Ensaio de Linfócitos Infiltrantes de Medula Ativada Isoladamente ou em Conjunto com um Fator Estimulante de Colônias de Macrófagos Granulócitos Alogênicos (GM-CSF) Baseado em Vacina Celular de Mieloma no Cenário de Transplante Autólogo em Mieloma Múltiplo (aMILs)
16 de março de 2021 atualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Ensaio Randomizado de Linfócitos Infiltrantes de Medula Ativada Isoladamente ou em Conjunção com uma Vacina Celular de Mieloma Alogênica baseada em GM-CSF no Cenário de Transplante Autólogo em Mieloma Múltiplo
População de pacientes: pacientes com mieloma ativo (estágio II/III) que concluíram a terapia de indução e são elegíveis para transplante autólogo de células-tronco.
Número de pacientes: tratará um total de 32 pacientes avaliáveis em uma randomização 1:1 de aMILs versus aMILs mais vacina. Um paciente avaliável é definido como aquele que recebeu os MILs ativados e está pelo menos 6 meses após o transplante.
Objetivos do estudo:
A resposta à doença, conforme determinado pelos critérios do Blade, será o objetivo primário do estudo em um ano.
Pontos finais adicionais do estudo incluem sobrevida livre de progressão, parâmetros de reconstituição de células T, respostas imunes antitumorais, bem como o efeito na osteoclastogênese e células precursoras de mieloma clonogênico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Durie-Salmon Estágio II ou III mieloma múltiplo
- Recém-diagnosticado antes de receber tratamento ou após ter concluído a terapia de indução
- Mieloma recidivante não transplantado anteriormente nos últimos 5 anos
- Proteína M sérica e/ou urinária mensurável anterior à terapia de indução documentada e disponível. Um ensaio lite livre de soro positivo é aceitável
- Idade superior a 18 anos
- Status de desempenho ECOG de 0 - 2
- Atende a todos os requisitos institucionais para transplante autólogo de células-tronco
- O paciente deve ser capaz de compreender e ter assinado o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de qualquer um dos seguintes distúrbios das células plasmáticas: Síndrome POEMS (discrasia das células plasmáticas com polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, proteína monoclonal [proteína M] e alterações cutâneas) Mieloma não secretor (nenhuma proteína mensurável no Serum Free Lite Assay)
- Leucemia de células plasmáticas
- Amiloidose
- Uso de corticosteroides (glicocorticóides) até 21 dias após a vacina pré-transplante ou coleta de medula óssea
- Uso de qualquer terapia específica para mieloma diferente de lenalidomida dentro de 21 dias da vacina pré-transplante
- Em remissão completa no momento da coleta da medula óssea
- Infecção que requer tratamento com antibióticos, antifúngicos ou agentes antivirais dentro de sete dias após a vacinação ou coleta de medula óssea
- Participação em qualquer estudo clínico, dentro de quatro semanas antes da vacinação ou coleta de medula óssea neste estudo, que envolveu um medicamento ou dispositivo experimental
- História de malignidade diferente do mieloma múltiplo dentro de cinco anos após a vacinação ou coleta de medula óssea, exceto câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado
- Doença autoimune ativa (por exemplo, artrite reumatóide, esclerose múltipla, lúpus eritematoso sistêmico) que requer tratamento sistêmico. Hipotireoidismo sem evidência de doença de Graves ou tireoidite de Hashimoto é permitido
- Evidência de compressão da medula espinhal no momento do transplante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ASCT + MILs
Ciclofosfamida e filgrastim serão administrados para mobilizar células-tronco do sangue periférico.
Leucaférese será realizada para coleta de sangue periférico a partir do qual serão produzidos linfócitos infiltrantes da medula ativados.
Um regime de condicionamento de melfalano será usado antes do transplante autólogo de células-tronco, e o produto MILs será administrado nos dias 3 e 4.
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Administrado nos dias 3 e 4.
Outros nomes:
Administrado a 2,5 g/m^2.
Outros nomes:
Administrado após a ciclofosfamida diariamente até a leucaférese.
Outros nomes:
Realizada aproximadamente 12 dias pós ciclofosfamida.
A data exata depende da contagem de células CD34+ no sangue periférico.
Outros nomes:
100 mg/m^2/dia administrados nos Dias -2 e -1.
Outros nomes:
Infundido no Dia 0.
Outros nomes:
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Experimental: ASCT + MILs + vacina
Ciclofosfamida e filgrastim serão administrados para mobilizar células-tronco do sangue periférico.
Leucaférese será realizada para coleta de sangue periférico a partir do qual serão produzidos linfócitos infiltrantes da medula ativados.
Um regime de condicionamento de melfalano será usado antes do transplante autólogo de células-tronco e o produto MILs será administrado nos dias 3 e 4. A vacina alogênica contra mieloma será administrada nos dias 21, 60, 180 e 300.
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Administrado nos dias 3 e 4.
Outros nomes:
Administrado a 2,5 g/m^2.
Outros nomes:
Administrado após a ciclofosfamida diariamente até a leucaférese.
Outros nomes:
Realizada aproximadamente 12 dias pós ciclofosfamida.
A data exata depende da contagem de células CD34+ no sangue periférico.
Outros nomes:
100 mg/m^2/dia administrados nos Dias -2 e -1.
Outros nomes:
Infundido no Dia 0.
Outros nomes:
Vacina celular de mieloma baseada em fator estimulador de colônia de macrófagos granulócitos alogênicos (GM-CSF).
Administrado nos dias 21, 60, 180 e 300.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de Resposta por Critérios Blade
Prazo: Até 1 ano
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Número de participantes com cada categoria de resposta à doença utilizando os critérios Blade:
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Até 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Até 5 anos
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Número médio de meses em que os participantes estavam vivos sem recidiva ou progressão da doença (sobrevida livre de progressão).
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Até 5 anos
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Sobrevivência geral
Prazo: Até 5 anos
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Número de participantes vivos em 5 anos (sobrevivência geral).
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Até 5 anos
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Viabilidade medida pela retirada ou remoção do participante
Prazo: Até 1 ano
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Número de participantes que se retiraram ou foram removidos do estudo por outros motivos que não a falta de eficácia antes da conclusão.
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Até 1 ano
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Segurança medida por eventos adversos de grau 3-5
Prazo: Até 1 ano
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Número de participantes que experimentaram pelo menos um evento adverso de grau 3-5 por CTCAE 3.0 atribuído a MILs ou à vacina de mieloma.
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Até 1 ano
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Resposta Imune Antitumoral
Prazo: Dias 60, 180 e 360
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Dias 60, 180 e 360
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O efeito de aMILs na osteoclastogênese conforme medido pela renovação óssea (razão RANKL/OPG)
Prazo: Dias 60, 180 e 360
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Dias 60, 180 e 360
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O efeito de aMILs na osteoclastogênese conforme medido pela renovação óssea (níveis séricos de telopeptídeo C)
Prazo: Dias 60, 180, 360
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Telopeptídeo Sérico C
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Dias 60, 180, 360
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O efeito de aMILs na osteoclastogênese conforme medido pela renovação óssea (níveis de fosfatase alcalina b)
Prazo: Dias 60, 180, 360
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bFosfatase alcalina
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Dias 60, 180, 360
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O efeito de aMILs na osteoclastogênese conforme medido pela renovação óssea (níveis de osteocalcina)
Prazo: Dias 60, 180, 360
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Osteocalcina
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Dias 60, 180, 360
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Efeito de aMILs em precursores de mieloma clonogênico
Prazo: Dias 60, 180 e 360
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• Examine a população paralela de PBLs enriquecidos com CD19 durante o estudo.
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Dias 60, 180 e 360
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Ivan Borrello, MD, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
11 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Ciclofosfamida
- Melfalano
Outros números de identificação do estudo
- J0997
- NA_00029491 (Outro identificador: JHMIRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .