Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška aktivovaných lymfocytů infiltrujících dřeň samostatně nebo ve spojení s buněčnou vakcínou proti myelomu na bázi alogenního faktoru stimulujícího kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF) při autologní transplantaci u mnohočetného myelomu (aMILs)

16. března 2021 aktualizováno: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Randomizovaná studie aktivovaných lymfocytů infiltrujících dřeň samostatně nebo ve spojení s alogenní myelomovou buněčnou vakcínou na bázi GM-CSF v prostředí autologní transplantace u mnohočetného myelomu

Populace pacientů: Pacienti s aktivním myelomem (stadium II/III), kteří dokončili indukční léčbu a jsou způsobilí pro transplantaci autologních kmenových buněk.

Počet pacientů: Bude léčit celkem 32 hodnotitelných pacientů v randomizaci 1:1 aMILs vs aMILs plus vakcína. Hodnotitelný pacient je definován jako pacient, který obdržel aktivované MIL a je alespoň 6 měsíců po transplantaci.

Cíle studia:

Reakce na onemocnění určená kritérii Blade' bude primárním koncovým bodem studie po jednom roce.

Další koncové body studie zahrnují přežití bez progrese, parametry rekonstituce T buněk, protinádorové imunitní odpovědi, stejně jako účinek na osteoklastogenezi a klonogenní myelomové prekurzorové buňky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mnohočetný myelom Durie-Salmon stadia II nebo III
  • Nově diagnostikovaná buď před zahájením léčby nebo po dokončení indukční terapie
  • Recidivující myelom, který nebyl dříve transplantován během posledních 5 let
  • Zdokumentovaný a dostupný měřitelný M-protein v séru a/nebo moči z doby před indukční terapií. Pozitivní lite test bez séra je přijatelný
  • Věk vyšší než 18 let
  • Stav výkonu ECOG 0 - 2
  • Splňte všechny institucionální požadavky na autologní transplantaci kmenových buněk
  • Pacient musí být schopen porozumět a mít podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza kterékoli z následujících poruch plazmatických buněk: POEMS syndrom (dyskrazie plazmatických buněk s polyneuropatií, organomegalií, endokrinopatií, monoklonálním proteinem [M-protein] a kožními změnami) Nesekreční myelom (žádný měřitelný protein na Serum Free Lite Assay)
  • Plazmatická leukémie
  • Amyloidóza
  • Použití kortikosteroidů (glukokortikoidů) do 21 dnů po předtransplantační vakcíně nebo odběru kostní dřeně
  • Použití jakékoli jiné léčby specifické pro myelom než lenalidomid během 21 dnů po předtransplantační vakcíně
  • V kompletní remisi v době odběru kostní dřeně
  • Infekce vyžadující léčbu antibiotiky, antimykotiky nebo antivirotiky do sedmi dnů po očkování nebo odběru kostní dřeně
  • Účast v jakékoli klinické studii během čtyř týdnů před očkováním nebo odběrem kostní dřeně v této studii, která zahrnovala zkoumaný lék nebo zařízení
  • Anamnéza jiné malignity než mnohočetného myelomu během pěti let po očkování nebo odběru kostní dřeně, s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže
  • Aktivní autoimunitní onemocnění (např. revmatoidní artritida, roztroušená skleróza, systémový lupus erythematosis) vyžadující systémovou léčbu. Hypotyreóza bez známek Graveovy choroby nebo Hashimotovy tyreoiditidy je povolena
  • Důkaz komprese míchy v době transplantace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ASCT + MIL
K mobilizaci kmenových buněk periferní krve bude podáván cyklofosfamid a filgrastim. Bude provedena leukaferéza k odběru periferní krve, ze které budou produkovány aktivované dřeň infiltrující lymfocyty. Před autologní transplantací kmenových buněk bude použit melfalanový kondicionační režim a produkt MILs bude podáván ve dnech 3 a 4.
Biologický: Aktivované dřeň infiltrující lymfocyty
Podává se ve dnech 3 a 4.
Ostatní jména:
  • MIL
  • aMIL
Lék: Cyklofosfamid
Podává se v množství 2,5 g/m^2.
Ostatní jména:
  • Cytoxan
Biologický: Filgrastim
Podává se denně po cyklofosfamidu až do leukaferézy.
Ostatní jména:
  • G-CSF
Postup: Leukaferéza
Provedeno přibližně 12 dní po cyklofosfamidu. Přesné datum závisí na počtu CD34+ buněk v periferní krvi.
Ostatní jména:
  • Aferéza
Lék: Melfalan
100 mg/m^2/den podávaných ve dnech -2 a -1.
Ostatní jména:
  • Alkeran
Biologický: Autologní transplantace kmenových buněk
Infuze v den 0.
Ostatní jména:
  • ASCT
Experimentální: ASCT + MIL + vakcína
K mobilizaci kmenových buněk periferní krve bude podáván cyklofosfamid a filgrastim. Bude provedena leukaferéza k odběru periferní krve, ze které budou produkovány aktivované dřeň infiltrující lymfocyty. Před autologní transplantací kmenových buněk bude použit melfalanový kondicionační režim a MILs produkt bude podáván 3. a 4. den. Vakcína proti alogennímu myelomu bude podávána 21., 60., 180. a 300. den.
Biologický: Aktivované dřeň infiltrující lymfocyty
Podává se ve dnech 3 a 4.
Ostatní jména:
  • MIL
  • aMIL
Lék: Cyklofosfamid
Podává se v množství 2,5 g/m^2.
Ostatní jména:
  • Cytoxan
Biologický: Filgrastim
Podává se denně po cyklofosfamidu až do leukaferézy.
Ostatní jména:
  • G-CSF
Postup: Leukaferéza
Provedeno přibližně 12 dní po cyklofosfamidu. Přesné datum závisí na počtu CD34+ buněk v periferní krvi.
Ostatní jména:
  • Aferéza
Lék: Melfalan
100 mg/m^2/den podávaných ve dnech -2 a -1.
Ostatní jména:
  • Alkeran
Biologický: Autologní transplantace kmenových buněk
Infuze v den 0.
Ostatní jména:
  • ASCT
Biologický: Alogenní myelomová vakcína
Buněčná vakcína na bázi alogenního faktoru stimulujícího kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF) na bázi myelomu. Podáváno ve dnech 21, 60, 180 a 300.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy podle Blade Criteria
Časové okno: Do 1 roku

Počet účastníků s každou kategorií reakce na onemocnění využívající kritéria Blade:

  • Kompletní odpověď (CR): Definována jako negativní imunofixace séra a moči a aspirát kostní dřeně s < 5 % plazmatických buněk.
  • Near Complete Response (nCR): Definováno jako negativní paraprotein v séru a moči, pozitivní imunofixace séra a/nebo moči a aspirát kostní dřeně s < 5 % plazmatických buněk.
  • Velmi dobrá parciální odezva (VGPR): Definována jako negativní paraprotein séra a moči s pozitivní imunofixací séra a/nebo moči; nebo 90% pokles paraproteinu v séru s paraproteinem v moči < 100 mg/24 hodin.
  • Částečná odezva (PR): Definována jako 50-89% pokles sérového paraproteinu.
  • Minimální odezva (MR): Definována jako 25-49% pokles sérového paraproteinu.
  • Stabilní onemocnění (SD): Definováno jako nespadající do žádné jiné kategorie odezvy.
  • Celková míra odpovědí (ORR): Součet CR, nCR, VGPR a PR.
Do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Až 5 let
Střední počet měsíců, po které byli účastníci naživu bez relapsu nebo progrese onemocnění (přežití bez progrese).
Až 5 let
Celkové přežití
Časové okno: Až 5 let
Počet účastníků žijících ve věku 5 let (celkové přežití).
Až 5 let
Proveditelnost měřená stažením nebo odstraněním účastníka
Časové okno: Do 1 roku
Počet účastníků, kteří odstoupili ze studie nebo byli ze studie vyřazeni z jiných důvodů, než je nedostatečná účinnost před dokončením.
Do 1 roku
Bezpečnost měřená nepříznivými událostmi stupně 3-5
Časové okno: Do 1 roku
Počet účastníků, kteří zaznamenali alespoň jednu nežádoucí příhodu stupně 3-5 podle CTCAE 3.0, která byla připisována MIL nebo vakcíně proti myelomu.
Do 1 roku
Protinádorová imunitní odpověď
Časové okno: Dny 60, 180 a 360
  • Vyhodnoťte specifické odpovědi nádoru v krvi a kostní dřeni
  • Zkoumejte odpovědi T buněk na DC-pulzované myelomové buněčné linie
  • Zkoumejte indukci nových protilátkových odpovědí
Dny 60, 180 a 360
Účinek aMIL na osteoklastogenezi měřený kostním obratem (RANKL/OPG poměr)
Časové okno: Dny 60, 180 a 360
Dny 60, 180 a 360
Účinek aMIL na osteoklastogenezi měřený kostním obratem (hladiny C telopeptidu v séru)
Časové okno: Dny 60, 180, 360
Sérum C telopeptid
Dny 60, 180, 360
Účinek aMIL na osteoklastogenezi měřený kostním obratem (hladiny alkalické fosfatázy)
Časové okno: Dny 60, 180, 360
bAlkalická fosfatáza
Dny 60, 180, 360
Účinek aMIL na osteoklastogenezi měřený kostním obratem (hladiny osteokalcinu)
Časové okno: Dny 60, 180, 360
Osteokalcin
Dny 60, 180, 360
Vliv aMIL na prekurzory klonogenního myelomu
Časové okno: Dny 60, 180 a 360
• Prozkoumejte vedlejší populaci PBL obohacených CD19 v průběhu studie.
Dny 60, 180 a 360

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ivan Borrello, MD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

11. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • J0997
  • NA_00029491 (Jiný identifikátor: JHMIRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit