Prova di linfociti infiltranti il midollo attivato da soli o in combinazione con un vaccino cellulare allogenico basato sul fattore stimolante le colonie di macrofagi di granulociti (GM-CSF) nell'impostazione del trapianto autologo nel mieloma multiplo (aMILs)
16 marzo 2021 aggiornato da: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Studio randomizzato di linfociti infiltranti il midollo attivato da soli o in combinazione con un vaccino cellulare allogenico per il mieloma basato su GM-CSF nell'impostazione del trapianto autologo nel mieloma multiplo
Popolazione di pazienti: pazienti con mieloma attivo (stadio II/III) che hanno completato la terapia di induzione e sono idonei per un trapianto autologo di cellule staminali.
Numero di pazienti: tratterà un totale di 32 pazienti valutabili in una randomizzazione 1:1 di aMIL vs aMIL più vaccino. Un paziente valutabile è definito come uno che ha ricevuto i MIL attivati ed è post-trapianto da almeno 6 mesi.
Obiettivi dello studio:
La risposta alla malattia determinata dai criteri di Blade sarà l'endpoint primario dello studio a un anno.
Ulteriori endpoint dello studio includono la sopravvivenza libera da progressione, i parametri della ricostituzione delle cellule T, le risposte immunitarie antitumorali, nonché l'effetto sull'osteoclastogenesi e sulle cellule precursori del mieloma clonogenico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Mieloma multiplo stadio II o III di Durie-Salmon
- Nuova diagnosi prima di ricevere il trattamento o dopo aver completato la terapia di induzione
- Mieloma recidivato non precedentemente trapiantato negli ultimi 5 anni
- Proteina M sierica e/o urinaria misurabile prima della terapia di induzione documentata e disponibile. Un test siero libero lite positivo è accettabile
- Età maggiore di 18 anni
- Performance status ECOG di 0 - 2
- Soddisfa tutti i requisiti istituzionali per il trapianto di cellule staminali autologhe
- Il paziente deve essere in grado di comprendere e aver firmato il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di uno qualsiasi dei seguenti disordini plasmacellulari: sindrome POEMS (discrasia plasmacellulare con polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, proteina monoclonale [proteina M] e alterazioni cutanee) mieloma non secretorio (nessuna proteina misurabile con il test Serum Free Lite)
- Leucemia plasmacellulare
- Amiloidosi
- Uso di corticosteroidi (glucocorticoidi) entro 21 giorni dal vaccino pre-trapianto o dalla raccolta del midollo osseo
- Uso di qualsiasi terapia specifica per il mieloma diversa da lenalidomide entro 21 giorni dal vaccino pre-trapianto
- In una remissione completa al momento della raccolta del midollo osseo
- Infezione che richiede trattamento con antibiotici, agenti antimicotici o antivirali entro sette giorni dalla vaccinazione o dalla raccolta del midollo osseo
- Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica, entro quattro settimane prima della vaccinazione o della raccolta del midollo osseo in questa sperimentazione, che ha coinvolto un farmaco o dispositivo sperimentale
- Anamnesi di tumore maligno diverso dal mieloma multiplo entro cinque anni dalla vaccinazione o dalla raccolta del midollo osseo, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose adeguatamente trattato
- Malattia autoimmune attiva (ad es. artrite reumatoide, sclerosi multipla, lupus eritematoso sistemico) che richiede un trattamento sistemico. È consentito l'ipotiroidismo senza evidenza di morbo di Grave o tiroidite di Hashimoto
- Evidenza di compressione del midollo spinale al momento del trapianto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ASCT + MIL
Verranno somministrati ciclofosfamide e filgrastim per mobilizzare le cellule staminali del sangue periferico.
Verrà eseguita la leucaferesi per raccogliere il sangue periferico da cui verranno prodotti i linfociti infiltranti il midollo attivato.
Verrà utilizzato un regime di condizionamento con melfalan prima del trapianto di cellule staminali autologhe e il prodotto MIL verrà somministrato nei giorni 3 e 4.
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Somministrato nei giorni 3 e 4.
Altri nomi:
Somministrato a 2,5 g/m^2.
Altri nomi:
Somministrato giornalmente dopo la ciclofosfamide fino alla leucaferesi.
Altri nomi:
Eseguito circa 12 giorni dopo la ciclofosfamide.
La data esatta dipende dalla conta delle cellule CD34+ nel sangue periferico.
Altri nomi:
100 mg/m^2/giorno somministrati nei giorni -2 e -1.
Altri nomi:
Infuso il giorno 0.
Altri nomi:
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Sperimentale: ASCT + MIL + vaccino
Verranno somministrati ciclofosfamide e filgrastim per mobilizzare le cellule staminali del sangue periferico.
Verrà eseguita la leucaferesi per raccogliere il sangue periferico da cui verranno prodotti i linfociti infiltranti il midollo attivato.
Verrà utilizzato un regime di condizionamento con melfalan prima del trapianto di cellule staminali autologhe e il prodotto MILs verrà somministrato nei giorni 3 e 4. Il vaccino per il mieloma allogenico verrà somministrato nei giorni 21, 60, 180 e 300.
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Somministrato nei giorni 3 e 4.
Altri nomi:
Somministrato a 2,5 g/m^2.
Altri nomi:
Somministrato giornalmente dopo la ciclofosfamide fino alla leucaferesi.
Altri nomi:
Eseguito circa 12 giorni dopo la ciclofosfamide.
La data esatta dipende dalla conta delle cellule CD34+ nel sangue periferico.
Altri nomi:
100 mg/m^2/giorno somministrati nei giorni -2 e -1.
Altri nomi:
Infuso il giorno 0.
Altri nomi:
Vaccino cellulare contro il mieloma a base di fattore allogenico stimolante le colonie di macrofagi di granulociti (GM-CSF).
Somministrato nei giorni 21, 60, 180 e 300.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di risposta per criteri blade
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Numero di partecipanti con ciascuna categoria di risposta alla malattia utilizzando i criteri Blade:
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Fino a 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Numero mediano di mesi in cui i partecipanti erano vivi senza recidiva o progressione della malattia (sopravvivenza libera da progressione).
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Fino a 5 anni
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Numero di partecipanti vivi a 5 anni (sopravvivenza globale).
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Fino a 5 anni
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Fattibilità misurata dal ritiro o dalla rimozione del partecipante
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Numero di partecipanti che si sono ritirati o sono stati rimossi dallo studio per motivi diversi dalla mancanza di efficacia prima del completamento.
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Fino a 1 anno
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Sicurezza misurata da eventi avversi di grado 3-5
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Numero di partecipanti che hanno manifestato almeno un evento avverso di grado 3-5 secondo CTCAE 3.0 attribuito ai MIL o al vaccino contro il mieloma.
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Fino a 1 anno
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Risposta immunitaria antitumorale
Lasso di tempo: Giorni 60, 180 e 360
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Giorni 60, 180 e 360
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L'effetto degli aMIL sull'osteoclastogenesi misurato dal ricambio osseo (rapporto RANKL/OPG)
Lasso di tempo: Giorni 60, 180 e 360
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Giorni 60, 180 e 360
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L'effetto degli aMIL sull'osteoclastogenesi misurato dal turnover osseo (livelli sierici di telopeptide C)
Lasso di tempo: Giorni 60, 180, 360
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Telopeptidi sierici C
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Giorni 60, 180, 360
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L'effetto degli aMIL sull'osteoclastogenesi misurato dal turnover osseo (livelli di fosfatasi balcalina)
Lasso di tempo: Giorni 60, 180, 360
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fosfatasi balcalina
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Giorni 60, 180, 360
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L'effetto degli aMIL sull'osteoclastogenesi misurato dal turnover osseo (livelli di osteocalcina)
Lasso di tempo: Giorni 60, 180, 360
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Osteocalcina
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Giorni 60, 180, 360
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Effetto degli aMIL sui precursori del mieloma clonogenico
Lasso di tempo: Giorni 60, 180 e 360
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• Esaminare la popolazione secondaria di PBL arricchiti con CD19 durante lo studio.
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Giorni 60, 180 e 360
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Ivan Borrello, MD, Johns Hopkins University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 gennaio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 dicembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 gennaio 2010
Primo Inserito (Stima)
11 gennaio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 marzo 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Mieloma multiplo
- Neoplasie, plasmacellule
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Ciclofosfamide
- Melfalan
Altri numeri di identificazione dello studio
- J0997
- NA_00029491 (Altro identificatore: JHMIRB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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