Analiza miana przeciwciał po szczepieniu H1N1 u dzieci z hemato-onkologią
8 stycznia 2010 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital
Analiza miana przeciwciał po monowalentnym szczepieniu u dzieci z hemato-onkologią
Pacjenci hemato-onkologii dziecięcej są bardziej narażeni na nowe zakażenie wirusem grypy H1N1 niż w populacji ogólnej i zdecydowanie zaleca się im nowe szczepienie przeciwko grypie H1N1.
Jednak nie ma wcześniejszych danych, które pozwoliłyby odpowiedzieć na pytanie, jaka jest skuteczność i skuteczność nowej szczepionki H1N1 u pacjentów z hemato-onkologią dziecięcą.
Badanie to ma na celu zbadanie miana przeciwciał przed i po szczepieniu przeciwko nowej grypie H1N1 u tych pacjentów.
Miano przeciwciał przeciwko wirusowi grypy H1N1 zostanie określone za pomocą testu hamowania hemaglutyniny (HAI).
Miano HAI z 4-krotnym lub większym wzrostem określa się jako serokonwersję.
Badanych osobników z serokonwersją uważa się za reagujących na szczepienie.
W międzyczasie, jeśli pacjent ma objawy grypopodobne, wykonamy wymaz z gardła lub nosa do szybkiego testu na grypę, izolacji wirusa i nowego PCR grypy H1N1 w celu potwierdzenia diagnozy.
Po badaniu będziemy mogli wiedzieć, czy obecny nowy schemat szczepień przeciwko grypie H1N1 jest odpowiedni i skuteczny dla pacjentów hemato-onkologicznych u dzieci.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pojawienie się nowej grypy H1N1 w 2009 roku ma ogromny wpływ na społeczeństwa na Tajwanie i na całym świecie.
Pacjenci hemato-onkologii dziecięcej są bardziej narażeni na nowe zakażenie wirusem grypy H1N1 niż w populacji ogólnej i zdecydowanie zaleca się im nowe szczepienie przeciwko grypie H1N1.
Jednak nie ma wcześniejszych danych, które pozwoliłyby odpowiedzieć na pytanie, jaka jest skuteczność i skuteczność nowej szczepionki H1N1 u pacjentów z hemato-onkologią dziecięcą.
Badanie to ma na celu zbadanie miana przeciwciał przed i po szczepieniu przeciwko nowej grypie H1N1 u tych pacjentów.
W ten sposób zostaną pobrane dwie próbki krwi.
Pierwsza próbka zostanie pobrana przed szczepieniem, a druga trzy tygodnie po szczepieniu (jeśli pacjent ma mniej niż 9 lat, trzecia próbka zostanie pobrana trzy tygodnie po szczepieniu przypominającym).
Miano przeciwciał przeciwko wirusowi grypy H1N1 zostanie określone za pomocą testu hamowania hemaglutyniny (HAI).
Miano HAI z 4-krotnym lub większym wzrostem określa się jako serokonwersję.
Badanych osobników z serokonwersją uważa się za reagujących na szczepienie.
Przeanalizujemy również współczynnik serokonwersji.
W międzyczasie, jeśli pacjent ma objawy grypopodobne, wykonamy wymaz z gardła lub nosa do szybkiego testu na grypę, izolacji wirusa i nowego PCR grypy H1N1 w celu potwierdzenia diagnozy.
Po badaniu będziemy mogli wiedzieć, czy obecny nowy schemat szczepień przeciwko grypie H1N1 jest odpowiedni i skuteczny dla pacjentów hemato-onkologicznych u dzieci.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
50
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan
- Rekrutacyjny
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Luan-Yin Chang, MD
- Numer telefonu: 71528 886-2-23123456
- E-mail: ly7077@tpts6.seed.net.tw
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 miesięcy do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie miana przeciwciał przed i po szczepieniu przeciwko nowej grypie H1N1 u dzieci z hemato-onkologią.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chłopcy lub dziewczęta w wieku od ≧ 6 miesięcy do 18 lat w dniu pierwszego szczepienia;
- Uczestnik i/lub rodzice/opiekunowie prawni wyrazili chęć przestrzegania zaplanowanych procedur badania i byli dostępni podczas wszystkich wizyt studyjnych;
- Pacjent był kiedykolwiek leczony na oddziale hemato-onkologii dziecięcej
- Uczestnik i/lub rodzice/opiekunowie prawni muszą przeczytać i podpisać świadomą zgodę na badanie przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury badawczej.
Kryteria wyłączenia:
- Historia nadwrażliwości na jaja lub białko jaja lub podobne działanie farmakologiczne na badany lek (AdimFlu-S (A/H1N1));
- Osobista lub rodzinna historia zespołu Guillain-Barré;
- Ostra choroba przebiegająca z gorączką w ciągu ostatnich 72 godzin przed szczepieniem;
- Podmiot z zaburzeniem krzepnięcia lub jakimkolwiek zaburzeniem krzepnięcia, które wymaga przyjmowania leków przeciwzakrzepowych w ciągu 3 tygodni poprzedzających włączenie przeciwwskazania do wstrzyknięcia domięśniowego;
- Osoby z chorobą grypopodobną, określoną na podstawie obecności gorączki (temperatura ≧38,5℃) i co najmniej dwóch z następujących czterech objawów: ból głowy, bóle mięśni/stawów (np. ból mięśni/artralgia), ból gardła i kaszel;
- Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub mogą zajść w ciążę podczas badania; Kobiety w wieku rozrodczym nie zgadzają się na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji (np. hormonalnych środków antykoncepcyjnych, wkładki domacicznej, bariery lub abstynencji) podczas całego badania;
- W opinii badacza stan podstawowy może być nieodpowiedni do szczepienia;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Serologia po szczepieniu przeciwko nowemu wirusowi H1N1
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie miana przeciwciał przed i po szczepieniu przeciwko nowej grypie H1N1 u dzieci z hemato-onkologią.
|
Badanie serologiczne przed i po monowalentnej szczepionce przeciw grypie A (2009), inaktywowanej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Badanie to ma na celu zbadanie miana przeciwciał przed i po szczepieniu przeciwko nowej grypie H1N1 u tych pacjentów. Miano przeciwciał przeciwko wirusowi grypy H1N1 zostanie określone za pomocą testu hamowania hemaglutyniny (HAI).
Ramy czasowe: Grudzień 2009 - luty 2010
|
Grudzień 2009 - luty 2010
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Jeśli u pacjenta wystąpią objawy grypopodobne w okresie sześciomiesięcznej obserwacji, wykonamy wymaz z gardła lub nosa w celu szybkiego testu na grypę, izolacji wirusa i nowego testu PCR grypy H1N1 w celu potwierdzenia diagnozy.
Ramy czasowe: Grudzień 2009 - czerwiec 2010
|
Grudzień 2009 - czerwiec 2010
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Luan-Yin Chang, MD, National Taiwan University Hospital, Taipei, Taiwan
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2009
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lutego 2010
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 stycznia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 stycznia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 stycznia 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2010
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 200912031R
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .