Próba aktywacji limfocytów naciekających szpik szpikowy, samodzielnie lub w połączeniu z allogenicznym granulocytem, czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii makrofagów (GM-CSF), szczepionka komórkowa przeciwko szpiczakowi w warunkach przeszczepu autologicznego w szpiczaku mnogim (aMILs)
16 marca 2021 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Randomizowana próba aktywowanych limfocytów naciekających szpik samodzielnie lub w połączeniu z allogeniczną szczepionką komórkową przeciwko szpiczakowi na bazie GM-CSF w warunkach przeszczepu autologicznego w szpiczaku mnogim
Populacja pacjentów: Pacjenci z aktywnym szpiczakiem (stadium II/III), którzy ukończyli terapię indukcyjną i kwalifikują się do autologicznego przeszczepu komórek macierzystych.
Liczba pacjentów: będzie leczonych łącznie 32 pacjentów podlegających ocenie w randomizacji 1:1 aMILs vs aMILs plus szczepionka. Pacjent kwalifikujący się do oceny to pacjent, który otrzymał aktywowane MIL i jest co najmniej 6 miesięcy po przeszczepie.
Cele studiów:
Reakcja na chorobę określona na podstawie kryteriów Blade'a będzie głównym punktem końcowym badania po roku.
Dodatkowe punkty końcowe badania obejmują przeżycie wolne od progresji choroby, parametry odtwarzania limfocytów T, przeciwnowotworowe odpowiedzi immunologiczne, a także wpływ na osteoklastogenezę i klonogenne komórki prekursorowe szpiczaka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Szpiczak mnogi Durie-Salmon w stadium II lub III
- Nowo zdiagnozowany przed rozpoczęciem leczenia lub po zakończeniu terapii indukcyjnej
- Szpiczak nawrotowy, którego nie przeszczepiono wcześniej w ciągu ostatnich 5 lat
- Udokumentowane i dostępne mierzalne stężenie białka M w surowicy i/lub moczu przed terapią indukcyjną. Dodatni wynik testu lite bez surowicy jest akceptowalny
- Wiek powyżej 18 lat
- Stan wydajności ECOG 0 - 2
- Spełniają wszystkie wymagania instytucjonalne dotyczące autologicznego przeszczepu komórek macierzystych
- Pacjent musi być w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie któregokolwiek z następujących zaburzeń komórek plazmatycznych: Zespół POEMS (dyskrazja komórek plazmatycznych z polineuropatią, organomegalią, endokrynopatią, białkiem monoklonalnym [białko M] i zmianami skórnymi) Szpiczak niewydzielniczy (brak mierzalnego białka w teście bez surowicy)
- Białaczka plazmocytowa
- amyloidoza
- Stosowanie kortykosteroidów (glukokortykoidów) w ciągu 21 dni od szczepionki przed przeszczepem lub pobrania szpiku kostnego
- Stosowanie jakiejkolwiek terapii specyficznej dla szpiczaka innej niż lenalidomid w ciągu 21 dni od szczepionki przed przeszczepem
- W całkowitej remisji w momencie pobrania szpiku
- Zakażenie wymagające leczenia antybiotykami, lekami przeciwgrzybiczymi lub przeciwwirusowymi w ciągu siedmiu dni od szczepienia lub pobrania szpiku kostnego
- Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym, w ciągu czterech tygodni przed szczepieniem lub pobraniem szpiku kostnego w ramach tego badania, które dotyczyło badanego leku lub urządzenia
- Historia nowotworu złośliwego innego niż szpiczak mnogi w ciągu pięciu lat od szczepienia lub pobrania szpiku kostnego, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry
- Czynna choroba autoimmunologiczna (np. reumatoidalne zapalenie stawów, stwardnienie rozsiane, toczeń rumieniowaty układowy) wymagająca leczenia ogólnoustrojowego. Dopuszczalna jest niedoczynność tarczycy bez objawów choroby Grave'a lub Hashimoto
- Dowody ucisku rdzenia kręgowego w czasie przeszczepu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ASCT + MIL
Cyklofosfamid i filgrastym zostaną podane w celu mobilizacji komórek macierzystych krwi obwodowej.
Przeprowadzona zostanie leukafereza w celu pobrania krwi obwodowej, z której będą produkowane aktywowane limfocyty naciekające szpik.
Schemat kondycjonowania melfalanem zostanie zastosowany przed autologicznym przeszczepem komórek macierzystych, a produkt MIL zostanie podany w dniach 3 i 4.
|
Podawane w dniach 3 i 4.
Inne nazwy:
Podawane w dawce 2,5 g/m^2.
Inne nazwy:
Podawany codziennie po cyklofosfamidzie do leukaferezy.
Inne nazwy:
Przeprowadzono około 12 dni po cyklofosfamidzie.
Dokładna data zależy od liczby komórek CD34+ we krwi obwodowej.
Inne nazwy:
100 mg/m^2/dzień podawane w dniach -2 i -1.
Inne nazwy:
Wlew w dniu 0.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: ASCT + MILs + szczepionka
Cyklofosfamid i filgrastym zostaną podane w celu mobilizacji komórek macierzystych krwi obwodowej.
Przeprowadzona zostanie leukafereza w celu pobrania krwi obwodowej, z której będą produkowane aktywowane limfocyty naciekające szpik.
Schemat kondycjonowania melfalanem zostanie zastosowany przed autologicznym przeszczepem komórek macierzystych, a produkt MIL zostanie podany w dniach 3 i 4. Allogeniczna szczepionka przeciw szpiczakowi zostanie podana w dniach 21, 60, 180 i 300.
|
Podawane w dniach 3 i 4.
Inne nazwy:
Podawane w dawce 2,5 g/m^2.
Inne nazwy:
Podawany codziennie po cyklofosfamidzie do leukaferezy.
Inne nazwy:
Przeprowadzono około 12 dni po cyklofosfamidzie.
Dokładna data zależy od liczby komórek CD34+ we krwi obwodowej.
Inne nazwy:
100 mg/m^2/dzień podawane w dniach -2 i -1.
Inne nazwy:
Wlew w dniu 0.
Inne nazwy:
Allogeniczna szczepionka komórkowa szpiczaka oparta na czynniku stymulującym tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF).
Podawane w dniach 21, 60, 180 i 300.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki odpowiedzi według kryteriów serwerów kasetowych
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Liczba uczestników z każdą kategorią odpowiedzi na chorobę z wykorzystaniem kryteriów Blade:
|
Do 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Mediana liczby miesięcy, w których uczestnicy żyli bez nawrotu lub progresji choroby (przeżycie bez progresji).
|
Do 5 lat
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Liczba uczestników, którzy przeżyli po 5 latach (całkowite przeżycie).
|
Do 5 lat
|
|
Wykonalność mierzona wycofaniem lub usunięciem uczestnika
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Liczba uczestników, którzy wycofali się lub zostali usunięci z badania z powodów innych niż brak skuteczności przed zakończeniem.
|
Do 1 roku
|
|
Bezpieczeństwo mierzone zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3-5
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane stopnia 3-5 według CTCAE 3.0, które zostało przypisane MIL lub szczepionce przeciwko szpiczakowi.
|
Do 1 roku
|
|
Przeciwnowotworowa odpowiedź immunologiczna
Ramy czasowe: Dni 60, 180 i 360
|
|
Dni 60, 180 i 360
|
|
Wpływ aMIL na osteoklastogenezę mierzony przez obrót kostny (stosunek RANKL/OPG)
Ramy czasowe: Dni 60, 180 i 360
|
Dni 60, 180 i 360
|
|
|
Wpływ aMIL na osteoklastogenezę mierzony przez obrót kostny (poziom telopeptydu C w surowicy)
Ramy czasowe: Dni 60, 180, 360
|
Telopeptyd surowicy C
|
Dni 60, 180, 360
|
|
Wpływ aMILs na osteoklastogenezę mierzony na podstawie obrotu kostnego (poziom bfosfatazy alkalicznej)
Ramy czasowe: Dni 60, 180, 360
|
bFosfataza zasadowa
|
Dni 60, 180, 360
|
|
Wpływ aMIL na osteoklastogenezę mierzony przez obrót kostny (poziomy osteokalcyny)
Ramy czasowe: Dni 60, 180, 360
|
Osteokalcyna
|
Dni 60, 180, 360
|
|
Wpływ aMIL na klonogenne prekursory szpiczaka
Ramy czasowe: Dni 60, 180 i 360
|
• Zbadaj boczną populację PBL wzbogaconych w CD19 w trakcie badania.
|
Dni 60, 180 i 360
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Ivan Borrello, MD, Johns Hopkins University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 stycznia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 grudnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 stycznia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Szpiczak mnogi
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Cyklofosfamid
- Melfalan
Inne numery identyfikacyjne badania
- J0997
- NA_00029491 (Inny identyfikator: JHMIRB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .