소아 혈액종양 환자에서 H1N1 백신 접종 후 항체 역가 분석
2010년 1월 8일 업데이트: National Taiwan University Hospital
소아 혈액종양 환자의 1가 접종 후 항체 역가 분석
소아 혈액종양 환자는 일반 인구에 비해 신종 인플루엔자 감염 위험이 높으므로 신종 인플루엔자 예방접종을 적극 권장한다.
그러나 소아 혈액종양 환자에서 신종 H1N1 예방접종의 효능과 효과가 어떠한지에 대한 답을 제시한 이전 데이터는 없습니다.
본 연구는 이들 환자를 대상으로 신종 인플루엔자 예방접종 전과 후의 항체역가를 조사하기 위해 고안되었다.
H1N1 인플루엔자 바이러스 항체의 역가는 헤마글루티닌 억제 분석(HAI)에 의해 결정됩니다.
4배 이상 상승한 HAI 역가는 혈청전환으로 정의됩니다.
혈청전환이 있는 연구 대상자는 백신 접종에 대한 반응성으로 간주됩니다.
한편, 환자가 인플루엔자 유사 증상을 보일 경우 인플루엔자 신속 검사를 위한 인후 면봉 또는 비강 면봉 검사, 바이러스 격리, 신종 H1N1 인플루엔자 PCR을 통해 확진을 하게 됩니다.
연구 후, 우리는 현재 신종 H1N1 인플루엔자 백신 접종 일정이 소아 혈액종양 환자에게 적절하고 효율적인지 여부를 알 수 있을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
2009년 신종 H1N1 인플루엔자의 출현은 대만과 전 세계 사회에 큰 영향을 미쳤습니다.
소아 혈액종양 환자는 일반 인구에 비해 신종 인플루엔자 감염 위험이 높으므로 신종 인플루엔자 예방접종을 적극 권장한다.
그러나 소아 혈액종양 환자에서 신종 H1N1 예방접종의 효능과 효과가 어떠한지에 대한 답을 제시한 이전 데이터는 없습니다.
본 연구는 이들 환자를 대상으로 신종 인플루엔자 예방접종 전과 후의 항체역가를 조사하기 위해 고안되었다.
따라서 두 개의 혈액 샘플을 채취합니다.
1차 검체는 접종 전, 2차 검체는 접종 3주 후 채취합니다(만 9세 미만인 경우 추가 접종 3주 후 3차 검체 채취).
H1N1 인플루엔자 바이러스 항체의 역가는 헤마글루티닌 억제 분석(HAI)에 의해 결정됩니다.
4배 이상 상승한 HAI 역가는 혈청전환으로 정의됩니다.
혈청전환이 있는 연구 대상자는 백신 접종에 대한 반응성으로 간주됩니다.
혈청 전환율도 분석하겠습니다.
한편, 환자가 인플루엔자 유사 증상을 보일 경우 인플루엔자 신속 검사를 위한 인후 면봉 또는 비강 면봉 검사, 바이러스 격리, 신종 H1N1 인플루엔자 PCR을 통해 확진을 하게 됩니다.
연구 후, 우리는 현재 신종 H1N1 인플루엔자 백신 접종 일정이 소아 혈액종양 환자에게 적절하고 효율적인지 여부를 알 수 있을 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taipei, 대만
- 모병
- National Taiwan University Hospital
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연락하다:
- Luan-Yin Chang, MD
- 전화번호: 71528 886-2-23123456
- 이메일: ly7077@tpts6.seed.net.tw
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
본 연구는 소아 혈액종양 환자를 대상으로 신종 인플루엔자 백신 접종 전후 항체 역가를 알아보고자 한다.
설명
포함 기준:
- 생후 6개월 이상부터 첫 접종일 기준 만 18세까지의 남아 또는 여아;
- 피험자 및/또는 부모(들)/법적 보호자(들)는 계획된 연구 절차를 기꺼이 따르고 모든 연구 방문에 이용 가능했습니다.
- 피험자는 소아 혈액 종양 병동에서 치료를 받은 적이 있습니다.
- 피험자 및/또는 부모/법적 보호자는 연구 절차를 시작하기 전에 연구 관련 동의서를 읽고 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 계란 또는 계란 단백질에 대한 과민증 또는 연구 약물에 대한 유사한 약리학적 효과의 이력(AdimFlu-S(A/H1N1));
- 길랭-바레 증후군의 개인 또는 가족력;
- 백신 접종 전 마지막 72시간 이내의 급성 열성 질환;
- 출혈 장애 또는 근육 주사를 금하는 포함 전 3주 동안 항응고제 투여를 필요로 하는 응고 장애가 있는 피험자;
- 발열(체온 ≥38.5℃) 및 다음 4가지 증상 중 적어도 2가지: 두통, 근육/관절 통증 및 통증(예: 근육통/관절통), 인후염 및 기침;
- 임신, 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 가능성이 있는 여성 피험자; 가임 여성은 연구 내내 허용되는 피임 방법(예: 호르몬 피임법, IUD, 장벽 장치 또는 금욕)을 사용하는 데 동의하지 않습니다.
- 조사관의 의견에 있는 기본 조건은 백신 접종에 부적절할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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신종 H1N1 백신 접종 후 혈청학
본 연구는 소아 혈액종양 환자를 대상으로 신종 인플루엔자 백신 접종 전후 항체 역가를 알아보고자 한다.
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인플루엔자 A(2009) 1가 백신, 비활성화 전후의 혈청학 연구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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본 연구는 이들 환자를 대상으로 신종 인플루엔자 예방접종 전과 후의 항체역가를 조사하기 위해 고안되었다. H1N1 인플루엔자 바이러스 항체의 역가는 헤마글루티닌 억제 분석(HAI)에 의해 결정됩니다.
기간: 2009년 12월 - 2010년 2월
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2009년 12월 - 2010년 2월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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6개월 추적 관찰 기간 동안 환자가 인플루엔자 유사 증상을 보일 경우 인플루엔자 신속 검사, 바이러스 격리 및 신종 H1N1 인플루엔자 PCR을 위한 인후 면봉 또는 비강 면봉을 실시하여 진단을 확정합니다.
기간: 2009년 12월 - 2010년 6월
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2009년 12월 - 2010년 6월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Luan-Yin Chang, MD, National Taiwan University Hospital, Taipei, Taiwan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2010년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2010년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 8일
처음 게시됨 (추정)
2010년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2009년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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