Analisi del titolo anticorpale dopo vaccinazione H1N1 in pazienti emato-oncologici pediatrici
8 gennaio 2010 aggiornato da: National Taiwan University Hospital
Analisi del titolo anticorpale dopo vaccinazione monovalente in pazienti emato-oncologici pediatrici
I pazienti di emato-oncologia pediatrica hanno un rischio più elevato di infezione da nuova influenza H1N1 rispetto alla popolazione generale e sono fortemente raccomandati di ricevere la nuova vaccinazione H1N1.
Tuttavia, non ci sono dati precedenti per rispondere a come sia l'efficacia e l'efficacia della nuova vaccinazione H1N1 nei pazienti di emato-oncologia pediatrica.
Questo studio è progettato per indagare i titoli anticorpali prima e dopo la nuova vaccinazione contro l'influenza H1N1 in questi pazienti.
Il titolo degli anticorpi del virus dell'influenza H1N1 sarà determinato mediante saggio di inibizione dell'emoagglutinina (HAI).
Un titolo HAI con un aumento di 4 volte o superiore è definito come sieroconversione.
I soggetti dello studio con sieroconversione sono considerati responsivi alla vaccinazione.
Nel frattempo, se il paziente presenta sintomi simil-influenzali, eseguiremo un tampone faringeo o nasale per il test rapido dell'influenza, l'isolamento virale e la nuova PCR dell'influenza H1N1 per confermare la diagnosi.
Dopo lo studio, saremo in grado di sapere se l'attuale nuovo programma di vaccinazione contro l'influenza H1N1 è adeguato ed efficiente per i pazienti emato-oncologici pediatrici.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'emergere della nuova influenza H1N1 nel 2009 ha avuto un grande impatto sulle società di Taiwan e di tutto il mondo.
I pazienti di emato-oncologia pediatrica hanno un rischio più elevato di infezione da nuova influenza H1N1 rispetto alla popolazione generale e sono fortemente raccomandati di ricevere la nuova vaccinazione H1N1.
Tuttavia, non ci sono dati precedenti per rispondere a come sia l'efficacia e l'efficacia della nuova vaccinazione H1N1 nei pazienti di emato-oncologia pediatrica.
Questo studio è progettato per indagare i titoli anticorpali prima e dopo la nuova vaccinazione contro l'influenza H1N1 in questi pazienti.
Verranno così prelevati due campioni di sangue.
Il primo campione verrà raccolto prima della vaccinazione e il secondo verrà raccolto tre settimane dopo la vaccinazione (se il paziente ha meno di 9 anni, il terzo campione verrà raccolto tre settimane dopo la vaccinazione di richiamo).
Il titolo degli anticorpi del virus dell'influenza H1N1 sarà determinato mediante saggio di inibizione dell'emoagglutinina (HAI).
Un titolo HAI con un aumento di 4 volte o superiore è definito come sieroconversione.
I soggetti dello studio con sieroconversione sono considerati responsivi alla vaccinazione.
Analizzeremo anche il tasso di sieroconversione.
Nel frattempo, se il paziente presenta sintomi simil-influenzali, eseguiremo un tampone faringeo o nasale per il test rapido dell'influenza, l'isolamento virale e la nuova PCR dell'influenza H1N1 per confermare la diagnosi.
Dopo lo studio, saremo in grado di sapere se l'attuale nuovo programma di vaccinazione contro l'influenza H1N1 è adeguato ed efficiente per i pazienti emato-oncologici pediatrici.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
50
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Reclutamento
- National Taiwan University Hospital
-
Contatto:
- Luan-Yin Chang, MD
- Numero di telefono: 71528 886-2-23123456
- Email: ly7077@tpts6.seed.net.tw
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 mesi a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Questo studio è progettato per indagare i titoli anticorpali prima e dopo la nuova vaccinazione influenzale H1N1 in pazienti pediatrici emato-oncologici.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ragazzi o ragazze di età compresa tra ≧ 6 mesi e 18 anni il giorno della prima vaccinazione;
- Il soggetto e/o i genitori/i tutori legali erano disposti a rispettare le procedure di studio pianificate e ad essere disponibili per tutte le visite di studio;
- Il soggetto è mai stato curato presso il reparto di emato-oncologia pediatrica
- Il soggetto e/o i genitori/i tutori legali devono leggere e firmare il consenso informato specifico dello studio prima dell'inizio di qualsiasi procedura dello studio.
Criteri di esclusione:
- Storia di ipersensibilità alle uova o alle proteine dell'uovo o effetti farmacologici simili al farmaco in studio (AdimFlu-S (A/H1N1));
- Storia personale o familiare della sindrome di Guillain-Barré;
- Una malattia febbrile acuta nelle ultime 72 ore prima della vaccinazione;
- - Soggetto con disturbo della coagulazione o con qualsiasi disturbo della coagulazione che richieda il ricevimento di anticoagulanti nelle 3 settimane precedenti l'inclusione che controindica l'iniezione intramuscolare;
- Soggetti con malattia simil-influenzale definita dalla presenza di febbre (temperatura ≧38,5℃) e almeno due dei seguenti quattro sintomi: mal di testa, dolori muscolari/articolari (ad es. mialgia/artralgia), mal di gola e tosse;
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza, in allattamento o che potrebbero rimanere incinta durante lo studio; Le donne in età fertile non sono d'accordo sull'uso di un metodo contraccettivo accettabile (ad esempio, contraccettivi ormonali, IUD, dispositivo di barriera o astinenza) durante lo studio;
- La condizione di base secondo l'opinione dello sperimentatore può essere inappropriata per la vaccinazione;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sierologia dopo la nuova vaccinazione H1N1
Questo studio è progettato per indagare i titoli anticorpali prima e dopo la nuova vaccinazione influenzale H1N1 in pazienti pediatrici emato-oncologici.
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Studio sierologico prima e dopo l'influenza A (2009) vaccino monovalente, inattivato
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Questo studio è progettato per indagare i titoli anticorpali prima e dopo la nuova vaccinazione contro l'influenza H1N1 in questi pazienti. Il titolo degli anticorpi del virus dell'influenza H1N1 sarà determinato mediante saggio di inibizione dell'emoagglutinina (HAI).
Lasso di tempo: Dicembre 2009 - febbraio 2010
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Dicembre 2009 - febbraio 2010
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Se il paziente presenta sintomi simil-influenzali durante il periodo di follow-up di sei mesi, eseguiremo un tampone faringeo o nasale per il test rapido dell'influenza, l'isolamento virale e la nuova PCR dell'influenza H1N1 per confermare la diagnosi.
Lasso di tempo: Dicembre 2009 - giugno 2010
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Dicembre 2009 - giugno 2010
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Luan-Yin Chang, MD, National Taiwan University Hospital, Taipei, Taiwan
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2009
Completamento primario (Anticipato)
1 febbraio 2010
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 gennaio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 gennaio 2010
Primo Inserito (Stima)
11 gennaio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 gennaio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 gennaio 2010
Ultimo verificato
1 dicembre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 200912031R
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