Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vasta-ainetiitterianalyysi H1N1-rokotteen jälkeen lapsipotilailla hematoonkologisilla potilailla

perjantai 8. tammikuuta 2010 päivittänyt: National Taiwan University Hospital

Vasta-ainetiitterin analyysi yksiarvoisen rokotuksen jälkeen lapsipotilailla hematoonkologisilla potilailla

Lasten hematoonkologiapotilailla on suurempi riski saada uusi H1N1-influenssainfektio kuin muulla väestöllä, ja heille suositellaan vahvasti uuden H1N1-rokotteen saamista. Aiempia tietoja ei kuitenkaan ole, jotta voitaisiin vastata uuden H1N1-rokotteen tehokkuuteen ja tehokkuuteen lasten hematoonkologiapotilailla. Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan näiden potilaiden vasta-ainetiitterit ennen uutta H1N1-influenssarokotusta ja sen jälkeen. H1N1-influenssaviruksen vasta-aineiden tiitteri määritetään hemagglutiniinin estomäärityksellä (HAI). HAI-tiitteri, jossa on 4-kertainen tai suurempi nousu, määritellään serokonversioksi. Tutkimushenkilöiden, joilla on serokonversio, katsotaan olevan rokotusvastetta. Sillä välin, jos potilaalla on influenssan kaltaisia ​​oireita, teemme vanupuikolla kurkusta tai nenästä influenssan pikatestiä, viruksen eristämistä ja uuden H1N1-influenssan PCR:n diagnoosin vahvistamiseksi. Tutkimuksen jälkeen voimme tietää, onko nykyinen uusi H1N1-influenssarokotusohjelma riittävä ja tehokas lasten hematoonkologisille potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Uuden H1N1-influenssan ilmaantuminen vuonna 2009 vaikuttaa suuresti yhteiskuntiin Taiwanissa ja maailmanlaajuisesti. Lasten hematoonkologiapotilailla on suurempi riski saada uusi H1N1-influenssainfektio kuin muulla väestöllä, ja heille suositellaan vahvasti uuden H1N1-rokotteen saamista. Aiempia tietoja ei kuitenkaan ole, jotta voitaisiin vastata uuden H1N1-rokotteen tehokkuuteen ja tehokkuuteen lasten hematoonkologiapotilailla. Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan näiden potilaiden vasta-ainetiitterit ennen uutta H1N1-influenssarokotusta ja sen jälkeen. Tällöin otetaan kaksi verinäytettä. Ensimmäinen näyte otetaan ennen rokotusta ja toinen kolme viikkoa rokotuksen jälkeen (jos potilas on alle 9-vuotias, kolmas näyte otetaan kolmen viikon kuluttua tehosterokotuksen jälkeen). H1N1-influenssaviruksen vasta-aineiden tiitteri määritetään hemagglutiniinin estomäärityksellä (HAI). HAI-tiitteri, jossa on 4-kertainen tai suurempi nousu, määritellään serokonversioksi. Tutkimushenkilöiden, joilla on serokonversio, katsotaan olevan rokotusvastetta. Analysoimme myös serokonversioprosenttia. Sillä välin, jos potilaalla on influenssan kaltaisia ​​oireita, teemme vanupuikolla kurkusta tai nenästä influenssan pikatestiä, viruksen eristämistä ja uuden H1N1-influenssan PCR:n diagnoosin vahvistamiseksi. Tutkimuksen jälkeen voimme tietää, onko nykyinen uusi H1N1-influenssarokotusohjelma riittävä ja tehokas lasten hematoonkologisille potilaille.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrytointi
        • National Taiwan University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan vasta-ainetiittereitä ennen uutta H1N1-influenssarokotusta ja sen jälkeen lasten hematoonkologiapotilailla.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pojat tai tytöt, jotka ovat ≧ 6 kuukauden ikäisiä - 18 vuoden ikäisiä ensimmäisen rokotuspäivänä;
  • Tutkittava ja/tai vanhemmat/lailliset huoltajat olivat halukkaita noudattamaan suunniteltuja opintomenettelyjä ja olemaan käytettävissä kaikilla opintokäynneillä;
  • Kohdetta on koskaan hoidettu lasten hematoonkologian osastolla
  • Tutkittavan ja/tai vanhempien/huoltajien on luettava ja allekirjoitettava tutkimuskohtainen tietoinen suostumus ennen minkään tutkimuksen aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi yliherkkyys munille tai munaproteiinille tai vastaaville farmakologisille vaikutuksille tutkimuslääkityksen yhteydessä (AdimFlu-S (A/H1N1));
  • henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt Guillain-Barrén oireyhtymä;
  • akuutti kuumeinen sairaus viimeisten 72 tunnin aikana ennen rokotusta;
  • Potilaalla, jolla on verenvuotohäiriö tai jokin hyytymishäiriö, joka tarvitsee antikoagulanttien saamista 3 viikon aikana ennen sisällyttämistä, mikä on vasta-aiheinen lihaksensisäiseen injektioon;
  • Potilaat, joilla on influenssan kaltainen sairaus, joka määritellään kuumeella (lämpötila ≧38,5 ℃) ja vähintään kahdella seuraavista neljästä oireesta: päänsärky, lihas-/nivelkivut ja -kivut (esim. myalgia/nivelsärky), kurkkukipu ja yskä;
  • Naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai todennäköisesti tulevat raskaaksi tutkimuksen aikana; Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät suostu käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (esim. hormonaalisia ehkäisyvälineitä, kierukkaa, estelaitetta tai raittiutta) koko tutkimuksen ajan;
  • Taustalla oleva tila voi tutkijan mielestä olla rokottamiseen sopimaton;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Serologia uuden H1N1-rokotteen jälkeen
Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan vasta-ainetiittereitä ennen uutta H1N1-influenssarokotusta ja sen jälkeen lasten hematoonkologiapotilailla.
Biologinen: Influenssa A (H1N1) 2009 yksiarvoinen rokote, inaktivoitu
Serologinen tutkimus ennen ja jälkeen influenssa A (2009) monovalenttisen rokotteen, inaktivoitu
Muut nimet:
  • Influenssavirusrokote, AdimFlu-S (A/H1N1)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan näiden potilaiden vasta-ainetiitterit ennen uutta H1N1-influenssarokotusta ja sen jälkeen. H1N1-influenssaviruksen vasta-aineiden tiitteri määritetään hemagglutiniinin estomäärityksellä (HAI).
Aikaikkuna: Joulukuuta 2009 - helmikuuta 2010
Joulukuuta 2009 - helmikuuta 2010

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Jos potilaalla esiintyy influenssan kaltaisia ​​oireita kuuden kuukauden seurantajakson aikana, teemme vanupuikolla kurkusta tai nenästä influenssapikatestiä, viruseristystä ja uuden H1N1-influenssan PCR:n diagnoosin vahvistamiseksi.
Aikaikkuna: Joulukuuta 2009 - kesäkuuta 2010
Joulukuuta 2009 - kesäkuuta 2010

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Taiwan University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Luan-Yin Chang, MD, National Taiwan University Hospital, Taipei, Taiwan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 11. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 11. tammikuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. tammikuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 200912031R

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Serologinen analyysi

Kliiniset tutkimukset Influenssa A (H1N1) 2009 yksiarvoinen rokote, inaktivoitu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa