Análise de Título de Anticorpos Após Vacinação H1N1 em Pacientes Hemato-oncológicos Pediátricos
8 de janeiro de 2010 atualizado por: National Taiwan University Hospital
Análise de Título de Anticorpos Após Vacinação Monovalente em Pacientes Hemato-oncológicos Pediátricos
Os pacientes de hemato-oncologia pediátrica têm um risco maior de infecção por influenza H1N1 do que a população em geral, e eles são fortemente recomendados para receber a vacinação contra H1N1.
No entanto, não há dados anteriores para responder como é a eficácia e efetividade da nova vacinação contra H1N1 em pacientes de hemato-oncologia pediátrica.
Este estudo é projetado para investigar os títulos de anticorpos antes e depois da nova vacinação contra influenza H1N1 nesses pacientes.
O título de anticorpos do vírus influenza H1N1 será determinado pelo ensaio de inibição da hemaglutinina (HAI).
Um título HAI com aumento de 4 vezes ou mais é definido como soroconversão.
Os sujeitos do estudo com soroconversão são considerados responsivos à vacinação.
Enquanto isso, se o paciente apresentar sintomas semelhantes aos da gripe, faremos swab de garganta ou swab nasal para teste rápido de influenza, isolamento viral e nova PCR de influenza H1N1 para confirmar o diagnóstico.
Após o estudo, poderemos saber se o esquema atual de vacinação contra influenza H1N1 é adequado e eficiente para pacientes hemato-oncológicos pediátricos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O surgimento da nova gripe H1N1 em 2009 teve um grande impacto nas sociedades de Taiwan e do mundo.
Os pacientes de hemato-oncologia pediátrica têm um risco maior de infecção por influenza H1N1 do que a população em geral, e eles são fortemente recomendados para receber a vacinação contra H1N1.
No entanto, não há dados anteriores para responder como é a eficácia e efetividade da nova vacinação contra H1N1 em pacientes de hemato-oncologia pediátrica.
Este estudo é projetado para investigar os títulos de anticorpos antes e depois da nova vacinação contra influenza H1N1 nesses pacientes.
Assim, duas amostras de sangue serão coletadas.
A primeira amostra será coletada antes da vacinação e a segunda será coletada três semanas após a vacinação (Se o paciente tiver menos de 9 anos, a terceira amostra será coletada três semanas após a vacinação de reforço).
O título de anticorpos do vírus influenza H1N1 será determinado pelo ensaio de inibição da hemaglutinina (HAI).
Um título HAI com aumento de 4 vezes ou mais é definido como soroconversão.
Os sujeitos do estudo com soroconversão são considerados responsivos à vacinação.
Analisaremos também a taxa de soroconversão.
Enquanto isso, se o paciente apresentar sintomas semelhantes aos da gripe, faremos swab de garganta ou swab nasal para teste rápido de influenza, isolamento viral e nova PCR de influenza H1N1 para confirmar o diagnóstico.
Após o estudo, poderemos saber se o esquema atual de vacinação contra influenza H1N1 é adequado e eficiente para pacientes hemato-oncológicos pediátricos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Luan-Yin Chang, MD
- Número de telefone: 75128 886-23123456
- E-mail: ly7077@tpts6.seed.net.tw
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital
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Contato:
- Luan-Yin Chang, MD
- Número de telefone: 71528 886-2-23123456
- E-mail: ly7077@tpts6.seed.net.tw
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Este estudo foi desenhado para investigar os títulos de anticorpos antes e depois da nova vacinação contra influenza H1N1 em pacientes pediátricos hemato-oncológicos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Meninos ou meninas com idade ≧ 6 meses a 18 anos no dia da primeira vacinação;
- O sujeito e/ou pais/responsáveis legais estavam dispostos a cumprir os procedimentos planejados do estudo e estar disponíveis para todas as visitas do estudo;
- O sujeito já foi tratado na enfermaria de hemato-oncologia pediátrica
- O sujeito e/ou pais/responsáveis legais devem ler e assinar o consentimento informado específico do estudo antes do início de qualquer procedimento do estudo.
Critério de exclusão:
- História de hipersensibilidade a ovos ou proteína de ovo ou efeitos farmacológicos semelhantes à medicação em estudo (AdimFlu-S (A/H1N1));
- História pessoal ou familiar de Síndrome de Guillain-Barré;
- Uma doença febril aguda nas últimas 72 horas antes da vacinação;
- Indivíduo com distúrbio hemorrágico ou com qualquer distúrbio de coagulação que necessite de administração de anticoagulantes nas 3 semanas anteriores à inclusão, contraindicando injeção intramuscular;
- Indivíduos com doença semelhante à influenza definida pela presença de febre (temperatura ≧38,5 ℃) e pelo menos dois dos quatro sintomas a seguir: dor de cabeça, dores musculares/articulares e dores (por exemplo, mialgia/artralgia), dor de garganta e tosse;
- Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou com probabilidade de engravidar durante o estudo; Mulheres com potencial para engravidar discordam em usar um método contraceptivo aceitável (por exemplo, contraceptivos hormonais, DIU, dispositivo de barreira ou abstinência) durante o estudo;
- A condição subjacente na opinião do investigador pode ser inadequada para vacinação;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sorologia após a vacinação contra a nova gripe H1N1
Este estudo foi desenhado para investigar os títulos de anticorpos antes e depois da nova vacinação contra influenza H1N1 em pacientes pediátricos hemato-oncológicos.
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Estudo sorológico antes e após vacina monovalente Influenza A (2009), inativada
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Este estudo é projetado para investigar os títulos de anticorpos antes e depois da nova vacinação contra influenza H1N1 nesses pacientes. O título de anticorpos do vírus influenza H1N1 será determinado pelo ensaio de inibição da hemaglutinina (HAI).
Prazo: Dez, 2009 - Fev, 2010
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Dez, 2009 - Fev, 2010
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Se o paciente apresentar sintomas semelhantes aos da gripe durante o período de acompanhamento de seis meses, realizaremos swab de garganta ou nasal para teste rápido de influenza, isolamento viral e nova PCR de influenza H1N1 para confirmar o diagnóstico.
Prazo: Dez, 2009 - Jun, 2010
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Dez, 2009 - Jun, 2010
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Luan-Yin Chang, MD, National Taiwan University Hospital, Taipei, Taiwan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2009
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2010
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
11 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de janeiro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2010
Última verificação
1 de dezembro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 200912031R
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