小児血液腫瘍患者におけるH1N1ワクチン接種後の抗体価分析
2010年1月8日 更新者：National Taiwan University Hospital
小児血液腫瘍患者における一価ワクチン接種後の抗体価分析
小児血液腫瘍学の患者は、一般集団よりも新型 H1N1 インフルエンザ感染のリスクが高く、新型 H1N1 ワクチン接種を受けることが強く推奨されます。
ただし、新規 H1N1 ワクチン接種の有効性と有効性が小児血液腫瘍学の患者にどのように影響するかについては、これまでのデータがありません。
この研究は、これらの患者の新規 H1N1 インフルエンザワクチン接種前後の抗体価を調査するために設計されています。
H1N1インフルエンザウイルス抗体の力価は、ヘマグルチニン阻害アッセイ（HAI）によって決定されます。
4 倍以上の上昇を伴う HAI 力価は、セロコンバージョンとして定義されます。
セロコンバージョンを伴う研究対象は、ワクチン接種に対する応答性と見なされます。
一方、患者がインフルエンザのような症状を呈している場合は、インフルエンザの迅速検査、ウイルス分離、および新型H1N1インフルエンザPCRの診断を確定するために、喉のスワブまたは鼻のスワブを実行します。
この研究の後、現在の新しいH1N1インフルエンザワクチン接種スケジュールが小児血液腫瘍患者にとって適切かつ効率的であるかどうかを知ることができます.
調査の概要
詳細な説明
2009 年の新型 H1N1 インフルエンザの出現は、台湾および世界中の社会に大きな影響を与えました。
小児血液腫瘍学の患者は、一般集団よりも新型 H1N1 インフルエンザ感染のリスクが高く、新型 H1N1 ワクチン接種を受けることが強く推奨されます。
ただし、新規 H1N1 ワクチン接種の有効性と有効性が小児血液腫瘍学の患者にどのように影響するかについては、これまでのデータがありません。
この研究は、これらの患者の新規 H1N1 インフルエンザワクチン接種前後の抗体価を調査するために設計されています。
したがって、2 つの血液サンプルが描画されます。
1回目はワクチン接種前に採取し、2回目はワクチン接種の3週間後に採取します（患者が9歳未満の場合、3回目は追加接種の3週間後に採取します）。
H1N1インフルエンザウイルス抗体の力価は、ヘマグルチニン阻害アッセイ（HAI）によって決定されます。
4 倍以上の上昇を伴う HAI 力価は、セロコンバージョンとして定義されます。
セロコンバージョンを伴う研究対象は、ワクチン接種に対する応答性と見なされます。
セロコンバージョン率も分析します。
一方、患者がインフルエンザのような症状を呈している場合は、インフルエンザの迅速検査、ウイルス分離、および新型H1N1インフルエンザPCRの診断を確定するために、喉のスワブまたは鼻のスワブを実行します。
この研究の後、現在の新しいH1N1インフルエンザワクチン接種スケジュールが小児血液腫瘍患者にとって適切かつ効率的であるかどうかを知ることができます.
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Taipei、台湾
- 募集
- National Taiwan University Hospital
-
コンタクト：
- Luan-Yin Chang, MD
- 電話番号：71528 886-2-23123456
- メール：ly7077@tpts6.seed.net.tw
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
この研究は、小児血液腫瘍患者における新規 H1N1 インフルエンザワクチン接種の前後の抗体価を調査するように設計されています。
説明
包含基準:
- 初回ワクチン接種日時点で生後6ヶ月以上18歳以上の男児または女児。
- -被験者および/または両親/法定後見人は、計画された研究手順を喜んで遵守し、すべての研究訪問に対応できる;
- 被験者は小児血液腫瘍病棟で治療を受けたことがある
- 被験者および/または両親/法定後見人は、研究手順を開始する前に、研究固有のインフォームドコンセントを読んで署名する必要があります。
除外基準:
- -卵または卵タンパク質に対する過敏症の病歴または同様の薬理学的効果を研究する薬（AdimFlu-S（A / H1N1））;
- ギラン・バレー症候群の個人歴または家族歴;
- ワクチン接種前の過去72時間以内の急性熱性疾患;
- -出血障害のある被験者、または筋肉内注射を禁忌とする前の3週間に抗凝固剤の受領を必要とする凝固障害がある;
- 発熱（体温≧38.5℃）があり、頭痛、筋肉・関節の痛み（例：頭痛）の4つの症状のうち少なくとも2つ以上の症状があるインフルエンザ様疾患の患者。 筋肉痛/関節痛)、喉の痛み、咳;
- -妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する可能性のある女性被験者;出産の可能性のある女性は、研究を通して許容される避妊方法（例：ホルモン避妊薬、IUD、バリア装置または禁欲）の使用に同意しません。
- 研究者の意見における基礎疾患は、ワクチン接種に不適切である可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
新型H1N1ワクチン接種後の血清学
この研究は、小児血液腫瘍患者における新規 H1N1 インフルエンザワクチン接種の前後の抗体価を調査するように設計されています。
|
インフルエンザA（2009）一価ワクチン、不活化前後の血清学研究
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
この研究は、これらの患者の新規 H1N1 インフルエンザワクチン接種前後の抗体価を調査するために設計されています。 H1N1インフルエンザウイルス抗体の力価は、ヘマグルチニン阻害アッセイ（HAI）によって決定されます。
時間枠：2009年12月～2010年2月
|
2009年12月～2010年2月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
患者が6か月のフォローアップ期間中にインフルエンザのような症状を示した場合、診断を確認するために、インフルエンザ迅速検査、ウイルス分離、および新型H1N1インフルエンザPCRのために咽頭スワブまたは鼻スワブを実施します。
時間枠：2009年12月～2010年6月
|
2009年12月～2010年6月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Luan-Yin Chang, MD、National Taiwan University Hospital, Taipei, Taiwan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年12月1日
一次修了 (予想される)
2010年2月1日
研究の完了 (予想される)
2010年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月8日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年1月8日
最終確認日
2009年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。