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Versuch mit aktivierten Knochenmark-infiltrierenden Lymphozyten allein oder in Verbindung mit einem allogenen Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierenden Faktor (GM-CSF)-basierten Myelom-Zellimpfstoff in der autologen Transplantationseinstellung bei multiplem Myelom (aMILs)

16. März 2021 aktualisiert von: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Randomisierte Studie mit aktiviertem Knochenmark infiltrierenden Lymphozyten allein oder in Verbindung mit einem allogenen GM-CSF-basierten Myelom-Zellimpfstoff im Rahmen einer autologen Transplantation bei multiplem Myelom

Patientenpopulation: Patienten mit aktivem Myelom (Stadium II/III), die eine Induktionstherapie abgeschlossen haben und für eine autologe Stammzelltransplantation geeignet sind.

Anzahl der Patienten: Behandelt insgesamt 32 auswertbare Patienten in einer 1:1-Randomisierung von aMILs vs. aMILs plus Impfstoff. Ein auswertbarer Patient ist definiert als einer, der die aktivierten MILs erhalten hat und mindestens 6 Monate nach der Transplantation ist.

Lernziele:

Das Ansprechen auf die Krankheit gemäß den Blade-Kriterien wird der primäre Endpunkt der Studie nach einem Jahr sein.

Weitere Studienendpunkte sind das progressionsfreie Überleben, Parameter der T-Zell-Rekonstitution, Anti-Tumor-Immunantworten sowie die Wirkung auf Osteoklastogenese und klonogene Myelom-Vorläuferzellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Multiples Myelom im Durie-Salmon-Stadium II oder III
  • Neu diagnostiziert, entweder vor der Behandlung oder nach Abschluss der Induktionstherapie
  • Rezidiviertes Myelom, das in den letzten 5 Jahren nicht zuvor transplantiert wurde
  • Messbares Serum- und/oder Urin-M-Protein vor der Induktionstherapie dokumentiert und verfügbar. Ein positiver serumfreier Lite-Assay ist akzeptabel
  • Alter über 18 Jahre
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 - 2
  • Erfüllen Sie alle institutionellen Anforderungen für die autologe Stammzelltransplantation
  • Der Patient muss in der Lage sein, die Einverständniserklärung nachzuvollziehen und unterschrieben zu haben

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer der folgenden Plasmazellerkrankungen: POEMS-Syndrom (Plasmazelldyskrasie mit Polyneuropathie, Organomegalie, Endokrinopathie, monoklonales Protein [M-Protein] und Hautveränderungen) Nicht-sekretorisches Myelom (kein messbares Protein im Serum Free Lite Assay)
  • Plasmazell-Leukämie
  • Amyloidose
  • Anwendung von Kortikosteroiden (Glukokortikoiden) innerhalb von 21 Tagen vor der Impfung vor der Transplantation oder der Knochenmarkentnahme
  • Anwendung einer anderen myelomspezifischen Therapie als Lenalidomid innerhalb von 21 Tagen vor der Impfung vor der Transplantation
  • In vollständiger Remission zum Zeitpunkt der Knochenmarkentnahme
  • Infektion, die eine Behandlung mit Antibiotika, Antimykotika oder antiviralen Mitteln innerhalb von sieben Tagen nach Impfung oder Knochenmarkentnahme erfordert
  • Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von vier Wochen vor der Impfung oder Knochenmarkentnahme in dieser Studie, die ein Prüfpräparat oder -gerät beinhaltete
  • Vorgeschichte anderer Malignität als des multiplen Myeloms innerhalb von fünf Jahren nach Impfung oder Knochenmarkentnahme, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom
  • Aktive Autoimmunerkrankung (z. B. rheumatoide Arthritis, Multiple Sklerose, systemischer Lupus erythematodes), die eine systemische Behandlung erfordert. Hypothyreose ohne Nachweis von Morbus Basedow oder Hashimoto-Thyreoiditis ist zulässig
  • Nachweis einer Kompression des Rückenmarks zum Zeitpunkt der Transplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ASCT + MILs
Cyclophosphamid und Filgrastim werden verabreicht, um periphere Blutstammzellen zu mobilisieren. Eine Leukapherese wird durchgeführt, um peripheres Blut zu sammeln, aus dem aktivierte Knochenmark-infiltrierende Lymphozyten produziert werden. Vor der autologen Stammzelltransplantation wird ein Melphalan-Konditionierungsschema angewendet, und das MILs-Produkt wird an den Tagen 3 und 4 verabreicht.
Biologisch: Aktiviertes Knochenmark infiltrierende Lymphozyten
Verabreicht an den Tagen 3 und 4.
Andere Namen:
  • MILs
  • aMILs
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Verabreicht mit 2,5 g/m^2.
Andere Namen:
  • Cytoxan
Biologisch: Filgrastim
Täglich nach Cyclophosphamid bis zur Leukapherese verabreicht.
Andere Namen:
  • G-CSF
Verfahren: Leukapherese
Durchgeführt etwa 12 Tage nach Cyclophosphamid. Das genaue Datum hängt von der Anzahl der CD34+-Zellen im peripheren Blut ab.
Andere Namen:
  • Apherese
Arzneimittel: Melphalan
100 mg/m^2/Tag, verabreicht an den Tagen -2 und -1.
Andere Namen:
  • Alkeran
Biologisch: Autologe Stammzelltransplantation
Am Tag 0 infundiert.
Andere Namen:
  • ASCT
Experimental: ASCT + MILs + Impfstoff
Cyclophosphamid und Filgrastim werden verabreicht, um periphere Blutstammzellen zu mobilisieren. Eine Leukapherese wird durchgeführt, um peripheres Blut zu sammeln, aus dem aktivierte Knochenmark-infiltrierende Lymphozyten produziert werden. Vor der autologen Stammzelltransplantation wird ein Melphalan-Konditionierungsschema angewendet, und das MILs-Produkt wird an den Tagen 3 und 4 verabreicht. Der allogene Myelom-Impfstoff wird an den Tagen 21, 60, 180 und 300 verabreicht.
Biologisch: Aktiviertes Knochenmark infiltrierende Lymphozyten
Verabreicht an den Tagen 3 und 4.
Andere Namen:
  • MILs
  • aMILs
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Verabreicht mit 2,5 g/m^2.
Andere Namen:
  • Cytoxan
Biologisch: Filgrastim
Täglich nach Cyclophosphamid bis zur Leukapherese verabreicht.
Andere Namen:
  • G-CSF
Verfahren: Leukapherese
Durchgeführt etwa 12 Tage nach Cyclophosphamid. Das genaue Datum hängt von der Anzahl der CD34+-Zellen im peripheren Blut ab.
Andere Namen:
  • Apherese
Arzneimittel: Melphalan
100 mg/m^2/Tag, verabreicht an den Tagen -2 und -1.
Andere Namen:
  • Alkeran
Biologisch: Autologe Stammzelltransplantation
Am Tag 0 infundiert.
Andere Namen:
  • ASCT
Biologisch: Allogener Myelom-Impfstoff
Allogener Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF)-basierter zellulärer Myelom-Impfstoff. Verabreicht an den Tagen 21, 60, 180 und 300.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortraten nach Blade-Kriterien
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr

Anzahl der Teilnehmer mit jeder Krankheitsreaktionskategorie unter Verwendung der Blade-Kriterien:

  • Vollständiges Ansprechen (CR): Definiert als negative Serum- und Urin-Immunfixation und ein Knochenmarksaspirat mit < 5 % Plasmazellen.
  • Nahezu vollständiges Ansprechen (nCR): Definiert als negatives Serum- und Urin-Paraprotein, positive Serum- und/oder Urin-Immunfixation und ein Knochenmarksaspirat mit < 5 % Plasmazellen.
  • Sehr gutes partielles Ansprechen (VGPR): Definiert als negatives Serum- und Urin-Paraprotein mit positiver Serum- und/oder Urin-Immunfixation; oder eine 90%ige Abnahme des Serum-Paraproteins mit Urin-Paraprotein < 100 mg/24 Stunden.
  • Partielles Ansprechen (PR): Definiert als 50-89 % Abnahme des Serum-Paraproteins.
  • Minimales Ansprechen (MR): Definiert als 25-49 % Abnahme des Serum-Paraproteins.
  • Stabile Erkrankung (SD): Definiert als nicht in eine andere Reaktionskategorie fallend.
  • Gesamtansprechrate (ORR): Summe aus CR, nCR, VGPR und PR.
Bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Mittlere Anzahl der Monate, die die Teilnehmer ohne Krankheitsrückfall oder Krankheitsprogression am Leben waren (progressionsfreies Überleben).
Bis zu 5 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Anzahl der nach 5 Jahren lebenden Teilnehmer (Gesamtüberleben).
Bis zu 5 Jahre
Durchführbarkeit gemessen am Austritt oder Entfernen des Teilnehmers
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer, die die Studie aus anderen Gründen als mangelnder Wirksamkeit vor Abschluss abgebrochen oder entfernt wurden.
Bis zu 1 Jahr
Sicherheit gemessen an unerwünschten Ereignissen der Grade 3-5
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens ein unerwünschtes Ereignis vom Grad 3–5 nach CTCAE 3.0 auftrat, das MILs oder dem Myelom-Impfstoff zugeschrieben wurde.
Bis zu 1 Jahr
Anti-Tumor-Immunantwort
Zeitfenster: Tage 60, 180 und 360
  • Bewerten Sie tumorspezifische Reaktionen in Blut und Knochenmark
  • Untersuchen Sie die T-Zellantworten auf DC-gepulste Myelomzelllinien
  • Untersuchen Sie die Induktion neuer Antikörperreaktionen
Tage 60, 180 und 360
Die Wirkung von aMILs auf die Osteoklastogenese gemessen am Knochenumsatz (RANKL/OPG-Verhältnis)
Zeitfenster: Tage 60, 180 und 360
Tage 60, 180 und 360
Die Wirkung von aMILs auf die Osteoklastogenese, gemessen anhand des Knochenumsatzes (Serum-C-Telopeptidspiegel)
Zeitfenster: Tage 60, 180, 360
Serum-C-Telopeptid
Tage 60, 180, 360
Die Wirkung von aMILs auf die Osteoklastogenese, gemessen am Knochenumsatz (bAlkalische Phosphatase-Spiegel)
Zeitfenster: Tage 60, 180, 360
bAlkalische Phosphatase
Tage 60, 180, 360
Die Wirkung von aMILs auf die Osteoklastogenese, gemessen am Knochenumsatz (Osteocalcinspiegel)
Zeitfenster: Tage 60, 180, 360
Osteocalcin
Tage 60, 180, 360
Wirkung von aMILs auf Vorläufer des klonogenen Myeloms
Zeitfenster: Tage 60, 180 und 360
• Untersuchung der Nebenpopulation von CD19-angereicherten PBLs während der gesamten Studie.
Tage 60, 180 und 360

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Ermittler

  • Hauptermittler: Ivan Borrello, MD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • J0997
  • NA_00029491 (Andere Kennung: JHMIRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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