Ensayo de linfocitos infiltrantes de médula activados solos o en conjunto con una vacuna celular de mieloma basada en factor estimulante de colonias de macrófagos granulocitos alogénicos (GM-CSF) en el entorno de trasplante autólogo en mieloma múltiple (aMILs)
16 de marzo de 2021 actualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Ensayo aleatorizado de linfocitos infiltrantes de médula activados solos o en conjunto con una vacuna celular de mieloma alogénica basada en GM-CSF en el entorno de trasplante autólogo en mieloma múltiple
Población de pacientes: pacientes con mieloma activo (etapa II/III) que completaron la terapia de inducción y son elegibles para un trasplante autólogo de células madre.
Número de pacientes: Tratará un total de 32 pacientes evaluables en una aleatorización 1:1 de aMILs vs aMILs más vacuna. Un paciente evaluable se define como aquel que ha recibido las MIL activadas y se encuentra al menos 6 meses después del trasplante.
Objetivos del estudio:
La respuesta a la enfermedad determinada por los criterios de Blade será el criterio principal de valoración del ensayo al cabo de un año.
Los criterios de valoración adicionales del estudio incluyen la supervivencia libre de progresión, los parámetros de reconstitución de células T, las respuestas inmunitarias antitumorales, así como el efecto sobre la osteoclastogénesis y las células precursoras del mieloma clonogénico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mieloma múltiple en estadio II o III de Durie-Salmon
- Recién diagnosticado antes de recibir tratamiento o de haber completado la terapia de inducción
- Mieloma recidivante no trasplantado previamente en los últimos 5 años
- Proteína M medible en suero y/u orina previa a la terapia de inducción documentada y disponible. Un ensayo de lite libre de suero positivo es aceptable
- Edad mayor de 18 años
- Estado funcional ECOG de 0 - 2
- Cumplir con todos los requisitos institucionales para el trasplante autólogo de células madre
- El paciente debe ser capaz de comprender y haber firmado el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de cualquiera de los siguientes trastornos de células plasmáticas: síndrome POEMS (discrasia de células plasmáticas con polineuropatía, organomegalia, endocrinopatía, proteína monoclonal [proteína M] y cambios en la piel) Mieloma no secretor (sin proteína medible en el ensayo Serum Free Lite)
- Leucemia de células plasmáticas
- Amilosis
- Uso de corticosteroides (glucocorticoides) dentro de los 21 días de la vacuna previa al trasplante o de la extracción de médula ósea
- Uso de cualquier terapia específica para el mieloma que no sea lenalidomida dentro de los 21 días posteriores a la vacuna previa al trasplante
- En remisión completa en el momento de la extracción de la médula ósea
- Infección que requiere tratamiento con antibióticos, antifúngicos o agentes antivirales dentro de los siete días posteriores a la vacunación o la extracción de médula ósea
- Participación en cualquier ensayo clínico, dentro de las cuatro semanas anteriores a la vacunación o la recolección de médula ósea en este ensayo, que involucró un fármaco o dispositivo en investigación
- Antecedentes de neoplasia maligna distinta del mieloma múltiple dentro de los cinco años posteriores a la vacunación o la extracción de médula ósea, excepto el cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente
- Enfermedad autoinmune activa (por ejemplo, artritis reumatoide, esclerosis múltiple, lupus eritematoso sistémico) que requiere tratamiento sistémico. Se permite el hipotiroidismo sin evidencia de enfermedad de Grave o tiroiditis de Hashimoto
- Evidencia de compresión de la médula espinal en el momento del trasplante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ASCT + MIL
Se administrará ciclofosfamida y filgrastim para movilizar las células madre de sangre periférica.
Se realizará leucaféresis para recolectar sangre periférica a partir de la cual se producirán linfocitos infiltrantes de médula activados.
Se utilizará un régimen de acondicionamiento con melfalán antes del trasplante autólogo de células madre y el producto MIL se administrará los días 3 y 4.
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Administrado los días 3 y 4.
Otros nombres:
Administrado a 2,5 g/m^2.
Otros nombres:
Administrado post ciclofosfamida diariamente hasta la leucoféresis.
Otros nombres:
Realizado aproximadamente 12 días después de la ciclofosfamida.
La fecha exacta depende de los recuentos de células CD34+ en sangre periférica.
Otros nombres:
100 mg/m^2/día administrados los Días -2 y -1.
Otros nombres:
Infundido el día 0.
Otros nombres:
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Experimental: ASCT + MIL + vacuna
Se administrará ciclofosfamida y filgrastim para movilizar las células madre de sangre periférica.
Se realizará leucaféresis para recolectar sangre periférica a partir de la cual se producirán linfocitos infiltrantes de médula activados.
Se utilizará un régimen de acondicionamiento con melfalán antes del trasplante autólogo de células madre y el producto MIL se administrará los días 3 y 4. La vacuna alogénica contra el mieloma se administrará los días 21, 60, 180 y 300.
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Administrado los días 3 y 4.
Otros nombres:
Administrado a 2,5 g/m^2.
Otros nombres:
Administrado post ciclofosfamida diariamente hasta la leucoféresis.
Otros nombres:
Realizado aproximadamente 12 días después de la ciclofosfamida.
La fecha exacta depende de los recuentos de células CD34+ en sangre periférica.
Otros nombres:
100 mg/m^2/día administrados los Días -2 y -1.
Otros nombres:
Infundido el día 0.
Otros nombres:
Vacuna celular de mieloma basada en el factor estimulante de colonias de macrófagos y granulocitos alogénicos (GM-CSF).
Administrado los días 21, 60, 180 y 300.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de respuesta por criterios Blade
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Número de participantes con cada categoría de respuesta a la enfermedad utilizando los criterios Blade:
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Hasta 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Número medio de meses que los participantes estuvieron vivos sin recaída o progresión de la enfermedad (supervivencia libre de progresión).
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Hasta 5 años
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Número de participantes vivos a los 5 años (supervivencia general).
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Hasta 5 años
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Factibilidad medida por el retiro o retiro del participante
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Número de participantes que se retiraron o fueron eliminados del estudio por motivos distintos a la falta de eficacia antes de la finalización.
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Hasta 1 año
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Seguridad medida por eventos adversos de grado 3-5
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Número de participantes que experimentaron al menos un evento adverso de grado 3-5 según CTCAE 3.0 que se atribuyó a MIL o a la vacuna contra el mieloma.
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Hasta 1 año
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Respuesta inmune antitumoral
Periodo de tiempo: Días 60, 180 y 360
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Días 60, 180 y 360
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El efecto de los aMIL en la osteoclastogénesis medido por el recambio óseo (relación RANKL/OPG)
Periodo de tiempo: Días 60, 180 y 360
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Días 60, 180 y 360
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El efecto de los aMIL en la osteoclastogénesis medido por el recambio óseo (niveles séricos de telopéptido C)
Periodo de tiempo: Días 60, 180, 360
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Telopéptido sérico C
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Días 60, 180, 360
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El efecto de los aMIL en la osteoclastogénesis medido por el recambio óseo (niveles de fosfatasa alcalina b)
Periodo de tiempo: Días 60, 180, 360
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b Fosfatasa alcalina
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Días 60, 180, 360
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El efecto de los aMIL en la osteoclastogénesis medido por el recambio óseo (niveles de osteocalcina)
Periodo de tiempo: Días 60, 180, 360
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Osteocalcina
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Días 60, 180, 360
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Efecto de aMIL en precursores de mieloma clonogénico
Periodo de tiempo: Días 60, 180 y 360
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• Examinar la población secundaria de PBL enriquecidos con CD19 a lo largo del estudio.
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Días 60, 180 y 360
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Ivan Borrello, MD, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Ciclofosfamida
- Melfalán
Otros números de identificación del estudio
- J0997
- NA_00029491 (Otro identificador: JHMIRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .