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Antikörpertiteranalyse nach H1N1-Impfung bei pädiatrischen Hämato-Onkologie-Patienten

8. Januar 2010 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Antikörpertiteranalyse nach monovalenter Impfung bei pädiatrischen hämatoonkologischen Patienten

Die Patienten der pädiatrischen Hämato-Onkologie haben ein höheres Risiko für eine neuartige H1N1-Influenza-Infektion als die allgemeine Bevölkerung, und ihnen wird dringend empfohlen, sich einer neuartigen H1N1-Impfung zu unterziehen. Es gibt jedoch keine früheren Daten, um zu beantworten, wie die Wirksamkeit und Wirksamkeit der neuartigen H1N1-Impfung bei Patienten der pädiatrischen Hämato-Onkologie ist. Diese Studie soll die Antikörpertiter vor und nach der neuartigen H1N1-Influenza-Impfung bei diesen Patienten untersuchen. Der Titer der H1N1-Influenzavirus-Antikörper wird durch Hämagglutinin-Inhibitionsassay (HAI) bestimmt. Ein HAI-Titer mit einem 4-fachen oder höheren Anstieg wird als Serokonversion definiert. Studienteilnehmer mit Serokonversion werden als Ansprechen auf die Impfung angesehen. Wenn der Patient grippeähnliche Symptome aufweist, führen wir in der Zwischenzeit einen Rachen- oder Nasenabstrich für den Influenza-Schnelltest, die Virusisolierung und die neuartige H1N1-Influenza-PCR durch, um die Diagnose zu bestätigen. Nach der Studie werden wir in der Lage sein zu wissen, ob der aktuelle Impfplan gegen die neue H1N1-Influenza für pädiatrische Hämato-Onkologie-Patienten angemessen und wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Auftreten der neuartigen H1N1-Grippe im Jahr 2009 hat große Auswirkungen auf die Gesellschaften in Taiwan und weltweit. Die Patienten der pädiatrischen Hämato-Onkologie haben ein höheres Risiko für eine neuartige H1N1-Influenza-Infektion als die allgemeine Bevölkerung, und ihnen wird dringend empfohlen, sich einer neuartigen H1N1-Impfung zu unterziehen. Es gibt jedoch keine früheren Daten, um zu beantworten, wie die Wirksamkeit und Wirksamkeit der neuartigen H1N1-Impfung bei Patienten der pädiatrischen Hämato-Onkologie ist. Diese Studie soll die Antikörpertiter vor und nach der neuartigen H1N1-Influenza-Impfung bei diesen Patienten untersuchen. Es werden also zwei Blutproben entnommen. Die erste Probe wird vor der Impfung und die zweite Probe drei Wochen nach der Impfung entnommen (wenn der Patient jünger als 9 Jahre ist, wird die dritte Probe drei Wochen nach der Auffrischimpfung entnommen). Der Titer der H1N1-Influenzavirus-Antikörper wird durch Hämagglutinin-Inhibitionsassay (HAI) bestimmt. Ein HAI-Titer mit einem 4-fachen oder höheren Anstieg wird als Serokonversion definiert. Studienteilnehmer mit Serokonversion werden als Ansprechen auf die Impfung angesehen. Wir werden auch die Serokonversionsrate analysieren. Wenn der Patient grippeähnliche Symptome aufweist, führen wir in der Zwischenzeit einen Rachen- oder Nasenabstrich für den Influenza-Schnelltest, die Virusisolierung und die neuartige H1N1-Influenza-PCR durch, um die Diagnose zu bestätigen. Nach der Studie werden wir in der Lage sein zu wissen, ob der aktuelle Impfplan gegen die neue H1N1-Influenza für pädiatrische Hämato-Onkologie-Patienten angemessen und wirksam ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Diese Studie soll die Antikörpertiter vor und nach der neuartigen H1N1-Influenza-Impfung bei pädiatrischen Hämato-Onkologie-Patienten untersuchen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jungen oder Mädchen im Alter von ≧ 6 Monaten bis 18 Jahren am Tag der ersten Impfung;
  • Studienteilnehmer und/oder Eltern/Erziehungsberechtigte waren bereit, die geplanten Studienverfahren einzuhalten und für alle Studienbesuche zur Verfügung zu stehen;
  • Das Subjekt wurde jemals auf einer pädiatrischen Hämato-Onkologie-Station behandelt
  • Proband und/oder Eltern/Erziehungsberechtigte müssen die studienspezifische Einverständniserklärung vor Beginn eines Studienverfahrens lesen und unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Eier oder Eiprotein oder ähnliche pharmakologische Wirkungen auf die Studienmedikation (AdimFlu-S (A/H1N1));
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte des Guillain-Barré-Syndroms;
  • Eine akute fieberhafte Erkrankung innerhalb der letzten 72 Stunden vor der Impfung;
  • Proband mit Blutgerinnungsstörung oder Gerinnungsstörung, die in den 3 Wochen vor dem Einschluss Antikoagulanzien erhalten muss, was eine intramuskuläre Injektion kontraindiziert;
  • Patienten mit einer grippeähnlichen Erkrankung, definiert durch das Vorhandensein von Fieber (Temperatur ≧ 38,5 °C) und mindestens zwei der folgenden vier Symptome: Kopfschmerzen, Muskel-/Gelenkschmerzen und -schmerzen (z. Myalgie/Arthralgie), Halsschmerzen und Husten;
  • Weibliche Probanden, die während der Studie schwanger sind, stillen oder wahrscheinlich schwanger werden; Frauen im gebärfähigen Alter widersprechen der Anwendung einer akzeptablen Verhütungsmethode (z. B. hormonelle Kontrazeptiva, Spirale, Barrierevorrichtung oder Abstinenz) während der gesamten Studie;
  • Der zugrunde liegende Zustand ist nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise für eine Impfung ungeeignet;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Serologie nach Novel H1N1-Impfung
Diese Studie soll die Antikörpertiter vor und nach der neuartigen H1N1-Influenza-Impfung bei pädiatrischen Hämato-Onkologie-Patienten untersuchen.
Biologisch: Influenza A (H1N1) 2009 monovalenter Impfstoff, inaktiviert
Serologische Studie vor und nach Influenza A (2009) monovalentem Impfstoff, inaktiviert
Andere Namen:
  • Influenzavirus-Impfstoff, AdimFlu-S (A/H1N1)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Diese Studie soll die Antikörpertiter vor und nach der neuartigen H1N1-Influenza-Impfung bei diesen Patienten untersuchen. Der Titer der H1N1-Influenzavirus-Antikörper wird durch Hämagglutinin-Inhibitionsassay (HAI) bestimmt.
Zeitfenster: Dezember 2009 - Februar 2010
Dezember 2009 - Februar 2010

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wenn der Patient während der sechsmonatigen Nachsorge grippeähnliche Symptome zeigt, führen wir einen Rachen- oder Nasenabstrich für den Influenza-Schnelltest, die Virusisolierung und die neuartige H1N1-Influenza-PCR durch, um die Diagnose zu bestätigen.
Zeitfenster: Dezember 2009 - Juni 2010
Dezember 2009 - Juni 2010

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Luan-Yin Chang, MD, National Taiwan University Hospital, Taipei, Taiwan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Januar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 200912031R

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