Aktivoitujen ytimen infiltroituvien lymfosyyttien kokeilu yksinään tai yhdessä allogeenisen granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloivan tekijän (GM-CSF) -pohjaisen myeloomasolurokotteen kanssa multippeli myelooman autologisessa siirrossa (aMILs)
tiistai 16. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Satunnaistettu koe aktivoitujen ytimeen tunkeutuvien lymfosyyttien osalta yksin tai yhdessä allogeenisen GM-CSF-pohjaisen myeloomasolurokotteen kanssa multippeli myelooman autologisessa siirrossa
Potilaspopulaatio: Potilaat, joilla on aktiivinen myelooma (vaihe II/III), jotka ovat saaneet päätökseen induktiohoidon ja ovat kelvollisia autologiseen kantasolusiirtoon.
Potilaiden määrä: Hoitaa yhteensä 32 arvioitavissa olevaa potilasta 1:1 satunnaistuksessa aMILs vs aMILs plus rokote. Arvioitavissa oleva potilas määritellään potilaaksi, joka on saanut aktivoidut MIL:t ja on vähintään 6 kuukautta transplantaation jälkeen.
Opintojen tavoitteet:
Blade-kriteerien mukaan määritetty sairausvaste on tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma vuoden kuluttua.
Muita tutkimuksen päätepisteitä ovat etenemisvapaa eloonjääminen, T-solujen uudelleenmuodostumisen parametrit, kasvainten vastaiset immuunivasteet sekä vaikutus osteoklastogeneesiin ja klonogeenisiin myelooman esiastesoluihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Durie-Salmon Stage II tai III multippeli myelooma
- Äskettäin diagnosoitu joko ennen hoidon saamista tai induktiohoidon jälkeen
- Uusiutunut myelooma, jota ei ole aiemmin siirretty viimeisen 5 vuoden aikana
- Mitattavissa oleva seerumin ja/tai virtsan M-proteiini ennen induktiohoitoa dokumentoitu ja saatavilla. Positiivinen seerumivapaa lite -määritys on hyväksyttävä
- Ikä yli 18 vuotta vanha
- ECOG-suorituskykytila 0 - 2
- Täytä kaikki autologisen kantasolusiirron laitosvaatimukset
- Potilaan tulee ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa seuraavan plasmasoluhäiriön diagnoosi: POEMS-oireyhtymä (plasmasolujen dyskrasia, johon liittyy polyneuropatia, organomegalia, endokrinopatia, monoklonaalinen proteiini [M-proteiini] ja ihomuutokset) Ei-sekretorinen myelooma (ei mitattavissa olevaa proteiinia Serum Free Lite Assayssa)
- Plasmasoluleukemia
- Amyloidoosi
- Kortikosteroidien (glukokortikoidien) käyttö 21 päivän sisällä siirtoa edeltävästä rokotteesta tai luuytimen keräämisestä
- Minkä tahansa muun myeloomaspesifisen hoidon kuin lenalidomidin käyttö 21 päivän sisällä siirtoa edeltävästä rokotteesta
- Täydellisessä remissiossa luuytimen keräyshetkellä
- Infektio, joka vaatii hoitoa antibiooteilla, sienilääkkeillä tai viruslääkkeillä seitsemän päivän sisällä rokotuksesta tai luuytimen keräämisestä
- Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen neljän viikon sisällä ennen rokotusta tai luuytimen keräämistä tässä tutkimuksessa, jossa käytettiin tutkimuslääkettä tai -laitetta
- Anamneesissa muu pahanlaatuinen kasvain kuin multippeli myelooma viiden vuoden sisällä rokotuksesta tai luuytimen keräämisestä, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvi- tai levyepiteelisyöpä
- Aktiivinen autoimmuunisairaus (esim. nivelreuma, multippeliskleroosi, systeeminen lupus erythematosis), joka vaatii systeemistä hoitoa. Kilpirauhasen vajaatoiminta ilman merkkejä Graven taudista tai Hashimoton kilpirauhastulehduksesta on sallittu
- Todisteet selkäytimen puristumisesta siirron aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ASCT + MILs
Syklofosfamidia ja filgrastiimia annetaan perifeerisen veren kantasolujen mobilisoimiseksi.
Leukafereesi suoritetaan perifeerisen veren keräämiseksi, josta tuotetaan aktivoituja ytimeen tunkeutuvia lymfosyyttejä.
Ennen autologisten kantasolujen siirtoa käytetään melfalaanihoito-ohjelmaa, ja MIL-tuote annetaan päivinä 3 ja 4.
|
Annettu päivinä 3 ja 4.
Muut nimet:
Annettiin 2,5 g/m2.
Muut nimet:
Annettiin syklofosfamidin jälkeen päivittäin leukafereesiin asti.
Muut nimet:
Suoritettiin noin 12 päivää syklofosfamidin jälkeen.
Tarkka päivämäärä riippuu perifeerisen veren CD34+-solujen määrästä.
Muut nimet:
100 mg/m^2/päivä annettuna päivinä -2 ja -1.
Muut nimet:
Infusoitu päivänä 0.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ASCT + MILs + rokote
Syklofosfamidia ja filgrastiimia annetaan perifeerisen veren kantasolujen mobilisoimiseksi.
Leukafereesi suoritetaan perifeerisen veren keräämiseksi, josta tuotetaan aktivoituja ytimeen tunkeutuvia lymfosyyttejä.
Ennen autologisten kantasolujen siirtoa käytetään melfalaanihoito-ohjelmaa, ja MIL-tuote annetaan päivinä 3 ja 4. Allogeeninen myeloomarokote annetaan päivinä 21, 60, 180 ja 300.
|
Annettu päivinä 3 ja 4.
Muut nimet:
Annettiin 2,5 g/m2.
Muut nimet:
Annettiin syklofosfamidin jälkeen päivittäin leukafereesiin asti.
Muut nimet:
Suoritettiin noin 12 päivää syklofosfamidin jälkeen.
Tarkka päivämäärä riippuu perifeerisen veren CD34+-solujen määrästä.
Muut nimet:
100 mg/m^2/päivä annettuna päivinä -2 ja -1.
Muut nimet:
Infusoitu päivänä 0.
Muut nimet:
Allogeeninen granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä (GM-CSF) -pohjainen myeloomasolurokote.
Annettu päivinä 21, 60, 180 ja 300.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastausprosentti Blade-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Osallistujien lukumäärä kussakin sairausvastekategoriassa Blade-kriteerejä käyttäen:
|
Jopa 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Niiden kuukausien mediaanimäärä, jolloin osallistujat olivat elossa ilman taudin uusiutumista tai etenemistä (etenemisvapaa eloonjääminen).
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Elossa olevien osallistujien määrä 5 vuoden kohdalla (kokonaiseloonjääminen).
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Toteutettavuus mitattuna osallistujan vetäytymisen tai poistamisen perusteella
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka vetäytyivät tutkimuksesta tai poistettiin siitä muista syistä kuin tehottomuuden vuoksi ennen sen valmistumista.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Turvallisuus luokkien 3–5 haittatapahtumilla mitattuna
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat vähintään yhden asteen 3–5 haittatapahtuman CTCAE 3.0:lla, joka johtui MIL:istä tai myeloomarokotteesta.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Kasvainten vastainen immuunivaste
Aikaikkuna: Päivät 60, 180 ja 360
|
|
Päivät 60, 180 ja 360
|
|
AMIL:ien vaikutus osteoklastogeneesiin luun kiertoliikkeellä mitattuna (RANKL/OPG-suhde)
Aikaikkuna: Päivät 60, 180 ja 360
|
Päivät 60, 180 ja 360
|
|
|
AMIL:ien vaikutus osteoklastogeneesiin luun kiertoliikkeellä mitattuna (seerumin C telopeptiditasot)
Aikaikkuna: Päivät 60, 180, 360
|
Seerumin C telopeptidi
|
Päivät 60, 180, 360
|
|
AMIL:ien vaikutus osteoklastogeneesiin luun kiertoliikkeellä mitattuna (b-alkalinen fosfataasitasot)
Aikaikkuna: Päivät 60, 180, 360
|
b Alkalinen fosfataasi
|
Päivät 60, 180, 360
|
|
AMIL:ien vaikutus osteoklastogeneesiin luun kiertonopeudella (osteokalsiinitasoilla) mitattuna
Aikaikkuna: Päivät 60, 180, 360
|
Osteokalsiini
|
Päivät 60, 180, 360
|
|
AMIL:ien vaikutus kloonogeenisiin myelooman esiasteisiin
Aikaikkuna: Päivät 60, 180 ja 360
|
• Tutki CD19-rikastettujen PBL-solujen sivupopulaatiota koko tutkimuksen ajan.
|
Päivät 60, 180 ja 360
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Ivan Borrello, MD, Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. joulukuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. tammikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 11. tammikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Syklofosfamidi
- Melphalan
Muut tutkimustunnusnumerot
- J0997
- NA_00029491 (Muu tunniste: JHMIRB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .