Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antistoftiteranalyse efter H1N1-vaccination hos pædiatriske hæmato-onkologiske patienter

8. januar 2010 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Antistoftiteranalyse efter monovalent vaccination hos pædiatriske hæmato-onkologiske patienter

Patienter med pædiatrisk hæmato-onkologi har en højere risiko for ny H1N1-influenzainfektion end den almindelige befolkning, og de anbefales kraftigt at modtage ny H1N1-vaccination. Der er dog ingen tidligere data til at svare på, hvordan virkningen og virkningen af ​​ny H1N1-vaccination er hos patienter med pædiatrisk hæmato-onkologi. Denne undersøgelse er designet til at undersøge antistoftitrene før og efter den nye H1N1-influenzavaccination hos disse patienter. Titeren for H1N1-influenzavirus-antistoffer vil blive bestemt ved hæmagglutininhæmningsassay (HAI). En HAI-titer med en 4-fold stigning eller mere defineres som serokonversion. Forsøgspersoner med serokonversion anses for at være lydhøre over for vaccinationen. I mellemtiden, hvis patienten udviser influenzalignende symptomer, vil vi udføre halspodning eller næsepodning til influenzahurtigtest, viral isolering og ny H1N1 influenza-PCR for at bekræfte diagnosen. Efter undersøgelsen vil vi være i stand til at vide, om den nuværende nye H1N1-influenzavaccinationsplan er tilstrækkelig og effektiv for pædiatriske hæmato-onkologiske patienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fremkomsten af ​​den nye H1N1-influenza i 2009 har stor indflydelse på samfundene i Taiwan og på verdensplan. Patienter med pædiatrisk hæmato-onkologi har en højere risiko for ny H1N1-influenzainfektion end den almindelige befolkning, og de anbefales kraftigt at modtage ny H1N1-vaccination. Der er dog ingen tidligere data til at svare på, hvordan virkningen og virkningen af ​​ny H1N1-vaccination er hos patienter med pædiatrisk hæmato-onkologi. Denne undersøgelse er designet til at undersøge antistoftitrene før og efter den nye H1N1-influenzavaccination hos disse patienter. Der vil således blive udtaget to blodprøver. Den første prøve vil blive indsamlet før vaccinationen, og den anden vil blive indsamlet tre uger efter vaccinationen (Hvis patienten er yngre end 9 år, vil den tredje prøve blive indsamlet tre uger efter boostervaccinationen). Titeren for H1N1-influenzavirus-antistoffer vil blive bestemt ved hæmagglutininhæmningsassay (HAI). En HAI-titer med en 4-fold stigning eller mere defineres som serokonversion. Forsøgspersoner med serokonversion anses for at være lydhøre over for vaccinationen. Vi vil også analysere serokonverteringsraten. I mellemtiden, hvis patienten udviser influenzalignende symptomer, vil vi udføre halspodning eller næsepodning til influenzahurtigtest, viral isolering og ny H1N1 influenza-PCR for at bekræfte diagnosen. Efter undersøgelsen vil vi være i stand til at vide, om den nuværende nye H1N1-influenzavaccinationsplan er tilstrækkelig og effektiv for pædiatriske hæmato-onkologiske patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse er designet til at undersøge antistoftiterne før og efter den nye H1N1-influenzavaccination hos pædiatriske hæmato-onkologiske patienter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Drenge eller piger i alderen ≧ 6 måneder til 18 år på dagen for første vaccination;
  • Forsøgsperson og/eller forældre/værge(r) var villige til at overholde planlagte undersøgelsesprocedurer og være til rådighed for alle studiebesøg;
  • Personen er nogensinde blevet behandlet på pædiatrisk hæmato-onkologisk afdeling
  • Forsøgsperson og/eller forældre/værge skal læse og underskrive det undersøgelsesspecifikke informerede samtykke før påbegyndelse af en undersøgelsesprocedure.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhed over for æg eller ægprotein eller lignende farmakologiske virkninger for at studere medicin (AdimFlu-S (A/H1N1));
  • Personlig eller familiehistorie med Guillain-Barrés syndrom;
  • En akut febril sygdom inden for de sidste 72 timer før vaccination;
  • Person med blødningsforstyrrelse eller har nogen koagulationsforstyrrelse, der kræver modtagelse af antikoagulantia i de 3 uger forud for inklusion kontraindikerende intramuskulær injektion;
  • Personer med influenzalignende sygdom som defineret ved tilstedeværelsen af ​​feber (temperatur ≧38,5 ℃) og mindst to af følgende fire symptomer: hovedpine, muskel-/ledsmerter og smerter (f.eks. myalgi/artralgi), ondt i halsen og hoste;
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller sandsynligvis vil blive gravide under undersøgelsen; Kvinder i den fødedygtige alder er uenige i at bruge en acceptabel præventionsmetode (f.eks. hormonelle præventionsmidler, spiral, barriereanordning eller afholdenhed) gennem hele undersøgelsen;
  • Underliggende tilstand efter efterforskerens mening kan være uhensigtsmæssig til vaccination;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Serologi efter ny H1N1-vaccination
Denne undersøgelse er designet til at undersøge antistoftiterne før og efter den nye H1N1-influenzavaccination hos pædiatriske hæmato-onkologiske patienter.
Biologisk: Influenza A (H1N1) 2009 monovalent vaccine, inaktiveret
Serologisk undersøgelse før og efter influenza A (2009) monovalent vaccine, inaktiveret
Andre navne:
  • Influenzavirusvaccine, AdimFlu-S (A/H1N1)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Denne undersøgelse er designet til at undersøge antistoftitrene før og efter den nye H1N1-influenzavaccination hos disse patienter. Titeren for H1N1-influenzavirus-antistoffer vil blive bestemt ved hæmagglutininhæmningsassay (HAI).
Tidsramme: Dec. 2009 - Feb. 2010
Dec. 2009 - Feb. 2010

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hvis patienten viser influenzalignende symptomer i løbet af den seks måneders opfølgningsperiode, vil vi udføre en svælgpodning eller næsepodning til influenzahurtigtest, viral isolering og ny H1N1 influenza-PCR for at bekræfte diagnosen.
Tidsramme: Dec. 2009 - juni 2010
Dec. 2009 - juni 2010

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luan-Yin Chang, MD, National Taiwan University Hospital, Taipei, Taiwan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2010

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2010

Først opslået (Skøn)

11. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. januar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2010

Sidst verificeret

1. december 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 200912031R

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza A (H1N1) 2009 monovalent vaccine, inaktiveret

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner