Análisis de títulos de anticuerpos después de la vacunación H1N1 en pacientes pediátricos de hemato-oncología
8 de enero de 2010 actualizado por: National Taiwan University Hospital
Análisis del título de anticuerpos después de la vacunación monovalente en pacientes hemato-oncológicos pediátricos
Los pacientes de hemato-oncología pediátrica tienen un mayor riesgo de infección por la nueva influenza H1N1 que la población general, y se les recomienda enfáticamente que reciban la vacuna contra la nueva influenza H1N1.
Sin embargo, no hay datos previos para responder cómo es la eficacia y la efectividad de la vacuna contra el nuevo H1N1 en pacientes de hemato-oncología pediátrica.
Este estudio está diseñado para investigar los títulos de anticuerpos antes y después de la vacunación contra la nueva influenza H1N1 en estos pacientes.
El título de anticuerpos contra el virus de la influenza H1N1 se determinará mediante el ensayo de inhibición de la hemaglutinina (HAI).
Un título HAI con un aumento de 4 veces o más se define como seroconversión.
Se considera que los sujetos del estudio con seroconversión respondieron a la vacunación.
Mientras tanto, si el paciente presenta síntomas similares a los de la influenza, realizaremos un hisopado de garganta o un hisopado nasal para la prueba rápida de influenza, el aislamiento viral y la nueva PCR de influenza H1N1 para confirmar el diagnóstico.
Después del estudio, podremos saber si el programa actual de vacunación contra la nueva influenza H1N1 es adecuado y eficiente para los pacientes pediátricos de hemato-oncología.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La aparición de la nueva influenza H1N1 en 2009 tiene un gran impacto en las sociedades de Taiwán y de todo el mundo.
Los pacientes de hemato-oncología pediátrica tienen un mayor riesgo de infección por la nueva influenza H1N1 que la población general, y se les recomienda enfáticamente que reciban la vacuna contra la nueva influenza H1N1.
Sin embargo, no hay datos previos para responder cómo es la eficacia y la efectividad de la vacuna contra el nuevo H1N1 en pacientes de hemato-oncología pediátrica.
Este estudio está diseñado para investigar los títulos de anticuerpos antes y después de la vacunación contra la nueva influenza H1N1 en estos pacientes.
Por lo tanto, se extraerán dos muestras de sangre.
La primera muestra se recogerá antes de la vacunación y la segunda se recogerá tres semanas después de la vacunación (si el paciente es menor de 9 años, la tercera muestra se recogerá tres semanas después de la vacunación de refuerzo).
El título de anticuerpos contra el virus de la influenza H1N1 se determinará mediante el ensayo de inhibición de la hemaglutinina (HAI).
Un título HAI con un aumento de 4 veces o más se define como seroconversión.
Se considera que los sujetos del estudio con seroconversión respondieron a la vacunación.
También analizaremos la tasa de seroconversión.
Mientras tanto, si el paciente presenta síntomas similares a los de la influenza, realizaremos un hisopado de garganta o un hisopado nasal para la prueba rápida de influenza, el aislamiento viral y la nueva PCR de influenza H1N1 para confirmar el diagnóstico.
Después del estudio, podremos saber si el programa actual de vacunación contra la nueva influenza H1N1 es adecuado y eficiente para los pacientes pediátricos de hemato-oncología.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital
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Contacto:
- Luan-Yin Chang, MD
- Número de teléfono: 71528 886-2-23123456
- Correo electrónico: ly7077@tpts6.seed.net.tw
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Este estudio está diseñado para investigar los títulos de anticuerpos antes y después de la vacunación contra la nueva influenza H1N1 en pacientes pediátricos de hemato-oncología.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños o niñas de ≧ 6 meses a 18 años el día de la primera vacunación;
- El sujeto y/o los padres/tutores legales estaban dispuestos a cumplir con los procedimientos del estudio planificados y estar disponibles para todas las visitas del estudio;
- El sujeto fue tratado alguna vez en la sala de hemato-oncología pediátrica
- El sujeto y/o los padres/tutores legales deben leer y firmar el consentimiento informado específico del estudio antes de iniciar cualquier procedimiento del estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de hipersensibilidad a los huevos o a la proteína del huevo o efectos farmacológicos similares a la medicación del estudio (AdimFlu-S (A/H1N1));
- Antecedentes personales o familiares del Síndrome de Guillain-Barré;
- Una enfermedad febril aguda en las últimas 72 horas antes de la vacunación;
- Sujeto con trastorno hemorrágico o tiene cualquier trastorno de la coagulación que requiera recibir anticoagulantes en las 3 semanas anteriores a la inclusión contraindicando la inyección intramuscular;
- Sujetos con enfermedad similar a la influenza definida por la presencia de fiebre (temperatura ≧38,5 ℃) y al menos dos de los siguientes cuatro síntomas: dolor de cabeza, dolores musculares/articulares y dolores (p. mialgia/artralgia), dolor de garganta y tos;
- Sujetos femeninos que estén embarazadas, amamantando o que puedan quedar embarazadas durante el estudio; Las mujeres en edad fértil no están de acuerdo con el uso de un método anticonceptivo aceptable (p. ej., anticonceptivos hormonales, DIU, dispositivo de barrera o abstinencia) durante todo el estudio;
- La condición subyacente en la opinión del investigador puede ser inapropiada para la vacunación;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Serología después de la vacunación contra el nuevo H1N1
Este estudio está diseñado para investigar los títulos de anticuerpos antes y después de la vacunación contra la nueva influenza H1N1 en pacientes pediátricos de hemato-oncología.
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Estudio de serología antes y después de la vacuna monovalente Influenza A (2009), inactivada
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Este estudio está diseñado para investigar los títulos de anticuerpos antes y después de la vacunación contra la nueva influenza H1N1 en estos pacientes. El título de anticuerpos contra el virus de la influenza H1N1 se determinará mediante el ensayo de inhibición de la hemaglutinina (HAI).
Periodo de tiempo: Diciembre de 2009 - febrero de 2010
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Diciembre de 2009 - febrero de 2010
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Si el paciente presenta síntomas similares a los de la influenza durante el período de seguimiento de seis meses, realizaremos un hisopado de garganta o un hisopado nasal para la prueba rápida de influenza, el aislamiento viral y la nueva PCR de influenza H1N1 para confirmar el diagnóstico.
Periodo de tiempo: Dic, 2009 - Jun, 2010
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Dic, 2009 - Jun, 2010
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luan-Yin Chang, MD, National Taiwan University Hospital, Taipei, Taiwan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2009
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2010
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de enero de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2010
Última verificación
1 de diciembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 200912031R
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