
  • 安定した疾患 (SD): 他の応答カテゴリに分類されないものとして定義されます。
  • 全奏効率（ORR）：CR、nCR、VGPR、PRの合計。
最長1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存
時間枠：5年まで
参加者が疾患の再発または進行なしに生存していた月数の中央値 (無増悪生存期間)。
5年まで
全生存
時間枠：5年まで
5 年間生存している参加者の数 (全生存期間)。
5年まで
参加者の撤退または除去によって測定される実現可能性
時間枠：最長1年
完了前に有効性の欠如以外の理由で研究を中止または除外された参加者の数。
最長1年
グレード 3 ～ 5 の有害事象によって測定される安全性
時間枠：最長1年
MILまたは骨髄腫ワクチンに起因するCTCAE 3.0によるグレード3～5の有害事象を少なくとも1回経験した参加者の数。
最長1年
抗腫瘍免疫応答
時間枠：60 日目、180 日目、360 日目
  • 血液および骨髄における腫瘍特異的反応を評価する
  • DCパルス骨髄腫細胞株に対するT細胞応答を調べる
  • 新規抗体応答の誘導を調べる
60 日目、180 日目、360 日目
骨代謝回転 (RANKL/OPG 比) によって測定される破骨細胞形成に対する aMILs の効果
時間枠：60 日目、180 日目、360 日目
60 日目、180 日目、360 日目
骨代謝回転 (血清 C テロペプチドレベル) によって測定される破骨細胞形成に対する aMILs の効果
時間枠：60日目、180日目、360日目
血清Cテロペプチド
60日目、180日目、360日目
骨代謝回転 (bAlkaline Phosphatase レベル) によって測定される破骨細胞形成に対する aMILs の効果
時間枠：60日目、180日目、360日目
bアルカリホスファターゼ
60日目、180日目、360日目
骨代謝回転（オステオカルシンレベル）によって測定される破骨細胞形成に対するaMILの効果
時間枠：60日目、180日目、360日目
オステオカルシン
60日目、180日目、360日目
クローン原性骨髄腫前駆体に対するaMILの効果
時間枠：60 日目、180 日目、360 日目
• 試験全体を通して、CD19 が濃縮された PBL のサイド ポピュレーションを調べます。
60 日目、180 日目、360 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

捜査官

  • 主任研究者：Ivan Borrello, MD、Johns Hopkins University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年1月15日

一次修了 (実際)

2014年12月1日

研究の完了 (実際)

2020年6月1日

試験登録日

最初に提出

2009年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年1月7日

最初の投稿 (見積もり)

2010年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月16日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • J0997
  • NA_00029491 (その他の識別子：JHMIRB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する