다발성 골수종의 자가 이식 환경에서 활성화된 골수 침윤 림프구 단독 또는 동종 과립구 대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF) 기반 골수종 세포 백신과의 병용 시험 (aMILs)
2021년 3월 16일 업데이트: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
다발성 골수종의 자가 이식 환경에서 활성화 골수 침윤 림프구 단독 또는 동종 GM-CSF 기반 골수종 세포 백신과의 병용 무작위 시험
환자 모집단: 유도 요법을 완료하고 자가 줄기 세포 이식을 받을 자격이 있는 활동성 골수종(II/III기) 환자.
환자 수: aMIL 대 aMIL + 백신의 1:1 무작위화로 총 32명의 평가 가능한 환자를 치료합니다. 평가 가능한 환자는 활성화된 MIL을 받고 이식 후 최소 6개월이 지난 환자로 정의됩니다.
연구 목표:
블레이드의 기준에 의해 결정된 질병 반응은 1년 후 임상시험의 1차 종료점이 될 것입니다.
추가 연구 종점에는 무진행 생존, T 세포 재구성 매개변수, 항종양 면역 반응뿐만 아니라 파골세포 형성 및 클론원성 골수종 전구 세포에 대한 영향이 포함됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Durie-Salmon II기 또는 III기 다발성 골수종
- 치료를 받기 전 또는 유도 요법을 완료하기 전에 새로 진단됨
- 지난 5년 이내에 이전에 이식되지 않은 재발성 골수종
- 유도 요법 이전의 측정 가능한 혈청 및/또는 소변 M-단백질이 문서화되고 이용 가능합니다. 양성 무혈청 라이트 분석이 허용됩니다.
- 만 18세 이상
- 0 - 2의 ECOG 수행 상태
- 자가 줄기 세포 이식에 대한 모든 기관 요구 사항 충족
- 환자는 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 다음 형질 세포 장애 중 하나의 진단: POEMS 증후군(다발신경병증, 기관비대, 내분비병증, 단클론 단백질[M-단백질] 및 피부 변화를 동반한 형질 세포 질환) 비분비성 골수종(무혈청 라이트 분석에서 측정 가능한 단백질 없음)
- 형질 세포 백혈병
- 아밀로이드증
- 이식 전 백신 또는 골수 수집 후 21일 이내에 코르티코스테로이드(글루코코르티코이드) 사용
- 이식 전 백신 접종 후 21일 이내에 레날리도마이드 이외의 골수종 특이 요법 사용
- 골수채취시 완전관해
- 예방접종 또는 골수 채취 후 7일 이내에 항생제, 항진균제 또는 항바이러스제 치료가 필요한 감염
- 연구 약물 또는 장치를 포함하는 이 시험에 대한 백신 접종 또는 골수 수집 전 4주 이내에 모든 임상 시험에 참여
- 적절하게 치료된 기저세포 또는 편평세포 피부암을 제외하고 백신 접종 또는 골수 수집 후 5년 이내에 다발성 골수종 이외의 악성 종양의 병력
- 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환(예: 류마티스 관절염, 다발성 경화증, 전신성 홍반성 루푸스). 그레이브스병 또는 하시모토 갑상선염의 증거가 없는 갑상선 기능 저하증은 허용됩니다.
- 이식 시 척수 압박의 증거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ASCT + MIL
Cyclophosphamide와 filgrastim은 말초 혈액 줄기 세포를 동원하기 위해 주어질 것입니다.
Leukapheresis는 활성화된 골수 침윤 림프구가 생성될 말초 혈액을 수집하기 위해 수행됩니다.
멜팔란 컨디셔닝 요법은 자가 줄기 세포 이식 전에 사용될 것이며 MILs 제품은 3일과 4일에 투여될 것입니다.
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3일과 4일에 투여.
다른 이름들:
2.5g/m^2로 투여됨.
다른 이름들:
백혈구성분채집술까지 매일 포스트 사이클로포스파미드를 투여함.
다른 이름들:
시클로포스파마이드 투여 후 약 12일 후에 수행되었습니다.
정확한 날짜는 말초 혈액 CD34+ 세포 수에 따라 다릅니다.
다른 이름들:
-2일 및 -1일에 100mg/m^2/일 투여.
다른 이름들:
0일에 주입.
다른 이름들:
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실험적: ASCT + MIL + 백신
Cyclophosphamide와 filgrastim은 말초 혈액 줄기 세포를 동원하기 위해 주어질 것입니다.
Leukapheresis는 활성화된 골수 침윤 림프구가 생성될 말초 혈액을 수집하기 위해 수행됩니다.
멜팔란 컨디셔닝 요법은 자가 줄기 세포 이식 전에 사용될 것이며 MIL 제품은 3일과 4일에 투여될 것입니다. 동종 골수종 백신은 21일, 60일, 180일 및 300일에 투여될 것입니다.
|
3일과 4일에 투여.
다른 이름들:
2.5g/m^2로 투여됨.
다른 이름들:
백혈구성분채집술까지 매일 포스트 사이클로포스파미드를 투여함.
다른 이름들:
시클로포스파마이드 투여 후 약 12일 후에 수행되었습니다.
정확한 날짜는 말초 혈액 CD34+ 세포 수에 따라 다릅니다.
다른 이름들:
-2일 및 -1일에 100mg/m^2/일 투여.
다른 이름들:
0일에 주입.
다른 이름들:
동종 과립구 대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF) 기반 골수종 세포 백신.
21일, 60일, 180일 및 300일에 투여함.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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블레이드 기준별 응답률
기간: 최대 1년
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블레이드 기준을 활용하는 각 질병 대응 범주의 참가자 수:
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최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존
기간: 최대 5년
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참가자가 질병의 재발이나 진행 없이 생존한 개월 수의 중앙값(무진행 생존).
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최대 5년
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전반적인 생존
기간: 최대 5년
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5년 동안 생존한 참가자 수(전체 생존).
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최대 5년
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참여자 탈퇴 또는 제거로 측정한 타당성
기간: 최대 1년
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완료 전에 효능 부족 이외의 이유로 연구에서 제외되거나 철회된 참가자의 수.
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최대 1년
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3-5등급 부작용으로 측정한 안전성
기간: 최대 1년
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MIL 또는 골수종 백신으로 인한 CTCAE 3.0에 의한 3-5등급 이상 반응을 한 번 이상 경험한 참가자 수.
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최대 1년
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항 종양 면역 반응
기간: 60일, 180일, 360일
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60일, 180일, 360일
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뼈 회전율(RANKL/OPG 비율)로 측정한 파골세포 형성에 대한 aMIL의 효과
기간: 60일, 180일, 360일
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60일, 180일, 360일
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뼈 회전율(혈청 C 텔로펩티드 수준)에 의해 측정된 파골세포 형성에 대한 aMIL의 효과
기간: 60일, 180일, 360일
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혈청 C 텔로펩티드
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60일, 180일, 360일
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뼈 회전율(bAlkaline Phosphatase Levels)로 측정한 파골세포 형성에 대한 aMIL의 효과
기간: 60일, 180일, 360일
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b알칼리성 포스파타제
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60일, 180일, 360일
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뼈 회전율(오스테오칼신 수치)로 측정한 파골세포 형성에 대한 aMIL의 효과
기간: 60일, 180일, 360일
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오스테오칼신
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60일, 180일, 360일
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Clonogenic Myeloma 전구체에 대한 aMIL의 효과
기간: 60일, 180일, 360일
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• 연구 전반에 걸쳐 CD19 강화 PBL의 측면 모집단을 조사합니다.
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60일, 180일, 360일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ivan Borrello, MD, Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 1월 15일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 7일
처음 게시됨 (추정)
2010년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- J0997
- NA_00029491 (기타 식별자: JHMIRB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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